Sistema de Mapeamento Cardíaco RHYTHMIA HDx™

USO PREVISTO

O Sistema de mapeamento RHYTHMIA HDx (o sistema) é um sistema de mapeamento e navegação 3D usado em procedimentos de EF. A SiS e os acessórios relacionados fornecem vias de conexão de dados para dispositivos de entrada/saída externos (por exemplo, cateteres e sistemas de registro) e servem como condutores de dados para a estação de trabalho e o software do sistema

INDICAÇÕES DE USO

O Sistema de Mapeamento RHYTHMIA HDx e acessórios são indicados para mapeamento
ventricular e atrial baseado em cateter. O sistema de mapeamento permite uma visualização em tempo real de cateteres intracardíacos, bem como uma exibição de mapas cardíacos em vários formatos diferentes. Os sinais obtidos do paciente, incluindo o ECG de superfície corporal e eletrogramas intracardíacos, também podem ser registrados e exibidos na tela de
exibição do sistema.

DECLARAÇÃO DE BENEFÍCIO CLÍNICO 

O sistema de mapeamento RHYTHMIA HDx é uma ferramenta
diagnóstica eficaz para procedimentos de eletrofisiologia cardíaca (EF). Quando usado com os cateteres de mapeamento IntellaMap Orion ou os cateteres de ablação IntellaNav, o sistema de mapeamento RHYTHMIA HDx fornece visualização em tempo real de cateteres
intracardíacos e exibição de mapas cardíacos em formatos selecionados em procedimentos minimamente invasivos para auxiliar o médico a identificar a origem da arritmia dentro da câmara do coração.

A aquisição dos mapas eletroanatômicos 3D e de outras informações do paciente, como ECG de superfície e eletrogramas intracardíacos em uma tela de exibição, fornece informações de
diagnóstico para o benefício clínico geral do médico ao identificar e tratar arritmias cardíacas. Por outro lado, o não tratamento da arritmia cardíaca pode provocar sintomas como falta de ar, palpitações, tonturas, síncope, dor torácica, acidente vascular cerebral ou morte súbita cardíaca

CONTRAINDICAÇÕES

Nenhuma conhecida.

ADVERTÊNCIAS

O Sistema de Mapeamento RHYTHMIA HDx (o sistema) deve ser
usado com outros dispositivos médicos em um laboratório de EF. Leia cuidadosamente os documentos das instruções de uso (IFU) para cada dispositivo médico que será usado durante e antes de cada estudo. Observe todas as contraindicações, advertências e
cuidados. 

O descumprimento destas recomendações pode resultar em lesão, doença, ferimentos ou na morte do paciente. 

