Ensayo clínico VANTAGE1,2
Recursos clave
Los resultados demuestran lo siguiente:
 | El sistema de ECP Vercise demostró una mejora significativa de la función motora (p<0,0001), evaluada conforme a la reducción media del 62,6 % (±19,8) obtenida en las puntuaciones de UPDRS III en la semana 26, que se mantuvieron hasta la semana 52 después de la colocación del cable (p < 0,0001). |
| Todos los criterios de valoración secundarios, incluida la calidad de vida, el uso de fármacos y la impresión general con respecto a los cambios experimentados (paciente/médico), fueron estadísticamente significativos. |
| Los pacientes toleraron sin problemas el sistema de carga y batería recargable Vercise. |
| A las 26 y 52 semanas después del implante de los electrodos, el 70 % de los programas usaban fraccionalización de la corriente en 2 o más contactos. |
Valor inicial (n = 40) | Cambio medio a las 12 semanas desde el inicio [IC del 95 %](n = 40) | Cambio medio a las 26 semanas desde el inicio [IC del 95 %](n = 38) | Cambio medio a las 52 semanas desde el inicio [IC del 95 %] (n = 39) | valor p (F) |
|---|---|---|---|---|
| 37,4 ± 8,9 | -22,3 ± 8,1 [-24,9, -19,7] | -23,8 ± 10,6 [-27,3, -20,3] | -23,7 ± 8,8 [-26,6, -20,9] | <0,0001 |
Métodos
Cuarenta (40) pacientes con enfermedad de Parkinson se sometieron al implante bilateral del sistema de ECP de control independiente de corriente (Vercise) de Boston Scientific en el STN en 6 centros europeos. Los dispositivos de los pacientes se activaron entre 2 y 18 días después del implante y se realizó un seguimiento en las semanas 12, 21 y 26, y al año tras la colocación del primer cable. Todos los cirujanos que llevaron a cabo los implantes tenían la formación necesaria para utilizar el sistema.
El criterio de valoración principal del estudio fue el cambio en las puntuaciones de UPDRS III con estimulación activada y sin medicación a los 6 meses, en comparación con las puntuaciones previas a la operación (valores iniciales sin medicación). Todos los evaluadores que valoraron estos cambios recibieron la formación adecuada para realizar evaluaciones conforme a la UPDRS. También se llevaron a cabo otras evaluaciones para cuantificar las mejoras experimentadas en la función motora, como las pruebas de la función motora del Programa de evaluación básico para terapias quirúrgicas en EP (PEBTQ-EP), la escala de clasificación del temblor y la escala de valoración de discinesia. Los datos recopilados también incluían evaluaciones de los cambios en la calidad de vida, como el cuestionario PDQ-39, el cuestionario abreviado de salud (SF-36) y la escala modificada Schwab and England. Se recabaron diarios de la función motora de los pacientes durante 3 días consecutivos. También se registraron sucesos adversos.
Criterios clave de inclusión
 | Diagnóstico de EP idiopática bilateral ≥5 años |
| Puntuación de la escala modificada de Hoehn and Yahr en la etapa sin medicación ≥2 |
| Puntuación de UPDRS III ≥30 sin medicación, que mejoró ≥33 % sin medicación |
| Ser un candidato apropiado para someterse al procedimiento quirúrgico de ECP |
Estudio Vantage y sistema de ECP Vercise
- Timmermann, Lars et al. Multiple-source current steering in subthalamic nucleus deep brain stimulation for Parkinson's disease (the VANTAGE study): a non-randomised, prospective, multicentre, open-label study. The Lancet Neurology, Volume 14, Issue 7, 693-701.
- Timmerman L., Alesch, A., et.al. VANTAGE trial: A prospective, multi-center trial evaluating Deep Brain Stimulation with a new multiple-source, constant-current rechargeable system (VerciseTM) in Parkinson’s disease. Movement Disorder Society, Poster June 2013.