Jetstream™
Sistema de Aterectomia
Desenho do Estudo
172 pacientes com os seguintes critérios de inclusão:
- Doença vascular periférica aterosclerótica sintomática documentada
- Lesão(ões) alvo em uma artéria femoral superficial, poplítea, e/ou infrapoplítea
- Lúmen de vaso de referência proximal à lesão alvo >3,0 e <5,0 mm em diâmetro por estimativa visual
- Estenose >70% e cruzável com um fio-guia
- Estenose focal única ou múltipla de até 10 cm de comprimento no segmento femoropoplíteo ou até 3 cm de comprimento nas artérias tibiais ou peroneal
Dispositivo do Estudo
Características da Lesão
Localização da Lesão |
|
AFS | 134/210 (64%) |
Artéria poplítea | 58/210 (28%) |
Artéria tibial | 18/210 (9%) |
Comprimento da lesão, mm | 27,4±23,9 (3,0–100,0) 95% de IC 24,2 a 30,7 |
AFS (n=134) | 29,9±26,2 (5,0–100,0) 95% de IC 25,4 a 34,4 |
Tibial anterior (n=2) | 22,5±10,6 (15,0-30,0) 95% de IC 272,8 a 117,8 |
TPT (n=13) | 13,9±8,9 (3,0-30,0) 95% de IC 8,5 a 19,3 |
Tibial posterior (n=1) | 15,0 |
Poplítea (n=57*) | 25,8±19,8 (3,0–100,0) 95% de IC 20,5 a 31,0 |
Peroneal (n=2) | 10,0±0,0 (10,0–10,0) |
Cálcio moderado a elevado | 108/210 (51%) |
Oclusões totais | 64/208 (31%) |
Diâmetro do vaso de referência, mm | 4,5±0,6 (3,0-6,0) 95% de IC 4,4 a 4,6 |
AFS (n=134) | 4,6±0,5 (3,5-5,5) 95% de IC 4,6 a 4,7 |
Tibial anterior (n=2) | 3,0±0,0 (3,0-3,0) |
TPT (n=13) | 3,7±0,8 (3,0-5,0) 95% de IC 3,2 a 4,2 |
Tibial posterior (n=1) | 3,0 |
Poplítea (n=58) | 4,5±0,6 (3,5-6,0) 95% de IC 4,3 a 4,6 |
Peroneal (n=2) | 3,0±0,0 (3,0–3,0) |
Desfechos
- Desfecho de segurança primário: ausência de eventos adversos maiores (EAM) incluindo revascularização de lesão alvo (TLR) conduzida de forma clínica, qualquer morte, revascularização de vaso alvo (RVA), infarto do miocárdio (IM), e índice de amputação de membro em 30 dias após o procedimento
- Desfecho de eficácia primário: redução em estenose percentual média com e sem terapia auxiliar
Principais Resultados Clínicos
- O sucesso do dispositivo foi de 99% (208/210 lesões)
- EAM em 30 dias foi de 1% (2 amputações pré-planejadas)
- As taxas de revascularização de lesão alvo conduzidas de forma clínica em 6 e 12 meses foram de 15% (25/172) e 26% (42/162), respectivamente
- O índice tornozelo-braquial aumentou significativamente de 0,59±0,21 na linha basal para 0,82±0,27 (p<0,05) em 12 meses
- A classe de Rutherford média melhorou de 3,0±0,9 na linha basal para 1,5±1,3 em 1 ano (p<0,05)