• Leia com atenção todo o documento e todas as IFUs de outros produtos
  antes de começar o estudo de mapeamento. Certifique-se de
  entender completamente e de sempre seguir todas as advertências, cuidados e
  instruções. Não seguir as instruções de uso adequadamente pode causar danos ao equipamento, mau funcionamento do sistema ou lesão ao paciente ou usuário.
• O diagnóstico e o tratamento de arritmias cardíacas com o uso do sistema em conjunto com a ablação de radiofrequência (RF) e outros dispositivos médicos podem representar um risco de eventos adversos.
      Os eventos adversos (por exemplo, perfuração cardíaca, novas arritmias, exacerbação das arritmias existentes) podem exigir intervenção adicional.
• Não use o sistema para direcionar os sinais de estimulação de manutenção de vida.
  Apenas os sinais de estimulação para diagnóstico (por exemplo, indução) podem ser direcionados por meio do sistema.
• Sempre use os controles no estimulador externo para começar ou interromper a estimulação. O sistema apenas direciona externamente os sinais de estimulação gerados e controlados para o eletrodo e o canal selecionados.
• Em caso de falha no direcionamento do sinal de estimulação por meio do software do sistema de mapeamento, poderá ser necessária estimulação direta. Conecte os cabos jumper do estimulador a qualquer par das portas de estimulação direta localizadas acima das portas de entrada M,A, B ou ABL. As portas de estimulação direta acima das portas de entrada M, A e B conectam um estimulador externo aos canais 61 e 62 da caixa “breakout” conectada. As portas de estimulação direta acima da porta ABL conectam aos canais 1 e 2 do cateter de ablação.
•  Não condicione o cateter de mapeamento IntellaMap Orion quando estiver em contato com o paciente, externo ou permanente.
•  Não opere o sistema perto de anestésicos inflamáveis.
•  Todos os dispositivos conectados ao hardware do sistema devem cumprir de modo independente os requisitos IEC 60601‑1, bem como quaisquer outros padrões de segurança relevantes. A configuração de hardware combinada também deve cumprir os padrões de segurança IEC 60601-1. O uso do hardware do sistema com acessórios e dispositivos que não cumpram os padrões relevantes pode reduzir a segurança do sistema, causar danos ao equipamento ou mau funcionamento do sistema ou prejudicar o paciente ou o usuário.
• O hardware do sistema deve ser conectado unicamente a uma fonte de alimentação adequadamente pré- testada com aterramento protetor (terra). Não use cabos de extensão nem adaptadores para tomadas não aterradas. O uso de uma rede elétrica de alimentação defeituosa ou não aterrada pode aumentar o risco de choque elétrico e mau funcionamento do sistema.
• Use apenas geradores de ablação por RF Maestro, IBI, Ampere, SMARTABLATE ou EP-Shuttle com o sistema. Não use o sistema com outros geradores de ablação por RF. A compatibilidade com outros geradores de ablação por RF não foi demonstrada.
• Leia com atenção os respectivos IFUs do gerador de ablação por RF antes de iniciar o estudo de mapeamento. Não exceda os limites de energia definidos pelo fabricante.
•  Não conecte simultaneamente mais de um cateter de ablação às caixas de conexão de ablação. Se isso for feito, poderão ocorrer ferimentos no paciente.
• Para reduzir o risco de choque elétrico ou danos ao equipamento, não limpe o hardware do sistema quando ele estiver conectado à energia, ligado ou conectado ao paciente. Limpar o sistema enquanto ele estiver em uso e conectado a uma fonte de alimentação pode causar choque elétrico, que pode levar a ferimentos ou morte do paciente ou do usuário.
• Para reduzir o risco de choque elétrico, garanta que nenhum cabo nem eletrodo de ECG esteja em contato com qualquer outra parte condutora, incluindo o chão.
• Para reduzir o risco de choque elétrico durante a desfibrilação, garanta que as pontas expostas do conector na caixa de saída do ECG estejam sempre envoltas em uma cobertura protetora não condutora integrada às caixas de saída do ECG. Não use a caixa de saída do ECG se a tampa protetora estiver danificada.
• O sistema gera campos de impedância elétrica como parte da sua operação normal. Não use outros sistemas que também gerem campos de impedância elétrica no mesmo procedimento, pois isso pode interferir na operação normal do sistema e reduzir a qualidade da localização e dos sinais do cateter de ablação.
• Não opere o gerador de localização dentro de 200 mm de um DECI (dispositivo cardíaco eletrônico implantável) implantado. Fazer isso pode afetar o ritmo do DECI, suspender temporariamente a aplicação da terapia contra taquicardia ou causar desconforto ao paciente. 

PRECAUÇÕES 

 1. Geral

• Inspecione com cuidado todos os componentes do sistema antes de usar o hardware do sistema. Não use nenhum componente que mostre evidência de danos ou defeito. 
• Não derrube os componentes do sistema nem os submeta a choques extremos. Derrubar os componentes ou golpeá-los com força contra objetos duros pode danificar os componentes e causar problemas de funcionamento do sistema. Fale com o Suporte da Boston Scientific para reparo ou substituição de dispositivo.
• Para minimizar o risco de derrubar e danificar o equipamento, tenha cuidado ao inserir/remover componentes. Se necessário, utilize duas pessoas para afixar ou remover dispositivos, como o gerador de localização.

  2. Estação de Sinal

• Não posicione a estação de sinal (SiS) de maneira que torne difícil desconectar a fonte de alimentação da rede elétrica de energia. Desconecte o cabo de energia se a SiS precisar ser isolada da rede elétrica.
• Conecte a porta de equipotencialidade do painel traseiro da SiS a uma caixa de recepção de equipotencialidade antes de usar o hardware do sistema para minimizar o risco de choque elétrico. Essa conexão deve permanecer conectada sempre.
• Use apenas a fonte de alimentação e o cabo da fonte de alimentação da SiS fornecidos pela Boston Scientific com o sistema. Usar outra fonte de alimentação ou cabo de fonte de alimentação pode danificar a SiS.
• Não conecte nem desconecte a fonte de alimentação da SiS enquanto a unidade estiver ligada. Isso minimizará o risco de danos ao equipamento.
• Desconecte a SiS da fonte de alimentação antes de limpá-la para minimizar o risco de choque elétrico.
• Não coloque recipientes de água ou outros líquidos perto ou diretamente na SiS ou outros componentes do sistema. Isso reduz o risco de choque elétrico e/ou danos à SiS.
• Não bloqueie a ventilação de ar à SiS durante o uso. Bloquear a ventilação de ar pode fazer a SiS superaquecer, o que pode afetar a operação do sistema.
•  Não empilhe outros dispositivos ou equipamentos sobre a SiS.
• Sempre use as duas mãos para carregar a SiS.
• Coloque a SiS e acessórios relacionados à SiS apenas em superfícies planas e estáveis. Isso minimizará o risco de derrubar ou tombar o equipamento.

