2013-10-28

VESSIX™腎デナベーションシステムにおける新しいデータが有意で持続的な血圧低下を継続して実証

(このプレスリリースは、2013年10月28日に米国ボストン・サイエンティフィック社が発表したプレスリリースを翻訳したものです。当該製品は、2013年10月28日時点で日本において未承認品です。) 

TCT において本日発表されたREDUCE-HTN臨床プログラムのデータが優れた安全性プロファイルを実証

ボストン・サイエンティフィック社(本社:マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号:BSX)は、本日(2013年10月28日)サンフランシスコで開催されたTranscatheter Cardiovascular Therapeutics(トランスカテーテル心臓血管治療学会、TCT)年次総会において、VessixTM腎デナベーションシステムを用いて治療した患者さんに、有意で持続的な血圧低下が認められたという新しいデータを発表しました。REDUCE-HTN市販後試験に登録された139例の患者さんの中間解析の結果から、この製品の安全性プロファイルが明らかにされ、難治性高血圧の治療に有効であることが確認されています。

「REDUCE-HTN試験では、Vessixシステムを用いて治療した患者さんの85%で臨床的に意義のある血圧の低下が認められました」と、ドイツ・フランクフルト市のザンクト・カタリーネン病院心臓血管センター所長であり、REDUCE-HTN臨床試験プログラムの治験責任医師であるホルスト・シーベルト医学博士は述べています。また「この試験では大規模な患者コホートを対象として厳密な解析が行われていることから、バイポーラテクノロジーを用いた腎デナベーションは、あらゆるタイプの治療抵抗性高血圧患者さんの治療アルゴリズムにおいて重要な要素となることが示唆されたと考えられます」とも述べています。

Vessixシステムの腎デナベーションは、動脈血管系から挿入したVessixバルーンカテーテルを腎臓につながる腎動脈内に挿入して手技を行う低侵襲な治療で、腎動脈内に配置したVessixバルーンカテーテルから発する低出力の高周波(RF)エネルギーを用いて、活動が亢進し治療抵抗性高血圧を引き起こしている腎動脈周囲の神経を焼灼します。ボストン・サイエンティフィック社のVessixシステムは、腎デナベーションシステムとしては焼灼にバイポーラ電極を用いている唯一のシステムであり、より局所的で正確なアプローチを可能にします。

The REDUCE-HTN市販後試験には、欧州、オーストラリアおよびニュージーランドの23施設で計146名の患者さんが登録されており、Vessixシステムによる治療後6ヵ月間の血圧を治療前の血圧と比べ評価しています。このプログラムには、3種類以上の降圧薬を服用していても収縮期血圧が160 mmHg以上である患者さんが症例登録されました。

主要な中間データ:

  • 治療6ヵ月後には収縮期血圧が24.6 mmHg低下し、これは統計的有意でした(p<0.0001)。
  • 12ヵ月のデータが利用できる患者さんのサブセットにおける収縮期血圧は持続的に29.6 mmHg低下しました。
  • この試験に参加した患者さんの85%で、6ヵ月および12ヵ月のいずれの時点においても、臨床的に意義のある外来収縮期血圧の低下が認められました。
  • 男性と女性、2型糖尿病の患者さん、65歳以上の患者さんといった様々なサブグループで、血圧低下に有効であることが示されました。
  • 146例中、急性期の安全性の指標とされた有害事象の発生はなく、治療に関連した重篤な有害事象は8件(5.5%)と、安全性プロファイルは非常に良好であることが報告されました。
  • 副腎動脈など、様々な解剖学的特徴の症例の治療にも成功しました。


「多くの種類の降圧薬が利用できるにもかかわらず、高血圧のために心臓発作や脳卒中などの命にかかわる心血管イベントを発症するリスクの高い患者さんは何百万人にも及んでおり、高血圧は、依然としてサイレントキラーです」と、ボストン・サイエンティフィック社ペリフェラルインターベンション事業部社長であるジェフ・マービスは述べています。また「REDUCE-HTN試験では、多電極カテーテルを用いた腎デナベーションに関するこれまでで最も信頼できるデータセットが得られており、難治性高血圧の患者さんの治療にバイポーラエネルギーを用いることの有効性を示す臨床的根拠が相次いで報告されています。Vessixの世界的臨床プログラムが開始され、この有望なテクノロジーを世界中のより多くの患者さんに提供できることを期待しています」とも述べています。

Vessixシステムは高度に特殊化し進化した腎デナベーションシステムであり、直感的インターフェース、30秒の短い治療時間、そして心臓および血管専門医の多くが扱いに慣れているオーバーザワイヤタイプのバルーンを使用していることを特徴としています。VessixシステムはCEマークおよびTGAの承認を取得しており、欧州、中東、オーストラリア、ニュージーランドおよび一部のアジア市場において既に販売が開始されています。なお、米国では、治験医療機器として使用されているのみで、販売は行われていません。

Vessixシステムの画像は、こちらから 閲覧またはダウンロードすることができます。

Vessixの世界的臨床プログラムについて

ボストン・サイエンティフィック社は、世界中の研究者、医師および病院システムと共同して心血管医学の進展に貢献しています。このコミットメントの重要な要素の一つが、REDUCE-HTNおよびRELIEVEの一連の臨床試験を含むVessixの世界的臨床プログラムです。REDUCE-HTNの臨床試験シリーズでは、世界各地で計1,200名以上の治療抵抗性高血圧の患者さんを登録する計画であり、多電極腎デナベーションシステムによる治療後の追跡調査を受けている患者さんのコホートは、すでに最大規模に達しています。RELIEVEの臨床試験シリーズには、末期腎疾患、心不全、心房細動、糖尿病などのその他の病態におけるVessixシステムテクノロジーの有効性を評価する前臨床研究、臨床研究、および医師主導研究が含まれています。

将来予測に関する記述についての注意事項

このプレスリリースには、証券法(1933年制定)第27A条および証券取引法(1934年制定)第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、事業計画・製品のための市場、臨床試験、製品性能および競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。

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<ボストン・サイエンティフィック社について>

ボストン・サイエンティフィックは、世界中の患者さんの健康状態を改善するために、革新的な治療法を提供し、患者さんの人生を実り多いものとすることに全力で取り組んでいます。過去30年以上にわたり世界の医療テクノロジーをリードし続けるグローバル企業として、「we advance science for life」の言葉を胸に、画期的な治療法を通じて様々な疾患に苦しむ患者さんや、医療体制の生産性向上にも貢献しています。詳細はホームページをご覧ください。
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