2013-10-23

ALAIR®気管支サーモプラスティ療法システム、中国における承認を取得

(このプレスリリースは、2013年10月23日に米国ボストン・サイエンティフィック社が発表したプレスリリースを翻訳したものです。当該製品は、2013年10月23日時点で日本において未承認品です。)

革新的な手技により喘息の増悪に対する長期的な抑制を臨床試験で実証

ボストン・サイエンティフィック社(本社:マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号:BSX)は本日(2013年10月23日)、重症喘息の治療を目的として設計された革新的な医療機器であるAlair®気管支サーモプラスティ療法システムが中国国家食品薬品監督管理局の承認を取得したと発表しました。Alairシステムは年内にも中国市場へ提供される予定で、吸入ステロイド薬や長時間作用型気管支拡張薬によっても十分にコントロールできない重症喘息の患者さんにとって独自の有効な治療となります。

気管支サーモプラスティ療法(BT)は、通常外来診療において中等度鎮静下で実施する気管支鏡手技です。AlairシステムによるBTは、温熱を用いて気道の過剰な平滑筋組織を減少させます。これにより、喘息発作時の気道狭窄が抑えられ、発作の頻度および重症度が低下します。

「ボストン・サイエンティフィック社のAlair®気管支サーモプラスティ療法システムが中国国家食品薬品監督管理局から正式な認可を得られてとても嬉しく思います」とボストン・サイエンティフィック社の中国担当バイスプレジデント兼マネジング・ディレクターであるウォーレン・ワンは述べています。また「従来の治療法と異なり、気管支サーモプラスティ療法は、画期的なテクノロジーと作用機序を採用しており、重症喘息を抱える患者さんにとって新しい有望な選択肢になります。この医療機器によって、ここ中国における喘息患者さんの生活の質を著しく改善できると思います」とも述べています。

Alairシステムを用いて行われる気管支サーモプラスティ療法は、安全性と有効性が臨床試験で実証されています。多施設共同、二重盲検、シャム対照試験であるAsthma Intervention Research 2(AIR2)臨床試験の試験成績では、BTによる治療を行った患者さんには、喘息に関連した生活の質の有意な改善が報告されています[1]。さらに、3回の気管支鏡手技によって実施される一連のBT治療の効果は5年以上持続することが明らかになっています[2]

5年時点で報告された AIR2臨床試験の重要な結果 には、以下のようなものがあります。

  • BT治療群における重度増悪を発現する患者の割合が低下(シャム対照治療群との比較)は5年にわたって持続すること
  • BT実施の前年と比較して、BT治療群における重度増悪の発生率は、平均48%減少し、5年にわたって、認められること
  • BT実施の前年と比較して、BT治療群における呼吸器症状による救急治療室(ER)の受診率は、平均88%減少し、5年にわたって認められること
  • 高解像CT(HRCT)による評価で、臨床的に問題となるBTによる気道の構造変化は認められないこと
  • 入院、喘息症状、呼吸器系有害事象は5年にわたって増加しないこと

気管支サーモプラスティ療法の詳細については、www.BTforAsthma.com をご覧ください。

[1] 筆者Castro et al、掲載先AJRCCM 2010
[2] 筆者Wechsler et al、掲載先JACI 2013(近刊)

気管支サーモプラスティ療法(BT)について

気管支サーモプラスティ療法は、治療用高周波/熱エネルギーを気道壁に加えることにより、過剰な平滑筋を減少させ、気道収縮を最小限に抑制します。Alair®システムによるBTは、通常3週間おきに3回の内視鏡手技で行う外来処置です。

中国におけるボストン・サイエンティフィックについて

ボストン・サイエンティフィックは1997年に上海に中国本社を設立し、現在、北京、上海および広州に支店と研究開発センターを設置しています。ボストン・サイエンティフィックの中国における中核事業は、心血管インターベンション、カーディアック・リズム・マネジメント、エンドスコピー、末梢血管インターベンション、オンコロジー、およびウロロジー&ウーマンズヘルスケアなどから構成されています。研究開発の担い手として、同社は、種々の疾患や症状を診断および治療するための高性能の医療機器とソリューションを提供しています。ボストン・サイエンティフィック社は、中国の患者さんのニーズに最適かつ最も革新的でグローバルな医療技術を提供するよう努力しています。

将来予測に関する記述についての注意事項

このプレスリリースには、証券法(1933年制定)第27A条および証券取引法(1934年制定)第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、中国での当社の事業計画と投資、製品性能と効果、および中国でのAlairシステムの有用性などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。 

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<ボストン・サイエンティフィック社について>

ボストン・サイエンティフィックは、世界中の患者さんの健康状態を改善するために、革新的な治療法を提供し、患者さんの人生を実り多いものとすることに全力で取り組んでいます。過去30年以上にわたり世界の医療テクノロジーをリードし続けるグローバル企業として、「we advance science for life」の言葉を胸に、画期的な治療法を通じて様々な疾患に苦しむ患者さんや、医療体制の生産性向上にも貢献しています。詳細はホームページをご覧ください。
https://www.bostonscientific.com

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