Molas de Embolização Interlock e IDC

Importante:

As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final ter formatação diferente.

Este registro é aplicável aos códigos/modelos descritos a seguir:

ADVERTÊNCIA

O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não utilize se o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer danos no produto, contate o seu representante da Boston Scientific.

Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção cruzada incluindo, mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do paciente.

Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital, administrativa e/ou do governo local.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

O Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 inclui uma espiral fabricada com uma liga de platina-tungsténio que é mecanicamente unida a um fio introdutor da mola. Este conjunto encontra-se dentro de uma bainha introdutora. A espiral de platina contém fibras sintéticas para uma maior trombogenisidade. O sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 foi concebido para ser introduzido sob fluoroscopia, através de um Cateter de Diagnóstico Selectivo Imager™ II de 5 F (1,70 mm) de Diâmetro Externo (lúmen interno de 0,035 in [0,89 mm] ou 0,038 in [0,97 mm]) sem orifícios de irrigação laterais. A configuração do fio introdutor de bloqueio permite o avanço e a retração da mola antes da colocação final no vaso, permitindo desta forma uma introdução mais controlada, incluindo a possibilidade de remoção da mola antes do desdobramento.

Conteúdo

Quantidade     Material

    1                    Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35    

    1                    Válvula Hemostática Rotativa (VHR) 

UTILIZAÇÃO PREVISTA / INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock-35 foi concebido para obstruir ou reduzir a taxa de fluxo sanguíneo na vasculatura periférica durante procedimentos de embolização. Este dispositivo não foi concebido para utilização neurovascular.

CONTRA INDICAÇÕES

Nenhuma conhecida.

PRECAUÇÃO

Leia cuidadosamente todas as instruções antes da utilização. Observe todas as advertências e precauções descritas nestas e noutras instruções relevantes para o procedimento. O não cumprimento destas instruções poderá resultar em complicações.

A seleção de uma mola com um diâmetro inferior ao diâmetro do vaso pode resultar na migração da espiral. A seleção da mola depende da preferência do médico e da situação clínica, no entanto, recomenda-se que o médico exceda o tamanho da mola, conforme aplicável ao local de colocação. A forma e o diâmetro do vaso a ser obstruído, bem como a proximidade de vasos principais, presidem normalmente à seleção do diâmetro e comprimento da mola.

Durante uma configuração com irrigação contínua ou injecção manual, certifique- se de que todos os encaixes estão fixos, de modo a que não seja introduzido ar nos cateteres.

Os médicos deverão ser cuidadosos na seleção e utilização dos cateteres. Os fabricantes poderão fazer alterações nos respectivos cateteres sem aviso prévio, o que poderá afetar a sua adequação para utilização com o Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35. A Boston Scientific Corporation não fornece qualquer garantia relativa à utilização de cateteres de outros fornecedores com os seus produtos. A utilização de outros cateteres de diagnóstico poderá resultar em incapacidade de introdução, desdobramento ou recaptura do dispositivo.

Não tente utilizar o Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 com um cateter introdutor de paredes moles como, por exemplo, o Cateter Glidecath™ da Terumo ou o Cateter Soft-Vu® da AngioDynamics. O Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 irá encontrar resistência significativa quando se tenta o avanço através de um cateter introdutor de paredes moles.

Durante a preparação do dispositivo, não retire o conjunto do Sistema de Oclusão IDC™ com Fibras Interlock™ - 35 da bainha introdutora. A remoção poderá resultar em desdobramento prematuro da mola.Não aplique força excessiva quando colocar a bainha introdutora no conector do cateter. Isto poderá resultar em deformação da ponta da bainha introdutora e em dificuldades na introdução da mola no cateter.

Certifique-se de que a bainha introdutora permanece firmemente colocada no conector do cateter para evitar o desdobramento prematuro durante a introdução da mola no cateter.

Se encontrar resistência significativa durante o avanço da mola, injete solução salina heparinizada vigorosamente através da porta lateral da VHR. Se a irrigação não resolver rapidamente a fricção, retire imediatamente a mola do cateter introdutor para evitar danos na mola.

Não faça avançar nem retraia o Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 demasiado rápido ou contra resistência significativa. Forçar o sistema Interlock - 35 para a frente ou para trás contra resistência significativa pode causar o esticamento da espiral ou danos no mecanismo de bloqueio, causando a perda de funcionalidade do dispositivo. Se notar fricção com qualquer mola seguinte, examine cuidadosamente a mola e o cateter de diagnóstico quanto a possíveis danos. Substitua ambos, se necessário.

