2025-7-8
「頸動脈用 ウォールステント モノレール」
自主回収のお知らせ（クラスI）
自主回収のお知らせ（クラスI）
弊社が製造・販売する「頸動脈用 ウォールステント モノレール」の一部ロットにおいて、ステント展開後にデリバリーシステムを抜去する際にガイドワイヤや塞栓防止デバイスとの抵抗が強くなる事象が報告されました。調査の結果、製造機器の設定によりガイドワイヤルーメンの寸法が規格値を下回っていたことが原因と判明し、海外製造元では機器設定の修正を行いました。これを受け、該当ロットの製品を自主回収することを決定しました。製品の使用を停止し、回収にご協力いただくよう医療機関等に通知をしております。
2. 自主回収を実施する事業者
- 会社の名称 ボストン･サイエンティフィック ジャパン株式会社
- 本社所在地 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
- 事業の業態 第一種医療機器製造販売業
- 許可番号 13B1X00043
3. 対象製品の概要
| 一般的名称 | ： | 頸動脈用ステント |
| 販売名 | ： | 頸動脈用 ウォールステント モノレール |
| 承認番号 | ： | 22200BZX00138000 |
製造元の名称及び国名：Boston Scientific Limited、アイルランド
対象ロット番号については別紙を参照ください。
出荷時期：令和６年12月17日～令和７年７月１日
使用目的：
本製品は、経皮的に頸部頸動脈（総頸動脈、内頸動脈及びその分岐部）の狭窄部位に挿入、留置することにより血管内腔の開存性を維持するために使用する自己拡張型ステントである。また、本品は外科的治療（頸動脈内膜剥離術（CEA））が困難な症例で、かつ、標的血管径が4mmから9mmの範囲にあり、超音波検査又は血管造影検査等にて総頸動脈又は内頸動脈の狭窄率が症候性の場合50%以上、無症候性の場合80%以上の狭窄が認められる患者に使用する。
海外製造元にて、本製品のステント展開後にデリバリーシステムを抜去する際、併用のガイドワイヤ又はEPDとの強い抵抗を感じたとの報告が増加していることが認められました。調査の結果、本製品の一部ロット製品において、本製品の製造に用いられる機器の設定に起因してガイドワイヤルーメンの寸法が規格値を下回っていることが確認されました。ガイドワイヤルーメンの径が小さいことで、併用ガイドワイヤの動きが妨げられ、抵抗を感じる可能性が生じます。本調査を受けて、海外製造元では、製造機器の設定を修正しました。
本事象が発生した場合、EPDが展開した状態のまま本製品のデリバリーシステムとEPDを一体として抜去する必要が生じる可能性があり、EPDに捕捉された塞栓物質が飛散すると、血流に乗って脳血管を塞栓するおそれがあります。本事象に起因して発生しうる最も重篤な健康被害としては、脳血管障害または脳卒中が考えられます。また、展開したEPDにおいて、頸動脈内や本製品のステント内腔を通しての抜去が困難となり、血管損傷、血管攣縮またはステントの破損が発生し、追加の処置が必要となる可能性があります。現時点までに報告された健康被害としては、本製品のデリバリーシステムとガイドワイヤまたはEPDを一体として抜去することにより頸動脈へのルートが失われ、手技を完了するためにガイドワイヤを再度挿入する必要が生じることによる手技時間の延長がございました。留置済みのステントの内腔にガイドワイヤを通過させる場合は、ガイドワイヤが真腔を通過せず、ステントの破損または血管損傷を引き起こす可能性が考えられます。
ただし、該当ロットの本製品を用いた治療を受けられていたとしても、異常なくステントの留置が完了した患者様においては、特別な患者管理は必要ございません。通常の術後フォローアップを行ってください。
該当製品の出荷先についてはすべて把握しているため、医療機関に情報提供を行うと共に、未使用の該当製品の回収を実施いたします。
医療関係者の皆様
電話番号 0120-414-566（または営業担当者）
品質保証及び安全管理に関する事項
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
信頼性保証本部 長倉悠太、岡野弘聖
電話番号 03-6853-7090
FAX 03-6853-7380
報道関係者向け
コーポレートコミュニケーションズ
髙島健（携帯）090-9132-5785
E-mail ken.takashima@bsci.com
出荷に関するお問合せ
電話番号 0120-414566
FAX 0120-989694
| 回収対象品 | ||
| 販売名 | ： | 頸動脈用 ウォールステント モノレール |
| 承認番号 | ： | 22200BZX00138000 |
| 回収対象品 | ||
| 販売名 | ： | 頸動脈用 ウォールステント モノレール |
| 承認番号 | ： | 22200BZX00138000 |
| 品番 | ロット番号 | GTIN (GS-1) | 法定表示ラベルに記載の使用期限 |
|---|---|---|---|
| H749391506220 | 35582211, 35750408, 35947814, 35947815, 35950476, 36009906, 36292862, 36397124 | 08714729781158 | 2028年7月9日 ～ 2028年10月28日 |
| H749391508210 | 35343574, 35438658, 35487375, 35567637, 35656388, 35750409, 35757024, 35873346, 35873347, 35901381, 35901382, 35999854, 35999855, 35999856, 36246587, 36246588, 36246589, 36292863, 36306518, 36410418 | 08714729781172 | 2028年5月23日 ～ 2028年10月29日 |
| H749391508290 | 35339488, 35375416, 35375417, 35462381, 35529285, 35529286, 35617101, 35617102, 35618276, 35662042, 35662043, 35749222, 35750156, 35750410, 35750411, 35750412, 35750413, 35771618, 35944023, 35944024, 35946987, 35946988, 35950478, 35950479, 35951080, 35951081, 35951082, 35951083, 35961400, 35978120, 36320917, 36320918, 36320919, 36321560, 36322143, 36458848, 36458849, 36458850, 36465399 | 08714729781196 | 2028年5月22日 ～ 2028年11月5日 |
