2021-10-18

ボストン・サイエンティフィック、RangerTM薬剤コーティングバルーンに関する最新の良好な臨床試験データを発表
２年間のデータから、複雑病変症例を含めて継続した高い一次開存率を実証

（このプレスリリースは、2021年10月６日に米国ボストン・サイエンティフィック社が発表したプレスリリースを翻訳したものです。）
ボストン・サイエンティフィック（本社：マサチューセッツ州マールボロ、NY証券取引所：BSX）（PRニュースワイヤー）は本日（2021年10月５日）、ラスベガスで開催されたバスキュラー・インターベンショナル・アドバンス（VIVA）学会の最新の臨床試験発表においてRanger™薬剤コーティングバルーン（DCB）の良好な結果を発表しました。データにはRANGER II SFA無作為化比較試験の２年間の結果が含まれており、浅大腿動脈（SFA）および近位膝窩動脈（PPA）に末梢動脈疾患（PAD）を患う患者さんの治療において標準的な経皮的血管形成術（PTA）と比較したRanger DCBの安全性および有効性が確認されています。
RANGER II SFAの良好な１年間結果はJournal of American College of Cardiologyで発表されていますが、その後の新たな２年間の結果では、２年時点で標的血管が閉塞しない状態を維持している指標である一次開存率がRanger DCBは84.0%であり、標準的PTA治療群の71.4%と比べ有意に高い値を示しました（p=0.0129）i。さらにサブグループ解析では、複雑病変の患者さんにおいてもRanger DCB治療群で長期開存率が高く、一貫した有効性が認められました。一次開存率は中等度から重度の石灰化症例サブグループでRanger DCB治療群が89.1%、標準的PTA治療群が72.4%（p=0.0052）、慢性完全閉塞症例における値はそれぞれ76.6%、58.6%（p=0.1038）となっていますi。
「このような２年データにより、複雑病変症例を含めて持続的な高い有効率が実証されています。これはPADを患う患者さんに対して個人に合った最良の治療選択肢を判断する際に考慮すべき一層の根拠となるポイントになります」とRANGER II SFA試験の治験責任医師を務めるUNC Rex病院のRavish Sachar医師は述べていますii。
Ranger DCBは低い薬剤搭載量ながら、２年時点で再インターベンションが有意に減少することも確認されています。標的病変再血行再建術（TLR）回避率は87.4%を示し、標準的PTAで観察された79.5%を上回っています（p=0.0316）i。また全死因死亡率はRanger DCB治療群が5.7%、標準的PTA治療群が3.2%で有意差はありませんでした（p=0.4218）。
「Ranger DCBが２年時点で優れた継続的結果を示したことをうれしく思います。特に喜ばしいことは、RANGER II SFAのサブグループ解析で、従来からPADの血管内インターベンション後に開存性の問題を起こしやすかった女性にも再インターベンションという不利な状況が認められなかったことです」とボストン・サイエンティフィック社ペリフェラルインターベンション事業部の薬事、技術およびイノベーション担当副社長兼最高医療責任者であるMichael R. Jaff, D.O.は述べています。
ⅰ)  カプラン・マイヤー推定値
ⅱ)  Ravish Sachar医師はボストン・サイエンティフィック社の有給のコンサルタントを務めています。本プレスリリースでは、同氏に関する引用に対して報酬は支払われていません。
　

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