Não rode o fio introdutor mais de uma volta (360 graus) durante a introdução do Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35. A rotação excessiva do fio introdutor poderá danificar o Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 ou poderá resultar na separação prematura dos braços de bloqueio dentro do cateter.

Cuidado: Faça avançar e retraia o Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock- 35 de forma suave, especialmente em estruturas anatómicas sinuosas. No caso de sentir resistência quando a mola estiver no cateter, retraia o sistema para trás até que a resistência diminua e depois continue a avançar novamente. Se o sistema Interlock - 35 não avançar para a frente, retire-o e substitua todo o sistema.

Não faça avançar o Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 se este ficar preso dentro do cateter. Determine a causa da resistência e, se necessário, substitua o cateter e a mola. Consulte o Procedimento de Remoção do Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 para obter mais instruções.Poderão ser necessários múltiplos procedimentos de embolização para se atingir a oclusão pretendida de alguns vasos.Substitua periodicamente os cateteres durante a introdução de várias molas ou se observar um aumento da resistência durante a introdução da mola.

As forças de compressão ou de tensão axial poderão acumular-se no corpo do cateter durante a introdução do Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 e a libertação da mola poderá resultar em movimento da ponta do cateter. Durante o procedimento e antes do destacamento do Sistema Interlock - 35, verifique várias vezes se o corpo distal do cateter não está sob tensão reposicionando ligeiramente o cateter, o fio introdutor ou todo o conjunto em simultâneo.

EFEITOS INDESEJÁVEIS

As complicações que podem resultar de um procedimento de embolização periférica incluem, mas não se limitam a:

• Complicações relacionadas com a cateterização (por ex., hematoma no local de entrada, formação de coágulo na ponta do cateter e desalojamento subsequente, dissecção ou perfuração de nervos e vasos, etc.)

• Dores• Hemorragia

• Infecção com necessidade de intervenção médica

• Reacções a corpos estranhos com necessidade de intervenção médica

• Êmbolos

• Isquemia

• Vasoespasmo

• Necrose de tecidos

• Formação indesejável de coágulos na vasculatura

• Recanalização

• Morte

• Deficit neurológico temporário

FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
O Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 inclui uma mola embólica com fio introdutor de bloqueio, bainha introdutora e válvula hemostática rotativa (VHR).

Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.

MANUSEIO E ARMAZENAMENTO

Guarde num local fresco, seco e escuro.

Instruções de Operação

Recomenda-se a utilização do Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 com um Cateter de Diagnóstico Selectivo Imager™ II de 5 F (1,70 mm) de Diâmetro Externo (lúmen interno de 0,035 in [0,89 mm] ou 0,038 in [0,97 mm]) sem orifícios de irrigação laterais.

Para obter um óptimo desempenho com o Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 e reduzir o risco de complicações tromboembólicas, é extremamente importante que o Cateter de Diagnóstico Selectivo Imager II de 5 F seja vigorosamente irrigado, utilizando uma configuração de irrigação contínua ou de injecção manual, antes e após a introdução de cada Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35.

Cuidado: Não tente utilizar o Sistema de Oclusão IDC™ com Fibras Interlock™ - 35 com um cateter introdutor de paredes moles como, por exemplo, o Cateter Glidecath™ da Terumo ou o Cateter Soft-Vu® da AngioDynamics. O Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 irá encontrar resistência significativa quando se tenta o avanço através de um cateter introdutor de paredes moles.

1. Antes da utilização, certifique-se de que a embalagem esterilizada está intacta. Devolva o dispositivo se suspeitar que a esterilização foi comprometida.

2. Coloque o cateter na área a embolizar utilizando técnicas padrão. Tenha cuidado para posicionar a ponta do cateter paralela, e não perpendicular, à parede do vaso para facilitar o desdobramento da mola.

3. Encha uma seringa de 10 cc com solução salina heparinizada. Encaixe a seringa de 10 cc cheia na porta de irrigação no aro acondicionador. Irrigue o aro acondicionador vigorosamente, encharcando a mola no interior.

4. Desbloqueie, rodando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio4. Retirelentamente o sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 do respectivo aroacondicionador e inspeccione o conjunto. Deite fora se existirem sinais de danos.Certifique-se de que os braços do Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35estão bloqueados no interior da bainha introdutora.

Cuidado: Não retire o conjunto do Sistema de Oclusão IDC com fibras Interlock - 35 dabainha introdutora.

5. Ligue a VHR incluída ao adaptador Luer proximal no conector do cateter. Inicie aconfiguração para (a) Injecção manual ou (b) Irrigação contínua de solução salinaheparinizada procedendo da seguinte forma:

a. Configuração de Injecção manual: Ligue uma seringa de 20 cc cheia com soluçãosalina heparinizada ao braço lateral da VHR.

