FARAPULSE™

Pulsed Field Ablation System*

ADVENT Pivotal Trial

ADVENT foi um estudo clínico randomizado que comparou diretamente o FARAPULSE™ PFA com dispositivos de ablação térmica padrão (ablação por radiofrequência com detecção de força - RFA - ou ablação por criobalão - CBA) para o tratamento de fibrilação atrial (FA) paroxística. Foi um estudo clínico multicêntrico, prospectivo e de não inferioridade, com randomização 1:1 de PFA para ablação térmica, avaliando os endpoints do estudo de procedimento único e sem medicamento, incluindo:1,2

  • Segurança Primária
  • Eficácia Primária
  • Características do Procedimento

O estudo clínico de PFA mais rigoroso até o momento:

  • Pacientes radomizados para PFA ou ablação térmica (RFA or CBA) 
  • Reablações não permitidas no período de supressão de 90 dias
  • Ausência de medicamento antiarrítmico (AD) Classe I/III após o período de supressão de 90 dias (amiodarona não foi permitida em nenhum momento)
  • Monitoramento rigoroso com Holters de 72 horas
  • Maior estudo de PFA com 305 pacientes tratados com PFA
Confira o Estudo

Registros Multicêntricos MANIFEST

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texto 17K

Registro Multicêntrico MANIFEST-17K1

O maior registro de segurança real de qualquer sistema de ablação por campo pulsado, com 106 centros e 413 operadores relatando 17.642 pacientes tratados comercialmente com Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE™. As taxas de eventos adversos graves foram baixas (<1%) e houve uma curva de aprendizagem insignificante. . 

Confira o Estudo


Analise os achados e os resultados em 1 ano do estudo multinacional sobre os métodos, eficácia e segurança da Ablação por Campo Pulsado (PFA) em um cenário real.
Leia a publicação

Estudo EU-PORIA

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Estudo Eu-Poria Trial

Confira o estudo multicêntrico EU-PORIA, que foi desenhado para analisar a segurança, eficácia e características da curva de aprendizado dos médicos utilizando o catéter Farawave. Total de 1.233 procedimentos realizados por 42 operadores em 7 centros diferentes demonstrou uma eficácia de 80% no tratamento da Fibrilação Atrial Paroxística durante o acompanhamento de 365 dias e apresentou uma curva de aprendizado similar entre os operadores permitindo a reprodutividade dos procedimentos utilizando a tecnologia Farapulse™. 

Confira o Estudo

Estudo 5S3

Objetivo

Estudar a adoção e o processo de simplificação dos procedimentos de ablação com o sistema FARAPULSE™ PFA.

Métodos

  • 191 pacientes: 62% de FA paroxística 38% de FA persistente
  • Fase de validação de 25 pacientes, fase simplificada de 166 pacientes
  • Endoscopia esofágica foi realizada em 52 pacientes
  • A ressonância magnética cerebral foi realizada em 53 pacientes

Resultados

  • 100% de isolamento da VP aguda
  • Tempo médio de procedimento de 39 ± 14 minutos
  • Tempo médio de fluoroscopia de 9 ± 4 minutos
  • Durante a fase de simplificação, o tempo de procedimento pele a pele foi significativamente menor
  • Baixas taxas de complicações
  • 94.2% de taxas gratuitas de recorrência de 6 meses (69 pontos)
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Qualquer taquiarritmia atrial sintomática documentada com duração >30 segundos

0% de lesão esofágica térmica

Sem aumento da temperatura esofágica

0% de lesão permanente do nervo frênico

0% de estenose da veia pulmonar

Conclusão

  • Este estudo documentou os primeiros 191 pacientes tratados com o sistema FARAPULSE PFA em um único centro com múltiplos operadores.
  • A curva de aprendizagem foi curta, com tempos de procedimento significativamente mais curtos na fase simplificada, 38 ± 14 min.
  • A taxa geral de complicações do procedimento foi baixa e a incidência de lesões cerebrais assintomáticas foi semelhante às modalidades tradicionais estudadas no centro dos autores.
Acesse o artigo completo

IMPULSE, PEFCAT, e PEFCAT II

0%
Fístulas EA, Danos ao Nervo Frênico, Estenose da VP2
96%
VPs isoladas após cerca de 3 meses2
85 ± 5%
Kaplan-Meier estimou a ausência de arritmias atriais após um ano2
 

O ISOLAMENTO AGUDO NÃO É IGUAL A LESÃO A LESÕES DURADOURAS; REMAPEAR DADOS VALIDA A DOSE²

IMPULSE-PEFCAT

Em três estudos multicêntricos, foram avaliadas a segurança, a taxa de isolamento das VP e a ausência de arritmias atriais em 1 ano.

  • Não houve estenose de VP, lesão persistente do nervo frênico ou fístulas de EA.
  • Com a forma de onda FARAPULSE bifásica otimizada e o fluxo de trabalho, houve uma taxa de isolamento de VP de 96% em aproximadamente 3 meses.
  • A estimativa KM para ausência de arritmias atriais em um ano foi de 85 ± 5%.
 
 Indicações, Segurança e Avisos do Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE™
 

Referências

  1. Reddy & Ekanem, et al. Multi-National Survey on the Safety of the Post-Approval Clinical Use of Pulsed Field Ablation in 17,000+Patients (MANIFEST-17K). AHA 2023.
  2. Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, et al. Pulsed field ablation of paroxysmal atrial fibrillation: 1-year outcomes of IMPULSE, PEFCAT,and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-27.
  3. Schmidt B, Bordignon S, Tohoku S, et al. 5S study: safe and simple single shot pulmonary vein isolation with pulsed field ablation usingsedation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Jun;15(6):e010817.
  4. Lemoine MD, Fink T, Mencke C, et al. Pulsed-field ablation-based pulmonary vein isolation: acute safety, efficacy and short-term followupin a multi-center real world scenario. Clin Res in Cardiol. 2022 Sep 22. Online ahead of print.

 

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