Ranger™

Paclitaxel-Coated PTA Balloon Catheter

Expectable Outcome


 * 血管造影コアラボ評価
 
臨床事象判定委員会により判定された手技後365日以内の死亡
a 365日間における累積事象 log rank 検定:p=0.8794

** Primary Patencyの定義:一次開存はDUSで評価した収縮期最大血流速度比(PSVR)が2.4以下であり、臨床症状に由来する標的病変再血行再建術(clinically-driven TLR)が行われていない場合と定義する。duplex超音波検査コアラボ評価。

安全性主要評価項目において非劣性が示された。
有効性主要評価項目において優越性が示された。

 
12ヵ月 カプランマイヤー推定法によるPrimary Patency**
***  一定時間間隔での計算に含まれる患者数
**** t=0を含むカプランマイヤー曲線全体と1年間のフォローアップウィンドウの比較

 

 

承認番号・販売名

医療機器承認番号:30300BZX00033000
販売名:レンジャー薬剤コーティングバルーンカテーテル