EKOS™ Sistema Endovascular
Estudo de Trombólise de Embolia Pulmonar de Alto Risco
A inscrição de pacientes já começou!
“Temos o prazer de anunciar o início oficial do estudo HI-PEITHO com a inscrição do primeiro paciente. O HI-PEITHO é o maior e mais rigoroso estudo no campo da embolia pulmonar, projetado para abordar lacunas críticas na evidência clínica da embolia pulmonar. Esse estudo reflete o investimento e o compromisso da Boston Scientific em fornecer o mais alto nível de evidência científica para orientar a prática clínica.”
Recursos Essenciais
HI-PEITHO – Estudo de trombólise de Embolia Pulmonar de Alto Risco
Ouça o que os Investigadores Principais têm a dizer
Parcerias
Visão Geral do Estudo
Importância
Resumo
Objetivo
Sistema Endovascular EKOS™ + Anticoagulação vs. Anticoagulação Isolada
Avaliar se o tratamento com EKOS™ está associado a uma redução significativa no resultado combinado agudo das seguintes medidas em comparação com a anticoagulação isolada –
- Morte relacionada à EP
- Descompensação ou colapso cardiorespiratório; e
- Recorrência sintomática não fatal e objetivamente confirmada de EP
Metodologia do Estudo
Pacientes
- Número estimado de participantes: 406-544 participantes
- Embolia pulmonar aguda de risco moderado a alto
- VD/VE > 1.0, troponina elevada e risco de morte precoce/ colapso hemodinâmico
Elaboração do Estudo Clínico
Desfechos e Avaliações do Estudo
Desfechos
Composto de 7 dias de –
- Mortalidade relacionada à EP
- Recorrência de EP (não fatal, sintomática e objetivamente confirmada)
- Descompensação ou colapso cardiorrespiratório
Descompensação ou colapso cardiorrespiratório, definido como pelo menos um dos seguintes eventos:
- Parada cardíaca ou necessidade de Reanimação Cardiopulmonar (RCP)
- Sinais de choque: hipotensão arterial de início recente com hipoperfusão de órgãos-alvo
- Colocação de Sistema de Oxigenação Extracorpórea (ECMO)
- Intubação ou ventilação mecânica não invasiva
- Escore para Alerta Precoce (EPAP) de 9 ou superior
Acompanhamento de Longo Prazo
Visitas de acompanhamento adicionais em 30 dias, 6 meses e 1 ano
Escore para Alerta Precoce (EPAP)
O EPAP é um sistema de alerta precoce para deterioração clínica em pacientes hospitalares - ele padroniza a avaliação da gravidade de uma doença aguda.
O escore tem como objetivo mostrar de forma objetiva como o paciente está no leito.
O EPAP baseia-se em um sistema de pontuação agregada baseado em medidas fisiológicas - frequência respiratória, saturação de oxigênio, necessidade de oxigênio suplementar, temperatura, pressão arterial sistólica, frequência cardíaca e níveis de consciência.
Avaliações Adicionais Importantes
- Componentes individuais do resultado primário
- Sangramento maior (moderado e grave) GUSTO em 7 dias
- Sangramento maior da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
- AVC isquêmico ou hemorrágico em 7 dias e 30 dias
- Mortalidade por todas as causas
- Recorrência sintomática de EP em 30 dias e 6 meses
- Alteração da linha de referência na disfunção ventricular direita na ecocardiografia aos 6 meses
- Diagnóstico de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) em 12 meses
- Avaliações econômicas da saúde
- Medições do estado funcional e qualidade de vida
- Teste de Esforço Cardiopulmonar (TECP) em locais selecionados