    3. Uso previsto das peças aplicadas 

• Não use os cateteres de ablação IntellaNav XP ou IntellaNav MiFi XP com a caixa de conexão de ablação do EP-Shuttle.

• Não coloque recipientes de água ou outros líquidos perto ou diretamente na estação de trabalho ou outros componentes do sistema. Isso reduz o risco de choque elétrico e/ou danos à estação de trabalho.
• Use apenas uma superfície plana e estável para conter ou transportar a estação de trabalho e acessórios relacionados a ela. Isso minimizará o risco de derrubar ou tombar o equipamento.

   5. Cabos

• Use apenas os cabos para ECG fornecidos pela Boston Scientific para uso com o sistema. Os cabos para ECG fornecidos pela Boston Scientific são projetados e testados para proteger a SiS contra energia de desfibrilação. Usar outros cabos de ECG pode causar danos ao hardware do sistema.
• Inspecione todas as conexões externas e os cabos antes de usar a SiS e fixe todas as conexões que estiverem frouxas. Conexões frouxas podem afetar a precisão dos resultados de mapeamento.
• Não use força excessiva ao conectar ou desconectar conectores de cabo. Força excessiva pode danificar os conectores, o que pode levar a problemas de funcionamento do sistema.
• Não dobre nem entorte os cabos. Entortar ou fazer dobras fechadas pode danificar os cabos, o que pode levar a problemas de funcionamento do sistema.
• Guarde os cabos do sistema não utilizados em um local limpo, seco e protegido consistente com as diretrizes de armazenamento para minimizar o risco de danos. 

   6. Eletricidade

• Não use tomadas elétricas não aterradas para ligar qualquer componente do sistema. Não use cabos de extensão nem adaptadores para tomadas não aterradas. Usar tomadas não aterradas, cabos de extensão ou adaptadores pode causar danos ao equipamento, falha do sistema ou problemas de funcionamento.

   7. Eletrodos de superfície do corpo 

• Tenha cuidado ao afixar os eletrodos de superfície do corpo aos conectores do condutor. Para minimizar o risco de choque elétrico, garanta que os eletrodos e os conectores do condutor não entrem em contato um com ou outro ou com o terra.
• Prepare a pele adequadamente antes de afixar os eletrodos para evitar receber sinais de baixa qualidade dos eletrodos de superfície do corpo. Não use gel em excesso, pois isso pode levar a cruzamento de sinal entre os eletrodos.
• Para minimizar a interferência de sinal, passe os cabos de ECG de superfície pelo torso, em vez de passá-los ao longo do torso.

   8. Ambiente

• Evite expor o hardware do sistema à umidade, a calor ou frio em excesso. Usar o sistema em condições ambientais acima das recomendações pode afetar a operação do sistema.
• Ao conectar ou desconectar os cabos do sistema, proteja os conectores de cabo contra água ou umidade. Conectores úmidos podem afetar a operação do sistema.
• Não submerja os conectores de cabo em água ou líquido. A imersão em água ou líquido pode danificar os conectores, o que pode levar a problemas de funcionamento do sistema.
• Sempre siga as diretrizes para armazenamento e transporte do equipamento. O armazenamento ou transporte em condições ambientais extremas pode danificar os componentes do sistema.

