WATCHMAN FLX™

Dispositivo de Oclusão de Apêndice Atrial Esquerdo

Construído sobre o dispositivo de LAAC [Left Atrial Appendage Closure - Oclusão de Apêndice Atrial Esquerdo] mais estudado e implantado do mundo, o WATCHMAN FLX é projetado para avançar o desempenho e a segurança do procedimento ao mesmo tempo em que expande a população de pacientes que pode receber o tratamento.

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Dispositivo de LAAC WATCHMAN FLX

WATCHMAN FLX


Estudo Clínico PINNACLE FLX

PINNACLE FLX

APRESENTAÇÃO DOS ÚLTIMOS AVANÇOS DO PINNACLE FLX
Avaliação de Resultado Primário de um Dispositivo de LAAC da Próxima Geração: O Ensaio PINNACLE FLX

apresentado por Dr. Shephal K. Doshi

8 de maio de 2020
HRS 2020 SCIENCE

O Ensaio IDE [Investigational Device Exemption - Isenção de Dispositivo de Investigação] dos EUA do PINNACLE FLX foi projetado para estabelecer a Segurança de Procedimento e a Eficácia de Oclusão de LAA com o Dispositivo de LAAC WATCHMAN FLX LAAC.

Desenho do Estudo

  • Ensaio não randomizado, de braço único, com 400 pacientes em 29 locais dos EUA avaliando o WATCHMAN FLX quanto a não inferioridade a metas de desempenho de segurança e eficácia com base no dispositivo WATCHMAN™.
  • Acompanhamento: 45 dias (+TEE [Transesophageal Echocardiography - Ecocardiografia Transesofágica]), 6 meses, 12 meses (+TEE), 18 meses, e 24 meses
  • Características do Paciente: Média de CHA2DS2-VASc de 4,2±1,5, Média de HAS-BLED de 2,0±1,0
  • Regime Medicamentoso Pós Implante: NOAC/AAS por 45 dias, Clopidogrel/AAS até 6 meses, AAS após 6 meses
  • Desfecho de Segurança Primário: Morte por todas as causas, derrame isquêmico, embolia sistêmica ou eventos adversos relacionados ao dispositivo ou ao procedimento exigindo cirurgia ou intervenção endovascular em até 7 dias após o procedimento ou por alta hospitalar, qual for posterior.
  • Desfechos de Eficácia Primário: A taxa de oclusão de LAA eficaz definida como qualquer fluxo peri-dispositivo ≤5mm demonstrada por TEE aos 12 meses
  • Desfecho de Eficácia Secundário: A ocorrência de derrame isquêmico ou embolia sistêmica aos 24 meses a partir do momento do implante.
  • Os critérios de inclusão/exclusão são consistentes com os critérios de inclusão/exclusão do estudo clínico WATCHMAN. Os pacientes devem ser elegíveis para NOAC de curto prazo vs. varfarina em estudos clínicos anteriores.


Desfechos de Segurança Primários

Morte por todas as causas, derrame isquêmico, embolia sistêmica ou eventos adversos relacionados ao dispositivo ou ao procedimento exigindo cirurgia ou intervenção endovascular em até 7 dias após o procedimento ou por alta hospitalar, qual for posterior.
 
98,8% de Sucesso do Procedimento/Implante
   
98,8% de Sucesso do Procedimento/Implante
*Com base na taxa combinada observada em PREVAIL(1) e CAP2(2), mais um delta clinicamente aceitável.
98,8% de Sucesso do Procedimento/Implante
1 Holmes, DR., et al, (2014). J AM Coll Cardiol 64(1): 1-12.
2 Holmes, DR., et al, JACC 2019.


Desfechos de Eficácia Primários

A taxa de oclusão de LAA eficaz definida como qualquer fluxo peri-dispositivo ≤5mm demonstrada por TEE aos 12 meses.

 

98,8% de Sucesso do Procedimento/Implante
*Fechamento de LAA aos 12 meses é definido como qualquer fluxo peri-dispositivo com tamanho de jato ≤5mm por TEE central avaliado por laboratório
**Meta de desempenho com base nas taxas observadas em PREVAIL(1) e CAP2(2), menos um delta clinicamente relevante


Realização do Procedimento

   
98,8% de Sucesso do Procedimento/Implante
*Sucesso do implante definido como entrega e liberação bem-sucedidas de um dispositivo WATCHMAN FLX ao LAA


Descontinuação do NOAC

   
96,2% dos pacientes descontinuaram NOAC no acompanhamento de 45 dias
1 Holmes, DR., et al, (2014). J AM Coll Cardiol 64(1): 1-12.
2 Holmes, DR., et al, JACC 2019.



Projetado para Tratar a Maior Gama de Anatomias de Paciente

Os tamanhos do WATCHMAN FLX variam de (20mm - 35mm)

WATCHMAN FLX Device Sizes

 

 

PINNACLE FLX

INFORMAÇÃO PRIVILEGIADA:
Discussão do Ensaio Clínico PINNACLE FLX

Dr. Kenneth Stein, Vice Presidente Sênior, Diretor Médico de Controle de Ritmo na Boston Scientific
Dr. Ian Meredith, Vice Presidente Executivo, Diretor Médico Global da Boston Scientific
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