2012-08-26

WATCHMAN®左心耳閉鎖デバイスの適応拡大についてCEマークを取得

(このプレスリリースは、2012年8月26日に米国ボストン・サイエンティフィック社が発表したプレスリリースを翻訳したものです。2012年8月26日時点で、当該製品は日本において未承認品です。)

改訂されたESC Guidelines(欧州心臓病学会ガイドライン) に
左心耳閉鎖デバイスが記載される

ボストン・サイエンティフィック社(本社:マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号:BSX)は本日(2012年8月26日)、同社のWATCHMAN®左心耳(LAA)閉鎖用デバイスの適応拡大について、EU認証機関による承認を取得したと発表しました。この新しい適応により、ワルファリンおよび新しい経口抗凝固剤が禁忌の心房細動(AF)を有する患者さんに、脳卒中リスクを軽減する新しい治療の選択肢が提供されます。心房細動は、心臓が規則的に拍動し血液を効率的に送り出す能力に影響する障害で、全世界で約1,500万人の健康に影響を及ぼしています。心房細動を有する患者さんでは、左心耳(LAA)に形成された血栓が移動するため、脳卒中リスクが高くなります。抗凝固剤は、従来からこうした患者さんの脳卒中リスクを軽減する唯一の治療法でした。

WATCHMANデバイスのCEマークの承認の取得は、ASAP試験の成果に基づくものです。WATCHMANは、鼠径部の静脈から柔軟な管(カテーテル)を通して心臓に導入され左心耳を閉鎖する新規のデバイスです。このデバイスは心耳内に形成される血栓を閉じ込めるように設計されており、それによって脳卒中のリスクを低減します。また、抗凝固剤を長期的に服用する必要もなくなる可能性があります。

「WATCHMANデバイスの適応拡大は、従来の抗凝固剤を用いることができない脳卒中リスクの高い患者さんにとって重要な進歩となります」と、ボストン・サイエンティフィック社カーディアック・リズム・マネジメント事業部最高医療責任者であるケネス・スタイン医学博士は述べています。また「WATCHMANは、心房細動を有する患者さんにおける脳卒中の予防に有効な治療法であることを今後も実証していきます」とも述べています。

また、欧州心臓病学会(ESC)は本日、改訂された「心房細動の管理に関するガイドライン」 に左心耳閉鎖デバイスが記載されたことを発表しました。今回の推奨は、合計4,000患者年以上に相当する追跡調査期間を伴う、2,000名以上の患者さんから収集されたWATCHMAN LAA閉鎖デバイスについての複数の臨床試験結果に基づくものです。 これらの臨床試験には、WATCHMANデバイスによる療法のワルファリン治療に対する非劣性が証明され、また、脳卒中、心臓血管系による死亡、および全身性塞栓症などの複合評価基準における相対リスクが、長期にわたるワルファリン治療と比べ38%低下することが実証されたPROTECT‐AF試験、ワルファリン禁忌の患者さんにおける虚血性脳卒中リスクが77%低減されたことが実証されたASA Plavix(ASAP)レジストリ、および経験を積むことにより治療成績が向上することを実証したContinued Access PROTECT AF試験が含まれます。

WATCHMANデバイスは、2005年に欧州において、また2009年にアジアのいくつかの国において販売が承認されました。ボストン・サイエンティフィック社は最近、米国食品医薬品局(FDA)の承認取得を目指した検証試験であるPREVAIL試験への症例登録を完了しました。この試験の追跡調査期間は6ヵ月です。米国において、WATCHMANデバイスは臨床試験用医療機器の扱いで、適用法により研究目的の使用に制限されており市販はされていません。本製品は、2011年3月にボストン・サイエンティフィック社が買収したAtritech社により開発されました。詳しくは、ウェブサイトhttps://www.bostonscientific.com/watchman-eu/ をご覧ください。

ボストン・サイエンティフィック社に関する更なる情報は、ボストン・サイエンティフィック社のツイッターTwitter @bsc_eu_heart (https://twitter.com/BSC_EU_Heart)をフォローしてください。

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ボストン・サイエンティフィック社(米国マサチューセッツ州)は、最先端メディカルデバイス(医療機器)の開発・製造・販売を行うグローバル企業です。インターベンション(身体をメスで大きく切らない治療)の分野では世界最大手。
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