Internal view of patient's torso demonstrating targeted accuracy of TheraSphere Y-90 Glass Microspheres in liver.

TheraSphere™ Microesferas de Vidro Y-90

Dados clínicos

A terapia de Y-90 para carcinoma hepatocelular (HCC) mais estudada

As microesferas de vidro de Y-90 TheraSphere™ são uma terapia de HCC comprovada, baseada em evidências, que afeta bastante os tumores. Agora você consegue encolher e destruir tumores de forma confiável e melhorar os resultados.

  • O legado de mais de 20 anos do TheraSphere™ é apoiado por investimentos significativos em evidências clínicas com mais de 100.000 tratamentos de pacientes em todo o mundo.
  • Com estudos clínicos matriculando mais de 2.000 pacientes em todo o mundo, o TheraSphere™ tem demonstrado sucesso em melhorar a resposta tumoral e aumentar a sobrevida dos pacientes.¹ ² ³

93% SO

Taxa de sobrevida geral (SO) em pacientes com transplante ou ressecção após 3 anos do TheraSphere™ no estudo LEGACY.¹

26.6 meses

Sobrevida geral em pacientes com HCC avançado que receberam TheraSphere™ no estudo DOSISPHERE-01 usando dosimetria multicompartimental.2

20.3 meses

Sobrevida geral média após o uso do TheraSphere™ para HCC no estudo TARGET, demonstrando a eficácia nesta população de pacientes e resultados clínicos previsíveis.3

Diretrizes do BCLC

As diretrizes atualizadas do Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) para o HCC incluem agora a Radioembolização Transarterial (TARE/Y-90) para pacientes em estágio muito precoce (0) e estágio precoce (A).⁴ Estas diretrizes influenciam a tomada de decisões clínicas e são baseadas nos resultados do Estudo LEGACY.

Estudo LEGACY

Estudado nos estágios 0, A e C do BCLC, o TheraSphere™ é um tratamento versátil, com base em dados e resultados clínicos comprovados.

100%

Resposta tumoral em pacientes elegíveis*

93%

Sobrevida global em 3 anos em pacientes com transplante ou ressecção

88%

Taxa demonstrada de melhor resposta

Mais de 20 anos de sucesso no tratamento de HCC

Impacto

Novas evidências

Principais programas clínicos

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TheraSphere vial image
  • 1999 O TheraSphere™ recebe a aprovação do FDA HDE
  • 2004 HCC avançado com ou sem PVT5
  • 2006 Redução do estágio e extrapolação para transplante6
  • 2009 Lobectomia por radiação: retratação tumoral local e hipertrofia do fígado normal7
  • 2011 Segmentectomia de radiação: radiação de alta dose fornecida a ≤ 2 segmentos hepáticos8
  • 2014
    Dose limiar de segmentectomia
    por radiação >190 Gy9
  • 2018 Intenção curativa: HCC precoce e baixa carga tumoral10
  • 2020 O Legacy confirma o tratamento neoadjuvante ou autonômo em HCC12 Abordagem de dosimetria personalizada do Dosisphere-01 melhora a sobrevida geral11
  • 2021 PMA: primeira e única terapia de y-90 aprovada pela FDA para HCC
  • 2021 Meta: estudo global do mundo real confirma que a dose absorvida pelo tumor é crítica para uma resposta tumoral previsível e a SO em uma população ampla3
  • 2021 Diretrizes do BCLC: o estudo LEGACY levou à inclusão do TARE para HCC4 muito cedo e em estágio inicial não previsível de HCC4
  • 2022 Estudo prospectivo RASER que avalia a segmentectomia de radiação usando TheraSphere™ Y-9013

1999: O TheraSphere™ recebe a aprovação do FDA HDE • 2004: HCC Avançado com ou sem PVT5 • 2006: Redução do estágio e extrapolação para transplante6 • 2009: Lobectomia por radiação: retração tumoral local e hipertrofia do fígado normal7 • 2011: Segmentectomia de radiação: radiação de alta dose fornecida a ≤ 2 segmentos hepáticos8 • 2014: Dose limiar de segmentectomia por radiação >190 Gy9 • 2017: Aprovação Anvisa • 2018: Intenção curativa: HCC precoce e baixa carga tumoral10 • 2020: O Legacy confirma o tratamento neoadjuvante ou autônomo em HCC12 abordagem de dosimetria personalizada do Dosisphere-01 melhora a sobrevida geral11 • 2021: PMA: 1ª e única terapia de Y-90 aprovada pela FDA para HCC • 2021: Meta: estudo global do mundo real confirma que a dose absorvida pelo tumor é crítica para uma resposta tumoral previsível e a SO em uma população ampla3 • 2021: Diretrizes do BCLC: O estudo LEGACY levou à inclusão do TARE para HCC4 muito cedo e em estágio inicial não previsível de HCC4 • 2022: Estudo prospectivo RASER qu avalia a segmentectomia de radiação usando TheraSphere™ Y-9013

