Ensayo clínico CHAMPION-AF

¿Por qué CHAMPION-AF?

Actualmente, WATCHMAN FLXTM es una alternativa aprobada por la FDA, para pacientes con FA que reciben anticoagulantes.

El ensayo clínico CHAMPION-AF está estudiando WATCHMAN FLX como una opción de primera elección frente a los anticoagulantes (NOAC) para pacientes con FA que pueden tolerar la sangre a largo plazo desde el punto de vista médico uso más delgado, pero consideraría un uso único opción para la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular.

Si decide participar en este estudio, será asignado de manera “aleatoria” al “grupo de dispositivos” o al “grupo de control”. Esto significa que será asignado a un grupo al azar, como cuando se lanza una moneda. A los candidatos asignados de manera aleatoria al grupo de dispositivos se les implantará el dispositivo WATCHMAN FLXTM. A los candidatos del grupo de control no se les implantará el dispositivo y se les recetará los anticoagulantes (NOAC) durante la extensión del ensayo a criterio del médico del estudio.   

  

¿Quién puede cumplir los requisitos para participar en el ensayo CHAMPION-AF?

CHAMPION-AF puede ser adecuado para aquellos pacientes que han sido diagnosticados con FA no causada por un problema en las válvulas cardíacas y han sido considerados aptos para recibir terapia de anticoagulantes a largo plazo.
Las personas de color son menos probables de tener FA, pero, las personas que si son diagnosticadas tienen una probabilidad entre 1.5 a 2 veces mas alta que los caucasicos de sufrir un accidente cerebrovascular relacionado con su FA.1
  

¿Qué se requiere de mí en el ensayo?

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Al unirse a este estudio:

  • Usted será asignado al azar al grupo de dispositivo o al grupo de anticoagulantes orales (NOAC).  
  • Se esperará que visite al médico del estudio para los exámenes requeridos.
  • Deberá asistir a las citas de seguimiento una vez al año, por un período de hasta cinco años. Algunas citas de seguimiento pueden estar disponibles de forma virtual.
This study involves 1:1 randomization, which means there will be one person assigned to the device group for every one person assigned to the control group. Neither you nor your study doctor can choose the group you will be in.

¿El ensayo CHAMPION-AF es adecuado para mí?

Para obtener más información, revise el folleto y programe una cita con su médico cardiólogo para ver si CHAMPION-AF es adecuado para usted.
  
Guía de análisis del ensayo

Hable con su médico

Para obtener más información o para averiguar si usted es un candidato adecuado para el ensayo clinico CHAMPION-AF, complete y imprima la guía de análisis del ensayo y traigala a la cita programada con su cardiólogo.

* Todas las menciones de “FA” o “Fibrilación auricular” indican específicamente fibrilación auricular no causada por un problema en las válvulas cardíacas.

1. Kabra R, Cram P, Girotra S, Vaughan Sarrazin M. Effect of Race on Outcomes (Stroke and Death) in Patients >65 Years with Atrial Fibrillation. Am J Cardiol. 2015;116:230–235. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.04.012.


WATCHMAN FLX es un dispositivo aprobado por la FDA que está estudiándose para su indicación ampliada como tratamiento de primera línea frente a los anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC, por sus siglas en inglés) para los pacientes con fibrilación auricular no valvular (NVAF, por sus siglas en inglés). El uso de WATCHMAN o WATCHMAN FLX como tratamiento de primera línea para la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con NVAF se considera en fase de investigación.

Precaución: Dispositivo en fase de investigación. Limitado por la ley de los Estados Unidos a su uso en estudios clínicos exclusivamente. No está disponible para la venta.

Consulte a su médico sobre los riesgos adicionales relacionados con el ensayo CHAMPION AF.

Información importante de seguridad

Los dispositivos WATCHMAN y WATCHMAN FLX son implantes permanentes diseñados para cerrar la orejuela auricular izquierda del corazón con el fin de reducir el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.

Con todos los procedimientos médicos existen riesgos asociados al procedimiento del implante y el uso del dispositivo. Los riesgos incluyen, entre otros, perforación accidental del corazón, embolia gaseosa, reacción alérgica, anemia, riesgos de la anestesia, arritmias, fístula AV (arteriovenosa), hemorragia o dolor de garganta por la sonda del TEE (ecocardiograma transesofágico), coágulo sanguíneo o burbujas de aire en los pulmones u otros órganos, moretones en el sitio de inserción del catéter, formación de coágulos en el dispositivo, hemorragia craneal, sangrado excesivo, sangrado gastrointestinal, hemorragia por punción en la ingle, hipotensión, infección/neumonía, neumotórax, edema pulmonar, obstrucción de la vena pulmonar, insuficiencia renal, accidente cerebrovascular, trombosis y accidente isquémico transitorio. En raras ocasiones puede causar la muerte.

Asegúrese de hablar con su médico a fin de comprender bien todos los riesgos y beneficios asociados con la implantación del dispositivo.
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