ANTECEDENTES DO PROTECT AF

O estudo do Dispositivo de Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo WATCHMAN para Proteção Embólica em Pacientes com Fibrilação Atrial (PROTECT AF) foi um estudo clínico randomizado, prospectivo e multi-cêntrico projetado para demonstrar que o WATCHMAN não é inferior à varfarina para o objetivo combinado de derrame, embolia sistêmica e morte cardiovascular ou inexplicada em pacientes com fibrilação atrial não valvular que eram elegíveis para a terapia com varfarina e tinham uma contagem CHADS₂ de 1

• Um total de 707 pacientes de 59 centros foi randomizado 2:1 dispositivo vs. controle de varfarina (mais 93 pacientes não randomizados foram inscritos, totalizando 800 pacientes).
  
  
• Todos os pacientes randomizados do estudo completaram as avaliações de acompanhamento em intervalos pós-randomização de 45 dias, 6 meses, 9 meses, 12 meses, e depois em consultas anuais no consultório e por telefone a cada seis meses por até 5 anos.
   

Os objetivos primários foram os seguintes:

• Objetivo Primário de Eficácia: Todos os derrames (isquêmico & hemorrágico), morte cardiovascular (limitada a qualquer morte cardiovascular & inexplicada) e embolia sistêmica.
  
  
• Objetivo Primário de Segurança: Eventos que ameaçam a vida, conforme determinados pelo Comitê de Eventos Clínicos* 

DEMOGRAFIA DO PROTECT AF

RESULTADOS DO PROTECT AF

• Dados do estudo clínico PROTECT AF, previamente relatados, demonstraram que o dispositivo WATCHMAN não foi inferior ao controle de varfarina para o objetivo primário de todos os derrames, morte cardiovascular ou inexplicada e embolia sistêmica.^1,2
  
  
• Dados previamente publicados do estudo PROTECT AF e do registro CAP (Continued Access Protocol [Protocolo de Acesso Continuado]) documentaram uma curva de aprendizado, associada com o procedimento de oclusão do apêndice atrial esquerdo³. Estudos subsequentes (PREVAIL) mostraram um perfil de implante melhorado tanto dos novos operadores como dos operadores experientes, demonstrando o sucesso de nosso programa de treinamento médico⁴.

RESULTADOS DE 4 ANOS DE ACOMPANHAMENTO DO PROTECT AF

Os resultados do estudo PROTECT AF, abaixo mencionados, refletem o desempenho do dispositivo WATCHMAN e da varfarina em um acompanhamento médio de 3,8 anos ou 2.621 pacientes-anos.  Esses resultados foram publicados no Journal of American Medical Association (JAMA).⁵

• Os resultados dos cinco anos do PROTECT AF (2.717 pacientes-anos) foram apresentados pelo Dr. Vivek Reddy no Congresso TCT 2014 e podem ser acessados pelo TCTMD aqui.

Objetivos Primários de Eficácia e Segurança por Intenção de Tratamento de acordo com o Grupo de Tratamento pelo Modelo Bayesiano

Objetivo Primário de Eficácia: O grupo do WATCHMAN foi superior ao grupo da varfarina: 2,3% para WATCHMAN e 3,8% para varfarina, anualmente, demonstrando uma redução de 40% do risco relativo para o objetivo composto de todos os derrames, morte cardiovascular ou inexplicada e embolia sistêmica (RR=0,60, probabilidade posterior de superioridade 96%**) 

Figura 3. Curvas de Kaplan para Derrame Isquêmico, Mortalidade Cardiovascular e Mortalidade por Todas as Causas

Resultados Adicionais dos 4 anos:

• Todos os Derrames: O grupo do WATCHMAN não foi inferior ao grupo da varfarina: 1,5% para WATCHMAN e 2,2% para varfarina, anualmente, demonstrando uma redução de 32% do risco relativo de todos os derrames no grupo do WATCHMAN (RR=0,68, probabilidade posterior de superioridade = 99%**)
  
  
• Mortalidade Cardiovascular: O grupo do WATCHMAN foisuperior ao grupo da varfarina: 1,0% para WATCHMAN e 2,4% para varfarina, anualmente, demonstrando uma redução de 60% do risco relativo de morte cardiovascular no grupo do WATCHMAN (RR= 0,40, probabilidade posterior de superioridade = 99%**, p=0,0045).
  
  
• Mortalidade por Todas as Causas: O grupo do WATCHMAN foi superior ao grupo da varfarina**: 3,2% vs. 4,8%, anualmente, a favor do WATCHMAN, demonstrando uma redução de 34% do risco relativo de mortalidade por todas as causas no grupo do WATCHMAN (HR=0,66, p=0,04).
  
  
• Derrame Hemorrágico: O grupo do WATCHMAN foi superiorao grupo da varfarina: 0,2% para WATCHMAN e 1,1% para varfarina, anualmente, demonstrando uma redução de 85% do risco relativo de derrame hemorrágico no grupo do WATCHMAN (RR=0,15, probabilidade posterior de superioridade = 99%**)
  
  
• Derrame Incapacitante: O grupo do WATCHMAN foi superior ao grupo da varfarina: 0,5% para WATCHMAN e 1,2% para varfarina, anualmente, demonstrando uma redução de 63% do risco relativo de derrames incapacitantes no grupo do WATCHMAN (RR=0,37, probabilidade posterior de superioridade = 98%**)

*Para a análise bayesiana, uma probabilidade posterior de 97,5% representa não-inferioridade; 95% representa superioridade

**A superioridade estatística da mortalidade por todas as causas não foi mantida por todo o acompanhamento de 5 anos do PROTECT AF, conforme apresentado pelo Dr. Vivek Reddy no TCT 2014