Referências

  1. Salem R, Johnson GE, Kim E, Riaz A, Bishay V, Boucher E, Fowers K, Lewandowski R, Padia SA. Radioembolização de ítrio-90 para tratamento de carcinoma hepatocelular solitário irressecável: O estudo LEGACY. Hepatologia. 19 de março de 2021. doi: 10.1002/hep.31819.
  2. Garin E, Tselikas L, Guiu B et al. Abordagem de dosimetria personalizada versus padrão de radioterapia interna seletiva em pacientes com carcinoma hepatocelular localmente avançado (DOSISPHERE-01): um estudo de fase 2 randomizado, multicêntrico e aberto. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021, 6: 17-29
  3. Lam, M., Garin, E., Maccauro, M. et al. Uma avaliação global da dosimetria avançada na radioembolização transarterial do carcinoma hepatocelular com ítrio-90: o estudo TARGET. Eur J Nucl Med Mol Imaging (2022). https://doi.org/10.1007/s00259-022-05774-0.
  4. Reig M, Forner A, Rimola J, et al. Estratégia BCLC para previsão de prognóstico e recomendação de tratamento: atualização de 2022. J Hepatol. 2021;S0168-8278(21)02223-6. doi:10.1016/j.jhep.2021.11.018.
  5. Salem R, Lewandowski R, Roberts C et al. J Vasc Interv Radiol. 2004; 15(4) 335-45
  6. Kulik LM, Atassi B, van Holsbeeck L et al. J Surg Oncol. 2006;94: 572-586
  7. Gaba RC, Lewandowski RJ, Kulik LM et al. Ann Surg Oncol. 2009 Jun;16(6):1587-96
  8. Riaz A, Gates VL, Atassi B et al. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jan 1;79(1):163-71
  9. Vouche M, Habib A, Ward TJ et al. Hepatologia. 2014;60(1):192-201
  10. Lewandowski RJ, Gabr A, Abouchaleh N et al. Radiologia. 2018;287(3) epub
  11. Garin et al, J Clin Oncol 38, 2020 (suppl 4; abstr 516)
  12. 3020.2: Microesferas de vidro de ítrio-90 no tratamento do carcinoma hepatocelular: o estudo LEGACY”, CIRSE 2020 Virtual Summit, 12 a 15 de setembro de 2020; Salem R, Johnson GE, Kim E, Riaz A, Bishay V, Boucher E, Fowers K, Lewandowski R, Padia SA. Radioembolização de ítrio-90 para o tratamento de carcinoma hepatocelular solitário e irressecável: o estudo LEGACY. Hepatologia. 19 de março de 2021. doi: 10.1002/hep.31819.
  13. Kim E, Sher A, Abboud G, et al. Segmentectomia por radiação para intenção curativa de carcinoma hepatocelular irressecável em estágio inicial a inicial (RASER): um estudo de centro único e braço único [publicado online antes da impressão, 2022, 23 de maio]. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022;S2468-1253(22)00091-7. doi:10.1016/S2468-1253(22)00091-7

*Refere-se a HCC ou tumores associados.

CUIDADO: A lei restringe a venda desses dispositivos a médicos ou sob prescrição médica. Indicações, contra-indicações, advertências e instruções de uso podem ser encontradas na rotulagem do produto fornecida com cada dispositivo. Informações para uso apenas em países com registros de autoridades de saúde aplicáveis. Este material não se destina ao uso na França. Os produtos mostrados apenas para fins de INFORMAÇÃO e podem não ser aprovados ou vendidos em determinados países. Verifique a disponibilidade com seu representante de vendas local ou atendimento ao cliente.

A Boston Scientific recomenda enfaticamente que você consulte seu médico em todos os assuntos relativos à sua saúde.