Cuidado: Certifique-se de que todos os encaixes estão fixos, de modo a que não seja introduzido ar no cateter durante a irrigação.

Cuidado: Para reduzir o risco de complicações, deve ser mantida a injecção manual ou introdução contínua de solução salina heparinizada através do cateter e de qualquer dispositivo intraluminal. A irrigação de solução salina heparinizada reduz o refluxo de sangue para dentro do cateter durante a introdução da mola e reduz a possibilidade de trombose prematura da espiral, formação de cristais de meio de contraste e/ou coagulação na mola e dentro do lúmen do cateter.

6. Abra o parafuso de orelhas da VHR e insira cuidadosamente o Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 até que a ponta distal da bainha introdutora esteja firmemente assente no conector do cateter.

Cuidado: Não aplique força excessiva quando colocar a bainha introdutora no conector do cateter. Isto poderá resultar em deformação da ponta da bainha introdutora e em dificuldades na introdução da mola no cateter.

7. Aperte o parafuso de orelhas da VHR para evitar o refluxo, mas não demasiado para evitar apertar a bainha introdutora e impedir o movimento de avanço do fio introdutor.

8. Antes de fazer avançar o Sistema de Oclusão IDC™ com Fibras Interlock™ - 35 a partir da respectiva bainha introdutora para dentro do cateter, certifique-se de que o sangue é minimizado dentro da VHR ou nas fibras da mola que estão visíveis dentro do introdutor de mola. Se estiver presente sangue, proceda de uma das seguintes formas:

a. Configuração de injecção manual: Injecte solução de irrigação na VHR utilizando a seringa de 20 cc ligada à porta lateral da VHR. Continue a irrigar até a presença de sangue estar minimizada na mola ou dentro da VHR.

b. Configuração de irrigação contínua: Mantenha a pressão de entrada da linha de irrigação contínua de forma a impedir o refluxo na mola. Se o retorno de sangue continuar, aumente a taxa de infusão de irrigação contínua até a presença de sangue estar minimizada na mola e dentro da VHR.

9. Liberte o Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 no interior da bainha introdutora, apertando cuidadosamente a bainha em ambos os lados do mecanismo de torção-bloqueio e rodando o lado proximal no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (Figuras 5 e 6).

10. Transfira o Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 e o fio introdutor dabainha introdutora para o cateter fazendo avançar o fio introdutor de um modo suave econtínuo.

Cuidado: Certifique-se de que a bainha introdutora permanece firmemente colocada no conector do cateter para evitar o desdobramento prematuro.

Cuidado: Se encontrar resistência significativa durante o avanço da mola, injectesolução salina heparinizada vigorosamente através da porta lateral da VHR. Se airrigação não resolver rapidamente a fricção, retire imediatamente a mola do cateterintrodutor para evitar danos na mola.

11. Retire cuidadosamente a bainha introdutora assim que a mola esteja visivelmentetransferida, na totalidade, para dentro do cateter introdutor. A espiral Interlock - 35 eos braços de bloqueio não devem estar visíveis.

Não descarte a bainha caso seja necessário retirar o Sistema de Oclusão IDC com FibrasInterlock - 35 antes do desdobramento.

Os passos seguintes descrevem a Introdução da espiral do Sistema de Oclusão IDC comFibras Interlock - 35.

12. Manobre o Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 sob orientação fluoroscópica até que a zona de destacamento da espiral se encontre a, aproximadamente, 1 cm proximal da ponta do cateter (Figura 7).

13. Caso seja necessário reposicionar o Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35, retraia cuidadosamente o Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 sob orientação fluoroscópica. Caso o reposicionamento seja difícil ou impossível, retire e deite fora o Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35. (Consulte o Procedimento de Remoção do Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 para obter mais instruções.)

Cuidado: Não faça avançar nem retraia o Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 demasiado rápido ou contra resistência significativa. Forçar o sistema Interlock - 35 para a frente ou para trás contra resistência significativa pode causar o esticamento da mola ou danos no mecanismo de bloqueio, causando a perda de funcionalidade do dispositivo. Se notar fricção com qualquer mola seguinte, examine cuidadosamente a espiral e o cateter de diagnóstico quanto a possíveis danos. Substitua ambos, se necessário.

14. Para desdobrar a mola, faça avançar lentamente o fio introdutor sob orientação fluoroscópica até que os braços de bloqueio passem a ponta do cateter (Figura 8). Nota: Se encontrar resistência durante o desdobramento, rode lentamente o fio introdutor até que a espiral se desdobre.

