2013-12-11

FDA諮問委員会がWATCHMAN™左心耳閉鎖術用デバイスの有効性を支持

(このプレスリリースは、2013年12月11日に米国ボストン・サイエンティフィック社が発表したプレスリリースを翻訳したものです。当該製品は、2013年12月11日時点で日本において未承認品です。)

ボストン・サイエンティフィック社(本社:マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号BSX)は本日(2013年12月11日)、米国食品医薬品局(FDA)医療機器諮問委員会の循環器デバイス諮問パネルが、13票対1票の賛成多数でWATCHMAN左心耳閉鎖術用デバイスの有効性がリスクを上回るとしたことを発表しました。FDAパネルは、デバイスの安全性について合理的な保証があるかという質問に対しては13票対1票で安全性の保証があるとしました。また、有効性について合理的な保証があるかという質問に対しても、13票対1票で有効性の保証があるとしました。FDAはWATCHMANデバイスの承認を決定する際、このパネルの投票結果を考慮に入れて検討することになります。ボストン・サイエンティフィック社は、2014年上半期にはFDAの決定が聞けるものと期待しています。

「本日のFDAパネルの結果に満足しています。今回の結果は、長期ワルファリン療法の代替策を必要とする脳卒中リスクが高い心房細動の患者さんにとって、私たちの革新的技術を利用できるようになる重要な転機です」とボストン・サイエンティフィック社カーディアック・リズム・マネジメント事業部の最高医療責任者であるケネス・スタイン医学博士は述べています。また、「WATCHMAN技術を裏付ける総合的データを紹介する機会が得られたことに感謝しており、今回諮問パネルが出した見解について、FDAと引き続き討議していくことを楽しみにしています」とも述べています。

PROTECT AF試験とPREVAIL試験という2つの無作為化比較対照臨床試験、および患者追加登録(CAP)の臨床データを審査して今回の諮問パネルの投票結果となりました。WATCHMANは左心耳閉鎖術用デバイスの中では最も多くの研究が行われており、2,000名の長期臨床データを有するとともに臨床試験での追跡研究が年間延べ4,900名分行われている唯一のデバイスです。WATCHMANデバイスは、CEマークを2005年に取得しています。米国においては、WATCHMANデバイスは臨床試験用医療機器の扱いで、研究目的の使用に制限されており市販はされていません。
 

心房細動および脳卒中について

心房細動は不整脈の一種であり、血栓、脳卒中、心不全およびその他心臓に関連した合併症を引き起こす恐れがあります。心房細動は最も発生率の高い心不整脈で、現在500万人以上の米国人の健康に影響を及ぼしています1。心房細動の患者さんは、うまく収縮しない心房から血液が送られるために流れが停滞し、血栓が生じて脳卒中のリスクが5倍にもなります2。脳卒中全体のうち、心房細動の患者さんは20%を占めます3。心房細動の患者さんにおいて、脳卒中は死亡または永続的な障害となる可能性が70%となっており、より深刻な状況といえます2

心房細動の患者さんに対し脳卒中を予防する最も一般的な治療は、抗凝血薬ワルファリン療法です。その有効性は実証されていますが、長期ワルファリン療法は患者さんによってはあまり忍容性が高くない場合があり、出血性合併症のリスクも大きくなります。

WATCHMANデバイスについて

WATCHMANデバイスはカテーテルを通して心臓に植込むもので、左心耳(LAA)を塞いで、LAAから移動してくる血栓を阻止します。これにより脳卒中や、非弁膜症性心房細動の患者さんにリスクが高い全身性塞栓症の発生率を低減させます。LAAは心臓から突出している薄い袋状の部分で、心房細動の患者さんにおいて、脳卒中を引き起こす血栓の多くが発生する原因と考えられています4。WATCHMANデバイスは55ヵ国以上の国で市販されており、世界中で7,000件以上の植込み手技が実施されてきました。このデバイスはAtritech社が開発したもので、ボストン・サイエンティフィック社は2011年3月にAtritech社を買収しました。WATCHMANデバイスの画像イメージは https://bostonscientific.mediaroom.com/image-gallery?mode=gallery&cat=1760 からダウンロードできます。

1Colilla et al., Am J Cardiol. 2013; 112:1142-1147
2Holmes DR, Seminars in Neurology 2010; 30:528-536
3Hart RG, Halperin JL., Ann Intern Med. 1999; 131:688-695
4Blackshear J. and Odell J., Annals of Thoracic Surgery. 1996; 61:755-759 

 

将来予測に関する記述についての注意事項

このプレスリリースには、証券法(1933年制定)第27A条および証券取引法(1934年制定)第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、薬事承認、臨床試験および製品性能などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。

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<ボストン・サイエンティフィック社について>

ボストン・サイエンティフィックは、世界中の患者さんの健康状態を改善するために、革新的な治療法を提供し、患者さんの人生を実り多いものとすることに全力で取り組んでいます。過去30年以上にわたり世界の医療テクノロジーをリードし続けるグローバル企業として、「we advance science for life」の言葉を胸に、画期的な治療法を通じて様々な疾患に苦しむ患者さんや、医療体制の生産性向上にも貢献しています。詳細はホームページをご覧ください。
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