Chilli II™

Informação Prescritiva

A lei federal norte-americana restringe a venda desses dispositivos a médicos ou a pedido de um médico. Consulte as Instruções de Uso (IFU) para obter informações mais detalhadas sobre as instruções de uso, indicações, contraindicações, advertências e precauções, e eventos adversos potenciais.

Indicações

O Sistema de Ablação Resfriada Chilli II é indicado para: •mapeamento eletrofisiológico cardíaco • administração de estímulos de estimulação diagnóstica •ablação por radiofrequência de taquicardias ventriculares mapeáveis, atribuídas à doença cardíaca isquêmica ou cardiomiopatia, em pacientes que não obtiveram sucesso com a terapia medicamentosa.

Contraindicações

Não utilize esse dispositivo nos seguintes pacientes: •pacientes com infecção sistêmica ativa; •pacientes com uma prótese mecânica de válvula cardíaca através da qual o cateter precisa passar; •pacientes com trombo ventricular esquerdo, ou com trombo ou mixoma atrial esquerdo via abordagem transeptal; •pacientes incapazes de receber heparina ou uma alternativa aceitável para obter uma anticoagulação adequada.

Não aplique energia de radiofrequência com o cateter fora do local alvo. Geradores de radiofrequência podem aplicar energia elétrica significativa, podendo causar lesões ao paciente ou ao operador. Evite utilizar eletrodos e sondas de dispositivos de monitoramento e estimulação que possam criar vias para correntes de alta frequência. Reduza o risco de queimaduras colocando os eletrodos e as sondas o mais longe possível do local de ablação e do eletrodo dispersivo. No caso de uma interrupção do gerador (impedância ou temperatura), o cateter deve ser retirado e os coágulos no eletrodo da ponta devem ser limpos antes de a energia de radiofrequência ser novamente aplicada. •Para limpar a ponta, use exclusivamente solução salina estéril e gaze. • Não esfregue nem torça o eletrodo da ponta, pois qualquer dano pode provocar a falha do cateter ou causar lesões ao paciente. •O Cateter Chilli II é altamente torqueável. Evite aplicar muito torque, uma vez que girar demais o cabo e o corpo do cateter pode danificar a ponta distal ou a montagem do cateter. Não gire o cabo e o corpo do cateter mais que 1 1/2 rotações inteiras (540°). Se a posição desejada para a ponta do cateter não for obtida, ajuste a curva do cateter para desencaixar sua ponta da parede do coração antes de voltar a girar o cabo e o corpo do cateter. • Não introduza nem retire o cateter sem endireitar sua ponta (retornar a alavanca de condução para a posição neutra). No caso de uma suspeita de problemas com a integridade do fluxo de líquidos através do cateter, pare o procedimento, e substitua, prepare e reintroduza o cateter e o kit de tubos. Se houver alguma anormalidade na integridade do fluxo de líquidos através do cateter, ele deve ser trocado por um cateter diferente. Não use o Cateter Chilli II após sua data de vencimento uma vez que o desempenho do dispositivo pode não mais ser o ideal e/ou sua esterilização pode estar comprometida.

Advertências

 O conteúdo fornecido foi esterilizado com óxido de etileno (OE). Não utilize o dispositivo se a barreira estéril estiver danificada. Se encontrar um dano, entre em contato com seu representante da Boston Scientific.  Para uso exclusivo em um único paciente. Não o reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou levar a sua falha, o que, por sua vez, pode resultar em lesão, doença ou morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem também criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar uma infecção ou infecção cruzada no paciente, incluindo, mas sem se limitar a, transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode levar à lesões, doença ou morte do paciente. Após a utilização, descarte o produto e sua embalagem de acordo com a política do governo local, normas administrativas e/ou do hospital. Antes de utilizar o produto, verifique se há danos físicos aparentes, incluindo o isolamento elétrico dos cabos e do corpo do cateter. Substitua qualquer equipamento danificado.  Certifique-se de que todos os equipamentos utilizados em conexão com os cateteres da BSC sejaco estão sob um risco maior de sofrerem eventos adversos gravíssimos para sua vida e, portanto, a ablação deve ser feita com extremo cuidado. •Não faça a ablação de arritmias em pacientes com taquicardias ventriculares e/ou fibrilação ventricular que não podem ser resolvidas por esse procedimento sem primeiro providenciar uma terapia padrão adicional para esses casos, como um cardioversor desfibrilador implantável (CDI). Precauções em pacientes com marcapassos implantáveis e cardioversores desfibriladores implantáveis (CDIs): •Desative os CDIs, pois eles podem descarregar lesionando o paciente ou podem ser danificados pelo procedimento de ablação.

