Estudo de Praticabilidade do AAS Plavix com o Dispositivo de Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo WATCHMAN™

ANTECEDENTES DO ASAP

O estudo PROTECT AF demonstrou que a oclusão do apêndice atrial esquerdo com o dispositivo WATCHMAN não foi inferior à terapia com varfarina. No entanto, o PROTECT AF só incluiu pacientes que eram candidatos à varfarina, e mesmo os pacientes randomizados para o grupo de oclusão do apêndice atrial esquerdo receberam varfarina concomitante por 6 semanas após o implante do dispositivo WATCHMAN.

Pacientes com fibrilação atrial que são contraindicados para varfarina, ou intolerantas a ela, possuem poucas opções de profilaxia tromboembólica. Os pacientes podem ser tratados com aspirina e/ou clopidogrel, mas esse tratamento apresenta um risco maior de derrame que a varfarina.

O estudo ASAP, um estudo não randomizado de praticabilidade realizado fora dos Estados Unidos, foi projetado para avaliar a segurança e a eficácia da oclusão do apêndice atrial esquerdo em pacientes com fibrilação atrial (FA) não valvular inelegíveis para a terapia com varfarina.

DEMOGRAFIA DO ASAP

150 pacientes com FA contraindicados para terapia de longo prazo com varfarina foram incluídos no estudo ASAP. Os pacientes foram inscritos em 4 centros europeus.

• A contagem média CHADS2 foi 2,8; a contagem média CHA2DS2 -VASc foi 4,4
• A idade média da população de pacientes foi 72,5 (+/- 4,4 anos) e o acompanhamento médio dos pacientes foi 14,4 meses

A razão da contraindicação à varfarina foi:

• Tendências hemorrágicas/sangramento (93%)
• Discrasias sanguíneas (7,3%)
• Senilidade sem supervisão/alto risco de queda (4%)
• Outras (5,3%)
• Um total de 61 pacientes (40,7%) teve um derrame ou AIT prévio

Regime anti-plaquetário pós-procedimento

• Clopidogrel durante 6 meses
• Aspirina indefinidamente

Os pacientes foram acompanhados por até 1 ano

• Os acompanhamentos foram feitos nos 3, 6, 12, 18 & 24 meses
• Ecocardiografia transesofágica (TEE) aos 3 e 12 meses

RESULTADOS DO ASAP
A contagem média CHADS₂ na população do ASAP foi 2,8, que se iguala a uma taxa esperada de derrame isquêmico de 7,4% por ano usando os dados de um grupo de pacientes com fibrilação atrial hospitalizados, assumindo nenhum uso de aspirina². Se essa taxa esperada de derrame de 7,4% por ano for calculada com os dados do grupo que usou aspirina, então a taxa esperada de derrame isquêmico da população do ASAP seria aproximadamente 7,3%.³ A literatura médica também mostra que a adição de clopidogrel pode reduzir esse risco em até 32%, baixando a taxa esperada para 5,0% por ano.⁴

O estudo ASAP demonstrou uma redução de 77% no derrame isquêmico em pacientes contraindicados para varfarina vs. aspirina sozinha e uma redução de 64% em pacientes contraindicados para varfarina vs. aspirina e clopidogrel.

Derrame por todas as causas ou embolia sistêmica ocorreu em 4 pacientes (2,3% por ano); derrame isquêmico em 3 pacientes (1,7% por ano) e derrame hemorrágico em 1 paciente (0,6% por ano). Os derrames ocorreram em pacientes com um histórico anterior de derrame ou ataque isquêmico transitório (AIT). Um total de 9 pacientes (5,0% por ano) morreu durante o período de acompanhamento (cardiovascular, n=3; câncer, n=2; outras, n=4); nenhuma morte foi relacionada com o procedimento ou com o dispositivo. As mortes cardiovasculares e não cardiovasculares ocorreram em uma média de 406 e 209 dias pós-implante, respectivamente.

CONCLUSÃO DO ESTUDO ASAP

A oclusão do apêndice atrial esquerdo com o dispositivo WATCHMAN produziu uma redução significativa na taxa esperada de derrame isquêmico em pacientes contraindicados para varfarina.