TheraSphere™

Microesferas de Vidro Y90

Frasco de Dose TheraSphere™
Microesferas TheraSphere™ e Cabelo Humano
Frasco de Dose TheraSphere™
Microesferas TheraSphere™ e Cabelo Humano

As microesferas de vidro TheraSphere tiram vantagem da hipervascularidade de um tumor e priorizam o fluxo de microesferas para o tumor. Uma vez que a TheraSphere possui alta atividade por esfera, menos microesferas são necessárias para atingir a dose desejada. A natureza minimamente embólica da TheraSphere preserva a vasculatura do paciente e permite uma entrega segura e eficaz de radiação sem o risco de estase e refluxo, e poupa o tecido saudável.

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Descrição do Produto

A TheraSphere permite personalização de tratamento e maior flexibilidade oferecendo uma multidão de opções de frasco de dose padrão e personalizadas para atingir as metas individuais de tratamento por paciente. A TheraSphere demonstrou sucesso de tratamento em uma gama de cenários: curativo ou paliativo, fígados com tumores únicos ou multifocais, trombose de veia portal (TVP), e utilizando abordagens segmentares ou lobares1-6.

  1. Hilgard P, Hamami M, Fouly AE, et al. Radioembolization with yttrium-90 glass microspheres in hepatocellular carcinoma: European experience on safety and long-term survival. Hepatology 2010;52(5):1741–9
  2. Riaz A, Gates VL, Atassi B, et al. Radiation segmentectomy: a novel approach to increase safety and efficacy of radioembolization. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2011;79(1):163–71 
  3. Mazzaferro V, Sposito C, Bhoori S, et al. Yttrium-90 radioembolization for intermediate-advanced hepatocellular carcinoma: a phase 2 study. Hepatology 2013;57(5):1826-37 
  4. Vouche M, Habib A, Ward TJ, et al. Unresectable solitary hepatocellular carcinoma not amenable to radiofrequency ablation: multicenter radiology-pathology correlation and survival of radiation segmentectomy. Hepatology 2014;60(1):192-201 
  5. Salem R, Lewandowski RJ, Kulik L, et al. Radioembolization results in longer time-to-progression and reduced toxicity compared with chemoembolization in patients with hepatocellular carcinoma. Gastroenterology 2011;140(2):497–507
  6. Lewandowski RJ, Kulik LM, Riaz A, et al. A comparative analysis of transarterial downstaging for hepatocellular carcinoma: chemoembolization versus radioembolization. Am J Transplant 2009;9(8):1920–8

 

Mecanismo de Ação

Um fígado saudável recebe a maior parte de seu fluxo sanguíneo (75%) pela veia portal 1.  Em CHC, o abastecimento sanguíneo do tumor vem quase que exclusivamente da artéria hepática (80-100%) 2. As microesferas de vidro Y90 TheraSphere exploram o fluxo sanguíneo do tumor e são entregues à vasculatura do tumor por meio de cateterização da artéria hepática.

As microesferas de vidro penetram nos capilares arteriolares do tumor, onde emitem radiação beta letal que é localizada ao tecido tumoral circundante.3,4. A distribuição direcionada das microesferas proporciona uma alta cobertura de dose absorvida para o tumor, ao mesmo tempo poupando o tecido normal.3,4,5,6

A alta atividade específica das microesferas de vidro TheraSphere significa que menos esferas são administradas para atingir a dose desejada. Como resultado, as microesferas de vidro são minimamente embólicas e não ocluem vasos macro.3 Uma vez que a patência do vaso é mantida, terapias arteriais subsequentes são possíveis, caso necessário3,7 

  1. Merkel C, Montagnese S, Amodio P. Functional Anatomy of Liver Circulation. Functional Molecular.
  2. Kennedy A, Nag S, Salem R, et al. Recommendations for radioembolization of hepatic malignancies using yttrium-90 microsphere brachytherapy: a consensus panel report from the radioembolization brachytherapy oncology consortium. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2007;68(1):13–23.
  3. Salem R, Thurston KG. Radioembolization with 90Yttrium microspheres: a state-of-the-art brachytherapy treatment for primary and secondary liver malignancies. Part 1: Technical and methodologic considerations. J Vasc Interv Radiol 2006;17:1251–78.
  4. Kulik M, Carr B, Mulcahy M, et al. Safety and efficacy of 90Y radiotherapy for hepatocellular carcinoma with and without portal vein thrombosis. Hepatology 2008;47(1):71–81.
  5. Riaz A, Gates VL, Atassi B, et al. Radiation segmentectomy: a novel approach to increase safety and efficacy off radioembolization. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2011;79(1):163–71.
  6. Mazzaferro V, Sposito C, Bhoori S, et al. Yttrium-90 radioembolization for intermediate-advanced hepatocellular carcinoma: a phase 2 study. Hepatology 2013;57(5):1826–37.
  7. Salem R, Lewandowski RJ, Kulik L, et al. Radioembolization results in longer time-to-progression and reduced toxicity compared with chemoembolization in patients with hepatocellular carcinoma. Gastroenterology 2011;140(2):497–507.

 

Especificações e Tamanhos do Produto

A TheraSphere consiste em microesferas de vidro Y90 utilizadas em tratamento com radiação para pacientes com neoplasia hepática.

TheraSphere

  • Microesferas de vidro insolúveis com um diâmetro médio de 20 a 30 μm
  • Y90 é um constituinte integrante do vidro

Ítrio-90 (Y-90)

  • Emissor de beta puro
  • Energia média de 0,9367 MeV
  • Faixa de penetração de tecido média de 2,5 mm (máx. 11 mm)

Estudos DOSISPHERE-01

Evidências nível 1 do Ensaio DOSISPHERE-01 mostraram uma melhora de sobrevida geral de 16 meses em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) tratados com TheraSphere utilizando dosimetria personalizada, em comparação a dosimetria padrão

Apresentado em ASCO GI 2020

Dosisphere-01 Trial Median Overall Survival ITT Population chart.

PDA: Dosimetria personalizada
SDA: Dosimetria de compartimento único padrão

Estudos DOSISPHERE-01: Um estudos de fase II, patrocinado pelo investigador, multicêntrico, randomizado e prospectivo que observou pacientes com CHC (n=56) tratados com TheraSphere utilizando dosimetria personalizada (definida como distribuição de Y-90 multi-compartimentos que visa ≥205 Gy para a lesão índice e ≤120 Gy no fígado tratado normal) ou dosimetria padrão (definida como dosimetria de compartimento único de 120 +/- 20 Gy de dose absorvida ao fígado tratado). 

No estudos, pacientes de TheraSphere tratados com a abordagem de dosimetria personalizada atingiram uma taxa de sobrevida geral de 26,7 meses versus 10,7 meses para os pacientes que receberam dosimetria de compartimento único padrão (HR: 0,421, p=0,0118).


Referências

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