ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2013年10月31日）、サンフランシスコで開催されたトランスカテーテル心臓血管治療学会（TCT）で、Lotus^TM 大動脈弁システムが、外科的弁置換術のリスクが高いと考えられる重篤な大動脈弁疾患の症状を呈する患者さんの治療において、主要評価エンドポイントを達成したという新たなデータを発表しました。

REPRISE II試験の治験責任医師であり、モナシュ医療センター（オーストラリア、メルボルン市）の心臓病科部長であるイアン・メレディス教授が最初の報告として発表したデータでは、Lotus大動脈弁システムが120名のすべての患者さんにおいて大動脈弁の留置に成功し、30日目に重篤な弁周囲の逆流（血液の漏出）を生じることなく主要評価エンドポイントを達成したことを実証しました。

Lotus大動脈弁システムは総合的な操作を行うために設計された、従来製品とは異なる特性を備えた第二世代経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）用装置です。この装置は、弁の留置前に留置位置を調整したり回収したりすることができ、死亡予測因子である弁周囲の大動脈弁逆流を最小限に抑えるよう設計されたAdaptive Seal^TM 機能を備えています^{1, 2, 3}

「REPRISE II試験の結果は引き続き、Lotus大動脈弁システムの有効性、とりわけ弁を最初に正しい位置に留置できる一方で、必要があれば回収できるという優れた機能を有していることを実証しています」とメレディス医師は述べています。また「120名すべての患者さんにおいて、Lotus大動脈弁システムを正しい位置に留置および位置決めすることに成功し、認められた大動脈弁逆流はごくわずかであり、さらにこの疾病の患者集団において30日目の全死因死亡率および重篤な脳卒中の発生率が低値であったことを報告しました。これはLotus大動脈弁システムが提供する技術の進歩を証明するものです」とも述べています。

REPRISE IIは継続中の前向き単群試験であり、オーストラリア、フランス、ドイツおよび英国の14施設において120名の患者さんの症例登録を行いました。REPRISE IIはオーストラリアおよび欧州の20施設において130名の患者さんを追加登録しています。

重要所見は以下の通りです。

• 主要デバイス評価項目は、独立したコアラボによって評価され、30日目における大動脈弁の平均圧較差は11.5±5.2 mmHgであり、これは達成目標の18 mmHgに比べ有意に低値（P<0.001）と、主要評価エンドポイントが達成されました。
• 主要安全性エンドポイントである30日目の全死因死亡率は4.2%でした。
• 独立したコアラボで評価される30日目の弁周囲の大動脈弁逆流は、1症例で中等度の逆流（1.0%）を示しましたものの、重篤な逆流は認められませんでした。30日目に、5.2%の患者さんでは逆流の形跡が認められ、78.4%の患者さんでは逆流は認められませんでした。
• 被験機器であるLotus大動脈弁システム以外の弁の留置、心肺バイパス術の計画外の使用、弁塞栓、バルブ・イン・バルブまたは弁異所性置換術の事例はありませんでした。
• 120名の患者さんにおいて、30日目に重篤な障害をもたらす脳卒中の発生率は1.7%でした。

オーストラリアで実施された重度の大動脈弁狭窄症の症状を呈する患者さんを対象とした前向き単群フィジビリティ試験、REPRISE Iの1年間の結果は、5月に開催されたEuroPCRでメレディス教授により発表され、公表に先んじてEuroIntervention誌によりオンライン版で発表されました。データは、Lotus大動脈弁の安全性および性能が1年間維持されること、Valve Academic Research Consortium （VARC）によって定義される新しい主要な心血管イベントがなかったこと、そしてどの患者さんにおいても中等度または重度の弁周囲の大動脈弁逆流が認められなかったことを実証しました。

「REPRISE臨床試験プログラム、および特にREPRISE II試験の新しい結果は、Lotus大動脈弁システムの有望な独自テクノロジーを強調しています」と、ボストン・サイエンティフィック社のグローバル最高医療責任者であるキース・ドーキンス医学博士は述べています。また「これらの特性は手技を予測可能なものにし、臨床転帰の改善につながる可能性があります。そして、外科的弁置換術のリスクが高いと考えられる重度の大動脈弁疾患の患者さんに対し、Lotus大動脈弁が新たなTAVRの選択肢を提供します」とも述べています。

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