Cuidado: Não rode o fio introdutor mais de uma volta (360 graus) durante a introdução do Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35. A rotação excessiva do fio introdutor poderá danificar o Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 ou poderá resultar na separação prematura dos braços de bloqueio dentro do cateter.

Cuidado: Faça avançar e retraia o Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock- 35 de forma suave, especialmente em estruturas anatómicas sinuosas. No caso de sentir resistência quando a mola estiver no cateter, retraia o sistema para trás até que a resistência diminua e depois continue a avançar novamente. Se o sistema Interlock - 35 não avançar para a frente, retire-o e substitua todo o sistema.

Advertência: Não faça avançar o fio introdutor depois de colocar a mola. Poderá ocorrer perfuração ou danos na parede do vaso.

Cuidado: Poderão ser necessários múltiplos procedimentos de embolização para se atingir a oclusão desejada de alguns vasos. Para posicionar outro Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35, volte aos Passos 1-9 nas Instruções de Utilização.

Cuidado: Substitua periodicamente os cateteres durante a introdução de várias molas ou se observar um aumento da resistência durante a introdução da mola.

Cuidado: As forças de compressão ou de tensão axial poderão acumular-se no corpo do cateter durante a introdução do Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 e a libertação da espiral poderá resultar em movimento da ponta do cateter. Durante o procedimento e antes do destacamento do Sistema Interlock - 35, verifique várias vezes se o corpo distal do cateter não está sob tensão reposicionando ligeiramente o cateter, o fio introdutor ou todo o conjunto em simultâneo.

15. Retire cuidadosamente o fio introdutor após o desdobramento da espiral para que o braço introdutor não fique preso na válvula no parafuso de orelhas da VHR.

Procedimento de Remoção do Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35

É necessário retirar um Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 se se determinar que a mola tem um tamanho incorrecto. Se notar resistência e o reposicionamento for difícil, retire a mola e descarte-a. Certifique-se de que o mecanismo de torção/bloqueio da bainha introdutora está desencaixado para facilitar o enroscamento da bainha sobre o fio introdutor (Figura 4).

1. Inicie a retracção cuidadosa do Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 sob orientação fluoroscópica. Se encontrar resistência, retraia o cateter e o fio introdutor em simultâneo para facilitar o movimento.

2. Assim que o Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 esteja retirado até, aproximadamente o ponto a meio do corpo do cateter, enrosque com cuidado a extremidade distal da bainha introdutora sobre a extremidade proximal do fio introdutor.

3. Desaperte o parafuso de orelhas da VHR e faça avançar cuidadosamente a bainha introdutora até a mesma estar firmemente assente no adaptador Luer proximal do cateter.

4. Aperte o parafuso de orelhas da VHR o suficiente para evitar o refluxo, mas não tão apertado que impeça o movimento de retrocesso do fio introdutor através do cateter.

5. Mantendo a bainha introdutora no local, retire cuidadosamente o Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 até que os braços de bloqueio e a ponta distal da mola estejam visíveis no interior da bainha.

6. Bloqueie o Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 no lugar, apertando cuidadosamente a bainha introdutora em ambos os lados do mecanismo de torção/bloqueio e rodando o lado proximal no sentido dos ponteiros do relógio (Figura 7).

7. Retire o conjunto de bainha introdutora/fio introdutor para fora do conjunto do cateter/VHR.

RESSONÂNCIA MAGNÉTICA NUCLEAR (RMN)

Testes não clínicos demonstraram que o Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 é Condicional a RM. O mesmo pode ser sujeito a um exame de RM em segurança nas seguintes condições:

• Campo magnético estático de 1,5 Tesla ou 3,0 Tesla

• Gradiente de campo magnético estático < 25 T/m

• Produto do campo magnético estático e do gradiente de campo magnético estático < 50 T²/m (extrapolado)

• Modo de funcionamento normal do sistema de RM com uma taxa de absorção específica (TAE) média do corpo máxima de 2 W/kg e a utilização da mola de cabeça de transmissão/recepção e/ou molas de transmissão de todo o corpo.

O Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35 não deve migrar neste ambiente de RMN. Não foram efectuados testes não clínicos com outras intensidades de campo além de 1,5 Tesla ou 3 Tesla para avaliar a migração ou o aquecimento da mola.

Informações de Temperatura a 3,0 Tesla

Foram realizados testes não clínicos do calor induzido por RF a 128 MHz num sistema de RM da Siemens Medical Solutions, o dispositivo Magnetom Trio™ de 3,0 Tesla, versão do software Numaris/4, syngo MR A30. As molas testadas foram colocadas e posicionadas no manequim de forma a produzir a pior situação de aquecimento por radiofrequência (RF). Foi aplicada potência de RF durante 15 minutos, sendo a condutividade do material do manequim de cerca de 0,24 s/m. A taxa de absorção específica (TAE) média do manequim, calculada usando calorimetria, foi de 3,3 W/kg.

