FARAPULSE™
Sistema de Ablação por Campo Pulsado*
ADVENT Pivotal Trial
ADVENT foi um estudo clínico randomizado que comparou diretamente o FARAPULSE™ PFA com dispositivos de ablação térmica padrão (ablação por radiofrequência com detecção de força - RFA - ou ablação por criobalão - CBA) para o tratamento de fibrilação atrial (FA) paroxística. Foi um estudo clínico multicêntrico, prospectivo e de não inferioridade, com randomização 1:1 de PFA para ablação térmica, avaliando os endpoints do estudo de procedimento único e sem medicamento, incluindo:1,2
- Segurança Primária
- Eficácia Primária
- Características do Procedimento
O estudo clínico de PFA mais rigoroso até o momento:
- Pacientes radomizados para PFA ou ablação térmica (RFA or CBA)
- Reablações não permitidas no período de supressão de 90 dias
- Ausência de medicamento antiarrítmico (AD) Classe I/III após o período de supressão de 90 dias (amiodarona não foi permitida em nenhum momento)
- Monitoramento rigoroso com Holters de 72 horas
- Maior estudo de PFA com 305 pacientes tratados com PFA
ADVENT Long-Term Outcomes (LTO)
ADVENT LTO foi um estudo de seguimento de longo prazo do estudo pivotal ADVENT, que avaliou a eficácia do FARAPULSE™ PFA em comparação com a ablação térmica padrão (radiofrequência ou crioablação) no tratamento da fibrilação atrial (FA) paroxística.
Resultados principais
- Eficácia sustentada superior em longo prazo (até 4 anos)
- Menor necessidade de reintervenção
- Menor uso de antiarrítmicos no follow-up
- Menos eventos clínicos relevantes
Registros Multicêntricos MANIFEST
Registro Multicêntrico MANIFEST-17K1
O maior registro de segurança real de qualquer sistema de ablação por campo pulsado, com 106 centros e 413 operadores relatando 17.642 pacientes tratados comercialmente com Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE™. As taxas de eventos adversos graves foram baixas (<1%) e houve uma curva de aprendizagem insignificante. .
Registros Multicêntricos MANIFEST - US
-Fístula átrio-esofágica
-Estenose de veia pulmonar
-Lesão persistente do nervo frênico
+ 40 mil pacientes
Evidência robusta, multicêntrica e altamente representativa da prática clínica real
Estudo EU-PORIA
Estudo Eu-Poria Trial
Confira o estudo multicêntrico EU-PORIA, que foi desenhado para analisar a segurança, eficácia e características da curva de aprendizado dos médicos utilizando o catéter Farawave. Total de 1.233 procedimentos realizados por 42 operadores em 7 centros diferentes demonstrou uma eficácia de 80% no tratamento da Fibrilação Atrial Paroxística durante o acompanhamento de 365 dias e apresentou uma curva de aprendizado similar entre os operadores permitindo a reprodutividade dos procedimentos utilizando a tecnologia FARAPULSE™.
Estudo 5S3
Objetivo
Estudar a adoção e o processo de simplificação dos procedimentos de ablação com o sistema FARAPULSE™ PFA.
Métodos
- 191 pacientes: 62% de FA paroxística 38% de FA persistente
- Fase de validação de 25 pacientes, fase simplificada de 166 pacientes
- Endoscopia esofágica foi realizada em 52 pacientes
- A ressonância magnética cerebral foi realizada em 53 pacientes
Resultados
- 100% de isolamento da VP aguda
- Tempo médio de procedimento de 39 ± 14 minutos
- Tempo médio de fluoroscopia de 9 ± 4 minutos
- Durante a fase de simplificação, o tempo de procedimento pele a pele foi significativamente menor
- Baixas taxas de complicações
- 94.2% de taxas gratuitas de recorrência de 6 meses (69 pontos)
0% de lesão esofágica térmica
Sem aumento da temperatura esofágica
0% de lesão permanente do nervo frênico
0% de estenose da veia pulmonar
Conclusão
- Este estudo documentou os primeiros 191 pacientes tratados com o sistema FARAPULSE™ PFA em um único centro com múltiplos operadores.
- A curva de aprendizagem foi curta, com tempos de procedimento significativamente mais curtos na fase simplificada, 38 ± 14 min.
- A taxa geral de complicações do procedimento foi baixa e a incidência de lesões cerebrais assintomáticas foi semelhante às modalidades tradicionais estudadas no centro dos autores.
IMPULSE, PEFCAT, e PEFCAT II
Fístulas EA, Danos ao Nervo Frênico, Estenose da VP2
VPs isoladas após cerca de 3 meses2
Kaplan-Meier estimou a ausência de arritmias atriais após um ano2
O ISOLAMENTO AGUDO NÃO É IGUAL A LESÃO A LESÕES DURADOURAS; REMAPEAR DADOS VALIDA A DOSE²
Em três estudos multicêntricos, foram avaliadas a segurança, a taxa de isolamento das VP e a ausência de arritmias atriais em 1 ano.
- Não houve estenose de VP, lesão persistente do nervo frênico ou fístulas de EA.
- Com a forma de onda FARAPULSE™ bifásica otimizada e o fluxo de trabalho, houve uma taxa de isolamento de VP de 96% em aproximadamente 3 meses.
- A estimativa KM para ausência de arritmias atriais em um ano foi de 85 ± 5%.
Referências
- Reddy & Ekanem, et al. Multi-National Survey on the Safety of the Post-Approval Clinical Use of Pulsed Field Ablation in 17,000+Patients (MANIFEST-17K). AHA 2023.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, et al. Pulsed field ablation of paroxysmal atrial fibrillation: 1-year outcomes of IMPULSE, PEFCAT,and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-27.
- Schmidt B, Bordignon S, Tohoku S, et al. 5S study: safe and simple single shot pulmonary vein isolation with pulsed field ablation usingsedation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Jun;15(6):e010817.
- Lemoine MD, Fink T, Mencke C, et al. Pulsed-field ablation-based pulmonary vein isolation: acute safety, efficacy and short-term followupin a multi-center real world scenario. Clin Res in Cardiol. 2022 Sep 22. Online ahead of print.
