ELUVIA™

Drug-Eluting Vascular Stent System

Superior Results in the first head-to-head DES SFA Trial<sup>1</sup>

*Estimativa de Patência Primária de Kaplan-Meier durante 1 ano (incluindo janela de acompanhamento) foi estatisticamente significativa com um valor de p de 0,0094.1.

Estimativa de Kaplan Meier; A patência primária foi determinada por Razão de Pico de Velocidade Sistólica (RPVS) por ultrassom duples (DUS) é de ≤2,4 na visita de acompanhamento de 12 meses, na ausência de TRL conduzida de forma clínica ou desvio da lesão alvo.

O Sistema de Stent Farmacológico Eluvia mostrou resultados SUPERIORES no primeiro estudo head-to-head com DES para SFA.

Estudo IMPERIAL: Um estudo multicêntrico controlado randomizado global com randomização 2:1 do Stent Farmacológico Eluvia™ contra o Stent Zilver™ PTX™ da Cook Medical, modelo de não inferioridade, cegado único; avaliação por core lab independente.
Superioridade determinada em uma análise post hoc que foi especificada antes da abertura. Taxa de Patência Primária de 12 Meses de 0,0094 no braço do Eluvia vs. 81,1% no braço do Zilver PTX (valor de p = 0,0094).

Objetivo

Avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Stent Vascular Farmacológico ELUVIA™ da Boston Scientific Corporation para tratamento de lesões da Artéria Femoral Superficial (SFA) e/ou Artéria Poplítea Proximal (PPA) de até 140 mm de comprimento.

Desenho do Estudo IMPERIAL

Estudo de não inferioridade, cegado único, controlado, multicêntrico global, com randomização de 2:1 contra o Stent Zilver™ PTX™ da Cook Medical; avaliado por core lab.

465 pacientes (RCT) em 64 locais
Acompanhamento de 5 anos
Grau de estenose ≥ 70% (avaliação angiográfica visual)
Diâmetro de vaso ≥ 4 mm e ≤ 6 mm
Comprimento total da lesão ≥ 30 mm e ≤ 140 mm

Características Basais

DEMOGRAFIA DOS PACIENTES	ELUVIA™ (n=309)	Zilver PTX™ (n=156)
Idade (Anos)	68,5±9,5	67,8±9,4
Gênero Masculino	66,0%	66,7%
Diabetes Mellitus	41,7%	43,6%
Histórico de Tabagismo	86,1%	84,0%

CARACTERÍSTICAS DA LESÃO	ELUVIA™ (n=309)	Zilver PTX™ (n=156)
Comprimento da Lesão Alvo (mm)	86,5±36,9	81,8±37,3
Calcificado Grave	40,1%	32,3%
Oclusões Totais	31,2%	30,3%
Estendendo para SFA Distal	66,3%	65,4%

Em RCT IMPERIAL, e conforme relatado no The Lancet, ITT de 1 ano, as taxas de mortalidade avaliadas por CEC foram de 2,1% (6/292) para o Eluvia e 4,0% (6/150) para o Zilver PTX (p=0,23).
Estimativa de Kaplan Meier; A patência primária foi determinada por Razão de Pico de Velocidade Sistólica (RPVS) por ultrassom duples (DUS) é de ≤2,4 na visita de acompanhamento de 12 meses, na ausência de TLR conduzida de forma clínica ou desvio da lesão alvo.
** Gray, WA TCT 2018.
† O valor de p de log-rank compara as curvas de K-M inteiras, do tempo zero até a janela de acompanhamento de um ano inteira.
1. Estudo IMPERIAL: Um estudo multicêntrico controlado randomizado global com randomização 2:1 do Stent Farmacológico Eluvia™ contra o Stent Zilver™ PTX™ da Cook Medical, modelo de não inferioridade, cegado único; avaliação por core lab independente. Superioridade determinada em uma análise post-hoc que foi especificada antes da abertura. Taxa de Patência Primária de 12 Meses de 92,1% no braço do Eluvia vs. 81,8% no braço do Zilver PTX (valor de p = 0,0094).