O aquecimento in vivo previsto com base nestes testes não clínicos e na simulação por computador da exposição do paciente aos campos electromagnéticos durante a RMN conduziram aos seguintes aumentos in vivo máximos:

• Para os vasos no corpo, o aumento de temperatura calculado foi de 4,7 °C, com uma temperatura limite superior de incerteza de 6,4 °C, para um valor de TAE média para todo o corpo de 2,0 W/kg e um tempo de exame contínuo de 15 minutos.

• Espera-se que o aumento in vivo real seja inferior a estes valores, uma vez que os cálculos não incluíram os efeitos de arrefecimento devidos ao fluxo sanguíneo em redor da mola e à perfusão de sangue no tecido fora da mola.

Informações de Temperatura a 1,5 Tesla

Foram realizados testes não clínicos do calor induzido por RF a 64 MHz num Aparelho de Ressonância Magnética Nuclear Médica Intera™ da Philips Medical Systems, de 1,5 Tesla, versão do software 10.6.2.0, scanner de RM de bobina de corpo inteiro 2006-03-10. As espirais testadas foram colocadas e posicionadas no manequim de forma a produzir a pior situação de aquecimento por RF. Foi aplicada potência de RF durante 15 minutos, sendo a condutividade do material do manequim de cerca de 0,26 s/m. A TAE média do manequim, calculada usando calorimetria, foi de 3,6 W/kg.

O aquecimento in vivo previsto com base nestes testes não clínicos e na simulação por computador da exposição do paciente aos campos electromagnéticos durante a RMN conduziram aos seguintes aumentos in vivo máximos:

• Para os vasos no corpo, o aumento de temperatura calculado foi de 5,3 °C, com uma temperatura limite superior de incerteza de 7,2 °C, para um valor de TAE média para todo o corpo de 2,0 W/kg e um tempo de exame contínuo de 15 minutos.

• Espera-se que o aumento in vivo real seja inferior a estes valores, uma vez que os cálculos não incluíram os efeitos de arrefecimento devidos ao fluxo sanguíneo em redor da mola e à perfusão de sangue no tecido fora da mola.

Informações sobre os Artefactos nas Imagens

A imagiologia por ressonância magnética a 1,5 ou 3 Tesla pode ser efetuada imediatamente após a implantação do Sistema de Oclusão IDC com Fibras Interlock - 35.

A qualidade das imagens de RM poderá ser comprometida se a área de interesse estiver na mesma zona ou relativamente próxima da posição da mola. A presença de artefactos nas imagens de RM apenas foi avaliada a 1,5 e 3 Tesla.

Os artefactos na imagem estenderam-se até um máximo de 8 mm do metal do dispositivo, em testes não clínicos, usando uma sequência de rotação ecográfica.

Com uma sequência de eco de gradiente, os artefactos na imagem estenderam-se até 14 mm para além do metal do dispositivo. Os testes das imagens foram feitos num dispositivo Magnetom Trio de 3,0 Tesla da Siemens, com a versão do software Numaris/4. Estes testes foram realizados usando o método de teste ASTM F2119-07.

GARANTIA

Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos os cuidados devidos na concepção e fabrico deste instrumento. Esta garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas de comercialização ou adequação para fins específicos. O manuseio, o armazenamento, a limpeza e a esterilização deste instrumento, bem como os factores relacionados com o paciente, diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outros assuntos fora do controlo da BSC afectam directamente o instrumento e os resultados obtidos pela sua utilização. A responsabilidade da BSC, de acordo com esta garantia, limita-se à reparação ou substituição deste instrumento e a BSC não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou despesas incidentais ou consequenciais resultantes, directa ou indirectamente, da utilização deste instrumento. A BSC não assume, nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir em seu nome, qualquer outra obrigação ou responsabilidade adicional em relação a este instrumento. A BSC não assume nenhuma responsabilidade relativamente a instrumentos reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e não estabelece quaisquer garantias, explícitas ou implícitas, incluindo mas não se limitando à comercialização ou adequação para fins específicos, em relação a estes instrumentos.

Glidecath é uma marca comercial da Terumo Corporation.

Slip-Cath é uma marca comercial da Cook Corporation.

Magnetom Trio é uma marca comercial da Siemens.

Intera é uma marca comercial da Koninklijke Philips Electronics N.V.