ELUVIA™

Drug-Eluting Vascular Stent System

Superior Results in the first head-to-head DES SFA Trial<sup>1</sup>

*Estimativa de Patência Primária de Kaplan-Meier durante 1 ano (incluindo janela de acompanhamento) foi estatisticamente significativa com um valor de p de 0,0094.1.

Estimativa de Kaplan Meier; A patência primária foi determinada por Razão de Pico de Velocidade Sistólica (RPVS) por ultrassom duples (DUS) é de ≤2,4 na visita de acompanhamento de 12 meses, na ausência de TRL conduzida de forma clínica ou desvio da lesão alvo.

O Sistema de Stent Farmacológico Eluvia mostrou resultados SUPERIORES no primeiro estudo head-to-head com DES para SFA.


Estudo IMPERIAL: Um estudo multicêntrico controlado randomizado global com randomização 2:1 do Stent Farmacológico Eluvia™ contra o Stent Zilver™ PTX™ da Cook Medical, modelo de não inferioridade, cegado único; avaliação por core lab independente.
Superioridade determinada em uma análise post hoc que foi especificada antes da abertura. Taxa de Patência Primária de 12 Meses de 0,0094 no braço do Eluvia vs. 81,1% no braço do Zilver PTX (valor de p = 0,0094).

Objetivo

Avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Stent Vascular Farmacológico ELUVIA™ da Boston Scientific Corporation para tratamento de lesões da Artéria Femoral Superficial (SFA) e/ou Artéria Poplítea Proximal (PPA) de até 140 mm de comprimento.

Desenho do Estudo IMPERIAL

Estudo de não inferioridade, cegado único, controlado, multicêntrico global, com randomização de 2:1 contra o Stent Zilver™ PTX™ da Cook Medical; avaliado por core lab.

  • 465 pacientes (RCT) em 64 locais
  • Acompanhamento de 5 anos
  • Grau de estenose ≥ 70% (avaliação angiográfica visual)
  • Diâmetro de vaso ≥ 4 mm e ≤ 6 mm
  • Comprimento total da lesão ≥ 30 mm e ≤ 140 mm

Características Basais

DEMOGRAFIA DOS PACIENTES ELUVIA™
(n=309)
Zilver PTX™
(n=156)
Idade (Anos) 68,5±9,5 67,8±9,4
Gênero Masculino 66,0% 66,7%
Diabetes Mellitus 41,7% 43,6%
Histórico de Tabagismo 86,1% 84,0%
 
CARACTERÍSTICAS DA LESÃO ELUVIA™
(n=309)
Zilver PTX™
(n=156)
Comprimento da Lesão Alvo (mm) 86,5±36,9 81,8±37,3
Calcificado Grave 40,1% 32,3%
Oclusões Totais 31,2% 30,3%
Estendendo para SFA Distal 66,3% 65,4%
 

Resultados de Patência Primária de 12 Meses

Eluvia demonstrou uma diferença estatisticamente significativa em patência primária e metade da taxa de TLR vs. Zilver PTX em 12 meses.
IMPERIAL Clinical Trial Kaplan-Meier Primary Patency Rates and TLR chart
Em RCT IMPERIAL, e conforme relatado no The Lancet, ITT de 1 ano, as taxas de mortalidade avaliadas por CEC foram de 2,1% (6/292) para o Eluvia e 4,0% (6/150) para o Zilver PTX (p=0,23).
Estimativa de Kaplan Meier; A patência primária foi determinada por Razão de Pico de Velocidade Sistólica (RPVS) por ultrassom duples (DUS) é de ≤2,4 na visita de acompanhamento de 12 meses, na ausência de TLR conduzida de forma clínica ou desvio da lesão alvo.
** Gray, WA TCT 2018.
† O valor de p de log-rank compara as curvas de K-M inteiras, do tempo zero até a janela de acompanhamento de um ano inteira.
1. Estudo IMPERIAL: Um estudo multicêntrico controlado randomizado global com randomização 2:1 do Stent Farmacológico Eluvia™ contra o Stent Zilver™ PTX™ da Cook Medical, modelo de não inferioridade, cegado único; avaliação por core lab independente. Superioridade determinada em uma análise post-hoc que foi especificada antes da abertura. Taxa de Patência Primária de 12 Meses de 92,1% no braço do Eluvia vs. 81,8% no braço do Zilver PTX (valor de p = 0,0094).

Visão Geral do Produto

Visão Geral do Produto

Tecnologia avançada de eluição de medicamentos para doença arterial periférica.

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Liberação de Medicamento Sustentada por Polímero

Liberação de Medicamento Sustentada por Polímero

Entrega paclitaxel quando há grande probabilidade de ocorrer reestenose.

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Desenho de Stent

Desenho de Stent

Construído sobre a plataforma de Stent comprovada InnovaTM.

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Referências

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