2013-05-27

GUIDE™ DBS装置のCEマーク承認を取得

（このプレスリリースは、2013年5月27日に米国ボストン・サイエンティフィック社が発表したプレスリリースを翻訳したものです。当該製品は、2013年5月27日時点で日本において未承認品です。） 

GUIDE DBSは世界初の脳深部刺激可視化シミュレーション装置

ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2013年5月27日）、世界初の脳深部刺激（DBS）可視化装置であるGUIDETM DBS装置の使用においてCEマーク承認を取得したと発表しました。GUIDE DBSにより、医療従事者は出力された刺激をシミュレートする3次元の可視化情報を得ることができるため、プログラミング時間を削減するとともにより正確に治療の標的を絞ることができるようになる可能性があります。GUIDE DBSを使用することにより、医師は植込まれたリードの相対的位置を可視化して脳内の刺激野モデルを利用することができます。

「GUIDE DBSはDBSの進歩における重要なツールです」とドイツのヴュルツブルク大学病院（University Clinic Wurzburg）神経学科主任のイェンス・フォルクマン（Jens Volkmann）教授は述べています。また「刺激野の可視化が治療の向上を目的として設計されていると言えるのは、医師がVerciseTM DBS装置の独自のプログラミングオプションを活用できるためです」とも述べています。

革新的なGUIDE DBSテクノロジーとVercise DBS装置の組み合わせは、神経科医、神経外科医およびその患者さんに最先端の脳深部刺激テクノロジーを提供するために開発されました。Vercise DBS装置の先進的な刺激オプションの可視化により、医療従事者は患者さんのニーズを満たす、より適切な刺激療法を提供することができます。

GUIDE DBSは10年を超える研究および30を超える査読付き論文に評価された科学的知識に基づいており、ボストン・サイエンティフィック社による2011年のインテレクト・メディカル社の買収によって生まれた最初の市販製品です。

「GUIDE DBSは画期的なテクノロジーです」とボストン・サイエンティフィック社のニューロモジュレーション事業部社長のモーリック・ナナバティは述べています。また「この種の装置では世界初となるこの革新的なシステムは、医師が患者さんに対してより良い治療法を使用できるとともにプログラミング時間を改善できるよう設計されています」と述べています。

GUIDE DBSおよびVercise DBS装置はパーキンソン病の治療においてCEマークを取得しています。Vercise DBS装置は2012年に欧州での販売が承認されました。

パーキンソン病は進行性の神経変性疾患で、欧州パーキンソン病協会によると、全世界で630万人の患者さんが罹患していると推計されています。

米国では、GUIDE DBSおよびVercise DBS装置は研究段階であるため、市販はされていません。

ボストン・サイエンティフィック社は植込み型DBSテクノロジーのイノベーションリーダーです。Vercise DBS装置は、電極ごとに個別の電流制御ができる機能が組み込まれた世界初で唯一の市販されているDBS装置であり、脳の標的部位を選択的に刺激するよう設計されています。本装置には革新的なテクノロジーが採用され、医師が刺激を微調整できるよう設計されています。テクノロジー、臨床開発、および国際的なサービスへの投資を通じ、ボストン・サイエンティフィック社は、医師および患者さんのために「Making life smootherTM 」の理念を実現することを使命としています。 

将来予測に関する記述についての注意事項

このプレスリリースには、証券法（1933年制定）第27A条および証券取引法（1934年制定）第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、事業計画、製品市場、薬事承認、テクノロジーとその重要性、製品性能および競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。

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<ボストン・サイエンティフィック社について>

ボストン・サイエンティフィックは、世界中の患者さんの健康状態を改善するために、革新的な治療法を提供し、患者さんの人生を実り多いものとすることに全力で取り組んでいます。過去30年以上にわたり世界の医療テクノロジーをリードし続けるグローバル企業として、「we advance science for life」の言葉を胸に、画期的な治療法を通じて様々な疾患に苦しむ患者さんや、医療体制の生産性向上にも貢献しています。詳細はホームページをご覧ください。
https://www.bostonscientific.com

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