• Tenha à mão fontes externas temporárias de estimulação e desfibrilação. • Não aplique energia de radiofrequência diretamente a um eletrodo ou tecido que esteja em contato com um eletrodo, pois ele pode ser possivelmente danificado ou não funcionar como deveria. • Depois da ablação, faça uma avaliação completa do funcionamento do dispositivo implantado.  Não aplique ablação a partir da artéria coronária, uma vez que a lesão miocárdica resultante pode ser fatal. Uma visualização fluoroscópica adequada é primordial durante a abordagem transaórtica para evitar que o cateter de ablação seja colocado na vascularização coronária. O Cateter Chilli II só deve ser utilizado por médicos devidamente treinados em eletrofisiologia cardíaca. Uma ablação feita em contato com quaisquer outros eletrodos altera o funcionamento do cateter e pode levar à formação de trombo ou coágulos, ou queimaduras. ob nenhuma hipótese, o Cateter Chilli II deve ser avançado ou retirado se houver alguma resistência, sem antes determinar qual a sua causa. A perfuração vascular é um risco possível com qualquer cateter intracardíaco. Depois de um procedimento de ablação no lado esquerdo, monitore de perto o paciente até ele estar totalmente consciente, e após avaliá-lo e ter a confirmação de que ele não está sob risco de derrame embólico ou infarto do miocárdio.  Uma exposição significativa a raios-X pode resultar em lesão aguda por radiação, além do risco, relacionado com a dose, de efeitos somáticos e genéticos. Aplique todas as medidas apropriadas para minimizar a exposição a raios-X, tanto para os pacientes como para a equipe clínica.  Muita atenção deve ser dada para o uso desse dispositivo em mulheres grávidas por causa do risco de exposição significativa a raios-X. •O risco em longo prazo do uso prolongado de fluoroscopia não foi estabelecido. Portanto, uma análise cuidadosa deve ser feita quando da eventual utilização do dispositivo em pré-adolescentes. Os riscos em longo prazo de lesões criadas pela ablação por radiofrequência não foram estabelecidos. Em particular, quaisquer efeitos em longo prazo de lesões próximas ao sistema de condução especializado ou à vascularização coronária são desconhecidos.

Eventos Adversos Potenciais

Os eventos adversos (em ordem alfabética) que podem estar associados com cateterização e ablação incluem: Especificamente relacionados com o procedimento de cateterização/ablação: arritmias, dano valvular, edema pulmonar, embaçamento visual, embolia gasosa, fístula AV, hemorragia, hemotórax, hipotensão, lesão do nó sinusal ou AV, parada cardíaca / respiratória, paralisia ou fraqueza de nervos, perfuração cardíaca, pleurisia, pneumotórax, pseudoaneurisma, reações vasovagais, sangramento vascular/hematoma local, tamponamento, trombos, tromboembolia, trombose. Especificamente relacionados com a ablação por radiofrequência: acidente vascular cerebral (AVC), ataque isquêmico transitório (AIT), bloqueio cardíaco completo, dano valvular, dissecção aórtica distal / de artéria coronária, dor/desconforto no peito, espasmo de artéria coronária, perfuração/tamponamento cardíaco, pericardite, queimadura cutânea causada pela desfibrilação, taquiarritmia ventricular, tromboembolia cardíaca, trombose de artéria coronária.

Precauções

Não esfregue esse cateter com solventes orgânicos, como álcool nem mergulhe o conector do cabo em líquidos. Curvas ou torções excessivas do cateter podem danificar os componentes internos e afetar o desempenho da dirigibilidade. O Cateter Chilli II não deve ser utilizado com um ajuste de saída no gerador de radiofrequência maior que 50 watts ou pico de 500 Volts. Não deixe o paciente entrar em contato com superfícies metálicas aterradas. Equipamentos elétricos de registro ou estimulação devem ser devidamente isolados e estar em conformidade com os requisitos relevantes da norma EN 60601-1 para o uso em questão. Sob nenhuma circunstância, fugas de corrente de qualquer equipamento elétrico conectado ao paciente não devem ultrapassar 10 microamperes para eletrodos intracardíacos. • Não use o Sistema de Ablação Resfriada Chilli II perto de equipamento de ressonância magnética, pois tal equipamento pode afetar de uma maneira bastante adversa o funcionamento do gerador de radiofrequência, além de o sistema de ablação poder influenciar também negativamente na qualidade das imagens. • Utilize apenas eletrodos dispersivos que satisfaçam ou ultrapassem os requisitos da norma EN 60601-1 e que sigam as instruções de uso do fabricante do eletrodo dispersivo (terra). • Não aumente a energia sem antes verificar a conexão do eletrodo e a aplicação correta do eletrodo dispersivo. Sempre que o paciente for reposicionado, verifique se o contato entre o paciente e o eletrodo dispersivo está adequado. • Não use um ajuste de interrupção da impedância maior que 200 Ohms ou ajustes de interrupção de temperatura de 100°C ou maiores, pois tais ajustes não foram estudados. • Use fluoroscopia e eletrogramas para monitorar o avanço do cateter para a área do endocárdio sob investigação para evitar lesão vascular, perfuração ou tamponamento cardíaco. • A temperatura exibida não é a temperatura do tecido, mas sim somente a temperatura do eletrodo resfriado e não representa a temperatura do tecido.