ELUVIA™

Sistema de Stent Vascular Farmacológico

Objetivo

Avaliar o desempenho do Sistema de Stent Vascular Farmacológico Eluvia no tratamento de lesões de artéria femoral superficial (SFA) e/ou de artéria poplítea proximal (PPA).

Desenho do Estudo

  • Pacientes elegíveis com isquemia de membro inferior crônica sintomática (categorias de Rutherford 2, 3 ou 4) e lesões estenóticas, reestenóticas ou oclusivas na artéria femoral ou artéria poplítea proximal nativa (n=57)
  • Grau de estenose ≥ 70% (avaliação angiográfica visual)
  • Diâmetro de vaso ≥ 4 mm e ≤ 6mm
  • Comprimento total da lesão ≥ 30 mm e ≤ 110 mm 

Características Basais

Demografia de Pacientesn = 57 indivíduosCaracterísticas da Lesão
(Core Lab)
n = 57 lesões
Idade (Anos)69,3 ±9,3Diâmetro do Vaso de Referência 5,2 ±0,8
Gênero Masculino 82,5%Comprimento da Lesão Alvo70,8 ±28,1
Diabetes Mellitus35,1%Calcificado Grave64,9%
Histórico de Tabagismo 87,7%Diâmetro Percentual de Estenose 86,3% ± 16,2%
Hipertensão73,7%Oclusões Totais46,2%
Hiperlipidemia63,2%% Estendendo para SFA Distal77,2%
Doença de Artéria Coronária38,6%% Estendendo para PPA8,8%

Resultados Clínicos de Eluvia 2 anos

O Sistema de Stent Farmacológico Eluvia continua a demonstrar resultados clínicos sem precedentes com uma patência primária de 83,5% em 2 anos, a mais alta relatada em ensaios clínicos de SFA comparáveis.1 Revise os resultados do MAJESTIC Eluvia no gráfico abaixo.

Freedom from TLR curve
Resultados de ensaios diferentes não são diretamente comparáveis.

Resultados de Segurança

  • Taxa de evento adverso maior composto de 7,5% em 2 anos
  • 4 eventos de TLR (4/53)

Integridade do Stent

  • Nenhuma fratura de stent em 2 anos mediante análise angiográfica por core lab

Resultados de Paciente

  • 91% dos pacientes apresentaram nenhuma claudicação ou claudicação mínima em 2 anos
  • 91% dos pacientes sustentaram melhora clínica durante 2 anos
  • Melhora de ABI sustentada durante 2 anos (0,94±0,22)
Majestic Trial 12-month Results Rutherford Category for ELUVIA SFA drug-eluting stents (DES).
Visão Geral do Produto

Visão Geral do Produto

Tecnologia avançada de eluição de medicamentos para doença arterial periférica.

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Liberação de Medicamento Sustentada por Polímero

Liberação de Medicamento Sustentada por Polímero

Entrega paclitaxel quando há grande probabilidade de ocorrer reestenose.

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Desenho de Stent

Desenho de Stent

Construído sobre a plataforma de Stent comprovada InnovaTM.

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Referências

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