  9. Sistema de localização magnética 

• A desativação manual do gerador de localização desativa todas as funcionalidades de localização e visualização do cateter, incluindo o rastreamento de impedância.
•  Não coloque os cabos utilizados com o hardware do sistema dentro de 30 mm do cabo gerador de localização. Rastreamento impreciso ou sinais “ruidosos” podem ocorrer se esses cabos estiverem a uma distância de 30 mm entre si, especialmente se estiverem paralelos.
•  Não enrole o cabo do gerador de localização. Fazer isso pode prejudicar o campo magnético do gerador de localização, o que pode levar a um rastreamento impreciso.
• Não use o sistema de localização magnética na presença de outros campos magnéticos ou grandes objetos de metal ferroso. Fazer isso pode levar a um rastreamento impreciso.
• Não conecte nem desconecte o gerador de localização da SiS enquanto a unidade estiver ligada. Isso minimizará o risco de danos ao equipamento.
• O gerador de localização pode interferir com outros sistemas que usam tecnologia baseada em campo magnético. Consulte o fornecedor desses sistemas antes de usá-los na presença de sistemas de localização magnética.
• O gerador de localização pode interferir em fluoroscopia ou outras modalidades de imagem. Consulte o fornecedor desses sistemas antes de usá-los na presença de sistemas de localização magnética.
• O gerador de localização pode interferir nos dispositivos eletrônicos cardíacos implantáveis (DECI). Ao mapear um paciente com um dispositivo, considere verificar o dispositivo antes e após o procedimento. Isso identificará qualquer alteração nos parâmetros programados que poderiam ser corrigidos antes da transferência do paciente da sala de procedimentos. Consulte as instruções do fabricante do DECI para obter informações adicionais.
• Caso seja necessário verificar ou programar um DECI implantado durante o uso do sistema, desligue temporariamente o gerador de localização usando o botão na tela localizado na barra de ferramentas de anotação e edição de mapas.

   10. Limpeza e desinfecção 

• Não submerja os componentes do sistema em água, soluções de limpeza ou líquidos. Impeça a entrada de fluidos nas ventilações de ar.
• Garanta que os conectores permaneçam secos. Não seguir as diretrizes de limpeza pode causar danos ao equipamento ou problemas de funcionamento do sistema, além de poder anular quaisquer garantias ou acordos de serviço. 
  
• Para evitar danos e problemas de funcionamento ao equipamento, não tente esterilizar equipamento que seja fornecido não estéril. Para evitar danos e problemas de funcionamento ao equipamento, não insira nada (por exemplo, hastes flexíveis de algodão ou pinos) nos conectores de cabo ou portas ou aberturas do equipamento.
• Para minimizar o risco de choque elétrico, antes de limpar qualquer equipamento elétrico, desligue o dispositivo e desconecte-o da energia.
• Não tente limpar componentes do sistema durante a operação do sistema. Limpar o equipamento durante o uso aumenta o risco de choque elétrico, problemas de funcionamento do sistema e queda do dispositivo.
• Não use os cabos de ECG ou quaisquer outros cabos ou componentes do sistema se eles estiverem sujos ou contaminados com materiais infecciosos ou potencialmente infecciosos. Usar itens sujos ou contaminados aumenta o risco de infecções graves nos pacientes ou de contaminação de outros pacientes ou usuários. Cabos e equipamentos sujos ou contaminados devem ser retirados de uso e limpos conforme os procedimentos do protocolo estabelecido para a instalação ou substituídos.
• Antes de cada reutilização, sempre limpe equipamentos multiuso conforme o protocolo estabelecido da instituição. 
• Não use desinfetantes como glutaraldeído ou peróxido de hidrogênio para limpar componentes do sistema.
• Não use solventes como acetona para limpar componentes do sistema.
  

  11. Reparo ou substituição

• Use apenas equipamento, suprimentos e acessórios fornecidos ou recomendados pela Boston Scientific. O uso de outros equipamentos, suprimentos e acessórios pode causar danos ao equipamento ou problemas de funcionamento ao sistema.
•  Não tente reparar, modificar ou abrir qualquer parte do hardware do sistema.Tentativas de reparo feitas por pessoas não treinadas e não autorizadas pode causar ferimentos, danos ao equipamento ou problemas de funcionamento ao sistema. Fale com o Suporte da Boston Scientific para reparo ou substituição de dispositivo

   12. Descarte

• Todas as superfícies externas e acessíveis deste sistema devem ser limpas e desinfetadas. Inclua quaisquer cabos destacáveis comuns (cabo de alimentação, cabos de vídeo, acessórios, etc.). Não descarte por incineração, aterramento ou no esgoto comum. O sistema deve ser descartado de maneira segura, de acordo com a política do hospital, administração e/ou governo local.

