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Jetstream™

Sistema de Aterectomia

Registro JET¹

Objetivo

O Registro JET observou os efeitos de tratamento do Sistema de Aterectomia Jetstream™ em doença arterial periférica das artérias femoral comum, femoral superficial, ou poplítea.

Características do

Paciente e da Lesão

Os pacientes do Registro JET possuíam lesões femoropoplíteas longas reais e pouco mais de um terço estavam ocluídas. Cálcio foi visível em 90% das lesões e cálcio de grau 3 e 4 estava presente em 47,7% das lesões.

Graus de Cálcio da Lesão

19,5%

4 é calcificação circunferencial densa ao longo do comprimento do segmento

28,2%

3 é uma calcificação agregada representando >50% do comprimento do segmento

24,1%

2 é uma calcificação agregada representando <50% do comprimento do segmento

16,2%

1 é um segmento individual de calcificação de vaso representando <25% do comprimento do segmento inteiro

10,0%

0 é nenhuma calcificação visível

Eficácia e Resultados

Em 12 meses, os resultados mostraram:
* Patência com base em RPVS em USD ≤2,5; Reestenose Binária foi relatada como 22,8%.  O Registro JET teve acompanhamento por USD limitado em 12 meses (57/241 pacientes)

Segurança do Paciente

Os resultados do Registro JET demonstraram um perfil de segurança forte.
56% diabetic patients; 0 distal protection utilized

Detalhes do Procedimento

Tamanhos de Cateter

• 47,2% utilizaram 2,1/3,0 mm
• 49,4% utilizaram 2,4/3,4 mm

Número de Passadas (média*)

• 2,0 lâminas fecahdas
• 1,8 lâminas abertas

Proteção Embólica

• 22,4% dos casos
 

Tempo de Funcionamento do Jetstream (média*)

• 4,7 minutos
 

* Tempo de Funcionamento do Jetstream: 4,7 minutos ± 3,5 minutos; Número de Passadas: 2,0 lâminas fechadas ± 1,5 passadas e 1,8 lâminas abertas ± 1,4 passadas. Nenhum parâmetro claro de colocação de stent foi estabelecido, a colocação de stent foi realizada a critério do operador, e 84 pacientes (35%) receberam stents auxiliares.

Resultados de Subgrupo

Em 12 meses, os resultados mostraram:
Número de Pacientes: Sem Stent (157), Stent (84), Diabético (99). Patência com base em RPVS em USD ≤2,5; Reestenose Binária Relatada: Sem Stent: 20,5%; Stent: 27,8%; Pacientes Diabéticos: 33,3% O estudo não foi conduzido para mostrar diferenças entre grupos.

Resumo

Os dados do Registro JET demonstraram:

  • O Registro JET observou uma taxa de patência de 77,2%†† em pacientes com lesões femoropoplíteas longas reais (16,4 cm). Nenhum DCB foi utilizado neste estudo
  • Houve uma ausência elevada de taxa de TLR de 81,7% em 12 meses
  • Houve uma baixa taxa de embolização distal, 1,4% ou 3 eventos
  • Cálcio foi visível em 90% das lesões e cálcio de grau 3 e 4 estava presente em 47,7% das lesões.
  • O Sistema de Aterectomia Jetstream apresentou uma taxa elevada de sucesso de procedimento, 98,3% dos pacientes apresentaram diâmetro de estenose residual ≤30% após o procedimento.

Referências

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