Fio Guia PT²™ Light

Indicações, Segurança e Advertências

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Informação Prescritiva

ATENÇÃO: A lei federal norte-americana restringe a venda desses dispositivos a médicos ou a pedido de um médico. Somente Rx. Antes de usar o produto, consulte as “Instruções de Uso (IFU)†completas para obter informações mais detalhadas sobre as indicações, contraindicações, advertências, precauções, eventos adversos e instruções para o operador.

INDICAÇÕES

Os Fios Guia da Boston Scientific foram desenvolvidos para facilitar a colocação de cateteres com balão de dilatação, ou outros dispositivos terapêuticos intervencionistas, durante uma ACTP, ATP ou outros procedimentos intervencionistas intravasculares. Consulte as etiquetas do produto para outras indicações específicas do produto que possam se aplicar.

CONTRAINDICAÇÕES

Os Fios Guia da Boston Scientific não devem ser utilizados na vascularização cerebral. Consulte as etiquetas do produto para outras contraindicações específicas do produto que possam se aplicar.

ADVERTÊNCIAS

O conteúdo da embalagem é ESTÉRIL através de um processo de esterilização com óxido de etileno. 

Somente para uso em um paciente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou levar à falha do dispositivo, o que, por sua vez, pode resultar em lesão , doença ou morte do paciente. 

Fios Guia só devem ser utilizados por médicos com muito conhecimento e experiência nos procedimentos para os quais eles são indicados. 

Faça uma análise criteriosa antes de utilizar o dispositivo em pacientes que não podem receber terapia de anticoagulação. Reações graves podem ocorrer em resposta a agentes de contraste em pacientes que não podem ser adequadamente pré-medicados.

EVENTOS ADVERSOS

Os eventos adversos potenciais que podem advir da utilização do dispositivo incluem, entre outros, os seguintes:

  • Reação alérgica ao meio de contraste
  • Embolia
  • Hemorragia ou hematoma
  • Infecção, infecção local, infecção sistêmica
  • Dor no local de acesso
  • Pseudoaneurisma
  • Trombo vascular
  • Espasmo de vaso
  • Trauma de vaso (dissecção, perfuração, ruptura ou lesão)

Além desses eventos adversos gerais, existem outros quando o dispositivo é utilizado para ACTP:

  • Fechamento abrupto
  • Angina ou angina instável
  • Arritmias
  • Tamponamento cardíaco/efusão pericárdica
  • Insuficiência renal induzida pelo contraste
  • Morte
  • Infarto ou isquemia do miocárdio
  • Derrame/acidente vascular cerebral (AVC)/ataque isquêmico transitório (AIT)

Alguns desses eventos adversos potenciais podem necessitar de intervenção cirúrgica.

Referências

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