POLARx CRYOABLATION SYSTEM

POLARx 冷凍アブレーションシステム

POLARx FIT
SMARTFREEZE
SHEATH
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POLARx FIT
SMARTFREEZE
SHEATH
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添付文書：POLARx 冷凍アブレーションカテーテル
（92784653-01A） 添付文書：SMARTFREEZE クライオコンソール
（92784662-01A）
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製品紹介ビデオ

 
 

製品詳細

POLARx™ FIT Cryoballoon Catheter
POLARxFIT
ボタン1つで2種類のバルーンサイズの選択が可能に
多様な肺静脈に対するアプローチの選択肢を提供
SMARTFREEZE™ Console
SMARTFREEZE
多機能を備えたコンソールにより、効率的な手技ワークフローを実現
ニーズに合わせたコンソールのカスタマイズが可能
POLARSHEATH™ Steerable Sheath
STHEATH
心房中隔穿刺部のシース通過時の抵抗を軽減
155度のタイトなカーブ形状によって下肺静脈へのアプローチを容易に1
（*1 社内試験データBSC ELN 9470003に基づく。
試験名：POLARSHEATH Steering De ection Test with POLARx & POLARMAP and Dilator 試験概要：POLARxとPOLARMAPと組み合わせた場合のPOLARSHEATHの屈曲を測定、n=1
試験日：2019/8/5（本データはご依頼に応じて提供可能です））
POLARMAP™ Circular Mapping Catheter
MAP
電気的絶縁によりノイズを低減し、良好なシグナルモニタリングを提供
 
冷凍アブレーションの 確立されたアプローチとパフォーマンスをそのままに
CEマーク臨床試験の30名の被験者集団において、30日間のフォローアップ期間中に手技または機器関連の重篤な有害事象は認められませんでした1 冷凍アブレーションの 確立されたアプローチとパフォーマンスをそのままに
‣RFタッチアップ無しで全ての肺静脈（120/120）が隔離されました1
‣１回の冷凍アプリケーションで120本のうち89本（約74%）の肺静脈が隔離されました2
 
　

ラインナップ

　

SMARTFREEZE™ クライオコンソール

SMARTFREEZE™ クライオコンソール
　

ケーブル （SMARTFREEZE クライオコンソール附属品：別売）

ケーブル （SMARTFREEZE クライオコンソール附属品：別売）
　

POLARx™ 冷凍アブレーションカテーテル

POLARx™ 冷凍アブレーションカテーテル
 
径表示換算目安 ： 1mm=3French=0.0394inches
  1. Anic, A., et al. “Acute safety, efficacy, and advantages of a novel cryoballoon ablation system for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: initial clinical experience” Europace (2021) 00, 1-7
  2. BSC Data on file with Boston Scientific, 2019.
 
 

承認／届出番号・販売名

販売名：POLARx 冷凍アブレーションカテーテル
医療機器承認番号：30300BZX00198000

販売名：SMARTFREEZE クライオコンソール
医療機器承認番号：30300BZX00199000

 
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