| H7493915010240 | 35277608, 35315983, 35315984, 35315985, 35380314, 35452835, 35452836, 35514614, 35551688, 35551689, 35664523, 35664524, 35750157, 35750158, 35750159, 35750400, 35879409, 35879410, 35921915, 35922951, 35926817, 35926818, 35942366, 36056965, 36058841, 36058843, 36096638, 36138618, 36138619, 36138801, 36138803, 36159671, 36195057, 36205167, 36214805, 36348209 | 08714729781097 | 2028年5月14日 ～ 2028年10月21日 |
| H7493915010310 | 35294379, 35294540, 35295922, 35330503, 35330504, 35336132, 35347263, 35382292, 35383351, 35383352, 35453002, 35461487, 35461488, 35528579, 35529200, 35628964, 35628965, 35628966, 35641995, 35664484, 35664485, 35750401, 35750402, 35750403, 35750404, 35750405, 35750406, 35750407, 35890012, 35893584, 35893585, 35894358, 35894359, 35938922, 35938923, 35938924, 35938925, 35938926, 36063291, 36063292, 36105446, 36133161, 36134808, 36148535, 36154092, 36154093, 36154094, 36154095, 36169871, 36169872, 36197809, 36197810, 36197811, 36197812, 36197813, 36202762, 36256194, 36256195, 36357711, 36357712, 36368143, 36368145 | 08714729781110 | 2028年5月16日 ～ 2028年10月23日 |
| 品番 | ロット番号 | GTIN (GS-1) | 法定表示ラベルに記載の使用期限 |
|---|---|---|---|
| H749391506220 | 35582211, 35750408, 35947814, 35947815, 35950476, 36009906, 36292862, 36397124 | 08714729781158 | 2028年7月9日 ～ 2028年10月28日 |
| H749391508210 | 35343574, 35438658, 35487375, 35567637, 35656388, 35750409, 35757024, 35873346, 35873347, 35901381, 35901382, 35999854, 35999855, 35999856, 36246587, 36246588, 36246589, 36292863, 36306518, 36410418 | 08714729781172 | 2028年5月23日 ～ 2028年10月29日 |
| H749391508290 | 35339488, 35375416, 35375417, 35462381, 35529285, 35529286, 35617101, 35617102, 35618276, 35662042, 35662043, 35749222, 35750156, 35750410, 35750411, 35750412, 35750413, 35771618, 35944023, 35944024, 35946987, 35946988, 35950478, 35950479, 35951080, 35951081, 35951082, 35951083, 35961400, 35978120, 36320917, 36320918, 36320919, 36321560, 36322143, 36458848, 36458849, 36458850, 36465399 | 08714729781196 | 2028年5月22日 ～ 2028年11月5日 |
| H7493915010240 | 35277608, 35315983, 35315984, 35315985, 35380314, 35452835, 35452836, 35514614, 35551688, 35551689, 35664523, 35664524, 35750157, 35750158, 35750159, 35750400, 35879409, 35879410, 35921915, 35922951, 35926817, 35926818, 35942366, 36056965, 36058841, 36058843, 36096638, 36138618, 36138619, 36138801, 36138803, 36159671, 36195057, 36205167, 36214805, 36348209 | 08714729781097 | 2028年5月14日 ～ 2028年10月21日 |
| H7493915010310 | 35294379, 35294540, 35295922, 35330503, 35330504, 35336132, 35347263, 35382292, 35383351, 35383352, 35453002, 35461487, 35461488, 35528579, 35529200, 35628964, 35628965, 35628966, 35641995, 35664484, 35664485, 35750401, 35750402, 35750403, 35750404, 35750405, 35750406, 35750407, 35890012, 35893584, 35893585, 35894358, 35894359, 35938922, 35938923, 35938924, 35938925, 35938926, 36063291, 36063292, 36105446, 36133161, 36134808, 36148535, 36154092, 36154093, 36154094, 36154095, 36169871, 36169872, 36197809, 36197810, 36197811, 36197812, 36197813, 36202762, 36256194, 36256195, 36357711, 36357712, 36368143, 36368145 | 08714729781110 | 2028年5月16日 ～ 2028年10月23日 |