EVENTOS ADVERSOS 

Espera-se que grande parte das complicações clínicas potenciais estejam relacionadas aos cateteres acessórios de diagnóstico ou aos cateteres de ablação usados com o sistema, em vez de ao sistema em si. Para identificar potenciais eventos adversos, o usuário é orientado a ler os documentos de instruções de uso pertinentes associados aos cateteres e geradores de ablação que serão empregados durante a sessão de mapeamento.
Como com outros sistemas de mapeamento, o sistema de mapeamento RHYTHMIA HDx pode ser incidentalmente associado a complicações clínicas importantes e secundárias intrínsecas aos procedimentos intracardíacos. Os potenciais eventos adversos associados ao uso do sistema são, entre outros: 

    1. Geral

Devido ao estímulo elétrico programado realizado durante os procedimentos de diagnóstico EF e manipulações de cateter, pacientes submetidos a procedimentos de EF apresentam risco potencial de arritmias. O paciente pode sentir desconforto com o ritmo acelerado e/ou o início de uma arritmia.Embora o sistema não tenha função ativa na ablação por RF, existe o
risco de que a eficácia de um procedimento de ablação por RF seja abaixo do ideal e provoque a recorrência da arritmia-alvo.

    2. Interpretação errônea dos dados Localização 

A má localização do cateter pode levar à interpretação errônea dos dados clínicos e à possibilidade de lesão resultante no paciente. Para assegurar decisões clínicas corretas, o médico precisa usar o fluoroscópio, ultrassom, mapeamento de ritmo ou outras técnicas de visualização para verificar os resultados do mapeamento 3-D e a posição do cateter.

    Medições incorretas de força 
A medição incorreta da força exibida ou a interpretação errônea da força exibida
pode levar o usuário a aplicar mais força do que o desejado durante o mapeamento ou a ablação. O usuário deve observar todas as mensagens do sistema exibidas. Se o operador do usuário aplicar mais força do que o desejado durante o mapeamento ou a ablação, poderá ocorrer a perfuração do miocárdio, a contusão do miocárdio ou ferimentos no miocárdio.

    3. Riscos elétricos 

Com qualquer sistema elétrico, existe um risco potencial de choque elétrico ao usuário, paciente e representante de manutenção.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O Cateter IntellaMap Orion é indicado para o mapeamento eletrofisiológico (apenas
registo ou estimulação) das estruturas cardíacas do coração.

CONTRA-INDICAÇÕES

O Cateter IntellaMap Orion não deve ser utilizado:

• em pacientes que não sejam candidatos a procedimentos com cateteres transvasculares;
• em pacientes com infeção sistémica ativa;
• em pacientes com válvulas protéticas ou estenóticas, na câmara onde reside a válvula protética ou estenótica;
• em pacientes com condições em que a inserção ou manipulação nas câmaras cardíacas não é segura, uma vez que estas condições (por exemplo, presença de trombo ou mixoma intracardíaco, história de cirurgia cardíaca recente com atriotomia, etc.) podem aumentar o risco de embolia sistémica ou perfuração cardíaca;
• em pacientes com um estado hipercoagulável ou que não tolerem heparina ou uma alternativa aceitável para obter uma terapia anticoagulante adequada;
• em pacientes que tenham dispositivos de filtro de proteção embólica na veia cava e/ou trombos conhecidos na veia femoral que necessitem de inserção do cateter através da abordagem femoral;
• em pacientes hemodinamicamente instáveis;
• através de uma abordagem transeptal em pacientes com placa intra-auricular ou placas ovais do forame;
• através de uma abordagem transaórtica retrógrada em pacientes com uma válvula aórtica protética;
• em pacientes pediátricos;
• em pacientes grávidas e/ou a amamentar;
• para ablação por radiofrequência (RF);
• perto ou dentro de uma máquina de RM.

• com uma bainha comprida ou um introdutor curto < 8,5 F
•  na vasculatura coronária

ADVERTÊNCIAS

• Os procedimentos de mapeamento e ablação cardíaca devem ser realizados apenas por médicos com a devida formação em cardiologia invasiva e em técnicas de mapeamento de cateteres e ablação por RF, e na abordagem específica a ser utilizada, num laboratório de eletrofisiologia totalmente equipado.

• Antes de utilizar, inspecione o Cateter IntellaMap Orion quantoa quaisquer defeitos ou danos físicos, incluindo o isolamento elétrico nos cabos e no corpo do cateter, que, se utilizados, podem causar lesões no paciente e/ou no utilizador. Não utilize dispositivos com defeito ou danificados. Se necessário, substitua o equipamento danificado. Não é permitido modificar este equipamento.

