Hot AXIOS™とは
本システムは、超音波内視鏡下で経消化管（胃又は十二指腸）的に消化器壁同士又は消化器壁と嚢胞壁を引き寄せて瘻孔を形成する瘻孔形成システムであり、膵仮性嚢胞（Pancreatic pseudocyst：PPC）、被包化壊死（Walled-off necrosis：WON）又は胆嚢に対する内視鏡的ドレナージのために使用されます。また、留置後はアクセスポートとして機能し、追加の診断及び治療介入の経路が確保されます。
本邦では、膵仮性嚢胞（PPC）および被包化壊死（WON）を対象として2017年に承認、翌年2018年に保険収載され、その後胆嚢ドレナージへの適用が2024年に承認、翌年2025年に保険収載されました。
膵臓/胆嚢に対するEUS下ドレナージとは
急性膵炎や慢性膵炎急性増悪に伴い、膵管破綻や浸出液の貯留により膵周囲液体貯留（pancreatic fluid collection；PFC）が形成されることがあります。発症後、炎症の遷延により線維組織・肉芽組織の壁が形成され、内容物の性状に応じて膵仮性嚢胞（pancreatic pseudocyst；PPC）または被包化膵壊死（walled-off necrosis；WON）へと移行します。感染性のPPCまたはWONは治療の適応となり、EUS下ドレナージが検討されます。
また、急性胆嚢炎において、全身状態や併存疾患により外科的胆嚢摘出術の施行が困難な症例では、胆嚢内の胆汁・膿の貯留が重症化の原因となるため、減圧を目的としたEUS下胆嚢ドレナージ（EUS-GBD）が適応となります。
HotAXIOS の適応（使用目的）
膵嚢胞（PPC/WON）：胃壁又は腸壁に密着している、症候性膵仮性嚢胞又は70％以上の液体成分を認める症候性被包化壊死に対し、経胃又は経十二指腸的な内視鏡治療に使用されます。
胆嚢ドレナージ：手術のリスクが高い急性胆嚢炎患者に対し、経胃又は経十二指腸的に内視鏡下胆嚢ドレナージを行う目的で使用されます。
Hot AXIOS™システムの使用
本システムは、以下の承認条件に基づき、使用要件を満たした医師のみが使用できます。
ー承認条件ー
超音波内視鏡下瘻孔形成術に関連する十分な知識及び経験を有する医師が、本品の適応を遵守し、講習の受講等により、本品の使用方法に関する技能や手技に伴う合併症等の知識を十分に習得した上で、治療に係る体制が整った医療機関において使用目的及び使用方法を遵守して本品を用いるよう、関連学会との協力により作成された適正使用指針の周知等、必要な措置を講ずること。
- 各適応における適正使用指針につきましては、関連学会ホームページよりご確認ください。
＜関連学会＞
膵嚢胞（PPC/WON）：日本消化器内視鏡学会、日本消化器病学会、日本膵臓学会
胆嚢ドレナージ：日本消化器内視鏡学会、日本胆道学会
- ご使用前に必ず添付文書をご確認ください。
- 講習プログラムにつきましては、弊社営業担当、または下記お問い合わせからご連絡ください。
医療機器承認番号：22900BZX00357000