ELUVIA™
Sistema de Stent Vascular Farmacológico
Desenho do Estudo
- Pacientes elegíveis com isquemia de membro inferior crônica sintomática (categorias de Rutherford 2, 3 ou 4) e lesões estenóticas, reestenóticas ou oclusivas na artéria femoral ou artéria poplítea proximal nativa (n=57)
- Grau de estenose ≥ 70% (avaliação angiográfica visual)
- Diâmetro de vaso ≥ 4 mm e ≤ 6mm
- Comprimento total da lesão ≥ 30 mm e ≤ 110 mm
Características Basais
| Demografia de Pacientes | n = 57 indivíduos | Características da Lesão (Core Lab) | n = 57 lesões |
|---|---|---|---|
| Idade (Anos) | 69,3 ±9,3 | Diâmetro do Vaso de Referência | 5,2 ±0,8 |
| Gênero Masculino | 82,5% | Comprimento da Lesão Alvo | 70,8 ±28,1 |
| Diabetes Mellitus | 35,1% | Calcificado Grave | 64,9% |
| Histórico de Tabagismo | 87,7% | Diâmetro Percentual de Estenose | 86,3% ± 16,2% |
| Hipertensão | 73,7% | Oclusões Totais | 46,2% |
| Hiperlipidemia | 63,2% | % Estendendo para SFA Distal | 77,2% |
| Doença de Artéria Coronária | 38,6% | % Estendendo para PPA | 8,8% |
Resultados Clínicos de Eluvia 2 anos
O Sistema de Stent Farmacológico Eluvia continua a demonstrar resultados clínicos sem precedentes com uma patência primária de 83,5% em 2 anos, a mais alta relatada em ensaios clínicos de SFA comparáveis.1 Revise os resultados do MAJESTIC Eluvia no gráfico abaixo.
Resultados de Segurança
- Taxa de evento adverso maior composto de 7,5% em 2 anos
- 4 eventos de TLR (4/53)
Integridade do Stent
- Nenhuma fratura de stent em 2 anos mediante análise angiográfica por core lab
Resultados de Paciente
- 91% dos pacientes apresentaram nenhuma claudicação ou claudicação mínima em 2 anos
- 91% dos pacientes sustentaram melhora clínica durante 2 anos
- Melhora de ABI sustentada durante 2 anos (0,94±0,22)
Visão Geral do Produto
Tecnologia avançada de eluição de medicamentos para doença arterial periférica.
Liberação de Medicamento Sustentada por Polímero
Entrega paclitaxel quando há grande probabilidade de ocorrer reestenose.
Desenho de Stent
Construído sobre a plataforma de Stent comprovada InnovaTM.