• Se for identificada uma estria partida, fraturada ou aberta durante a manipulação do Cateter IntellaMap Orion, remova o cateter imediatamente e substitua-o para reduzir o risco de embolia e/ou derrame pericárdico, perfuração ou tamponamento.
• Para reduzir o risco de formação de coágulos:    
  • mantenha sempre um Tempo de Coagulação Ativada (TCA) superior a 300 segundos durante a utilização do cateter, e irrigue continuamente o conjunto de elétrodos com solução salina através da porta de irrigação na extremida e proximal.
• Se a visibilidade do Cateter IntellaMap Orion for comprometida por qualquer motivo, o utilizador deve parar e não retomar o mapeamento até que seja estabelecida a visibilidade do cateter para evitar lesões no paciente, tais como perfuração, bloqueio cardíaco e lesões nas estruturas adjacentes.
• O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO utilizando um processo com óxido de etileno (EO) e deve ser utilizado antes do vencimento da data de validade indicada na embalagem do dispositivo. Não utilize o dispositivo após a data de validade. Não utilize se o selo de esterilização estiver danificado, pois a utilização de dispositivos não esterilizados poderá resultar em lesões no paciente. Se verificar a presença de quaisquer danos no produto, contacte o seu representante da Boston Scientific.
• Antes da inserção, certifique-se de que o Cateter IntellaMap Orion passa suavemente através da bainha-guia sem utilizar força excessiva para evitar o aprisionamento/emaranhamento do cateter e reduzir o risco de um atraso ou interrupção do procedimento.
• Para evitar o aprisionamento vascular do cateter, utilize uma bainha suficientemente comprida para se prolongar além da veia cava inferior (VCI) e mantenha sempre o Cateter IntellaMap Orion dentro da bainha quando avançar ou retirar o cateter no(s) vaso(s).
• A interferência eletromagnética (IEM) de qualquer fonte durante o funcionamento normal pode afetar negativamente a visualização e o acompanhamento do cateter durante o procedimento, o que pode causar lesões no paciente, tais como perfuração, bloqueio cardíaco e lesões nas estruturas adjacentes.
• Certifique-se de que a ligação entre o cabo e o cateter se mantém seca durante todo o procedimento para evitar choques elétricos ou outras lesões no paciente, assim como para evitar a perda do funcionamento do dispositivo.
• Os elétrodos e os dispositivos de estimulação podem constituir percursos de corrente de alta frequência. O risco de queimaduras pode ser reduzido, mas não eliminado, colocando os elétrodos o mais longe possível do local de ablação e da almofada dispersiva. As impedâncias protetoras podem reduzir o risco de queimaduras e permitir a monitorização contínua do Eletrocardiograma (ECG) durante a aplicação de energia.
• Quando utilizar o Cateter IntellaMap Orion com uma bainha introdutora guia orientável, certifique-se, sob fluoroscopia, de que a extremidade distal da bainha introdutora guia está reta ou em posição neutra e, se necessário, apenas minimamente curvada antes de avançar ou retrair o cateter através da bainha para evitar o aprisionamento/emaranhamento do cateter e reduzir o risco de lesões no tecido e/ou estrutura cardíacos.
• Não faça avançar, nem retraia o cateter através de uma bainha quando projetado ou articulado. Se o fizer, poderá comprometer a integridade física do cateter e provocar lesões no paciente.
• A utilização deste dispositivo juntamente com ablação por RF, como parte do diagnóstico e tratamento de arritmias, pode representar um risco acrescido de efeitos indesejáveis, tais como perfuração cardíaca, enfarte do miocárdio, embolia gasosa e hematoma, que requerem reparação cirúrgica e/ou transfusões sanguíneas.
•  Dobre sempre completamente o cesto do cateter antes de o remover do paciente. Use métodos de visualização (como fluoroscopia) para verificar a dobragem. Danos inadvertidos no tecido/estrutura cardíacos durante a remoção do cesto do cateter podem resultar em embolia, perfuração, tamponamento e, em casos raros, morte.
• Pode acumular-se fibrina dentro ou no conjunto da bainha/cesto do cateter durante o procedimento, o que pode resultar em embolia.
• Antes da inserção na vasculatura, certifique-se de que todo o ar foi removido do lúmen do cateter; utilize uma bolsa de solução salina com pressão para irrigar com solução salina através do corpo do cateter e conjunto de elétrodos de forma a reduzir o risco de embolia.
• O equipamento elétrico de estimulação ou de registo tem de estar isolado. A fuga de corrente de qualquer equipamento elétrico que esteja ligado ao paciente não pode exceder os 10 microamperes para os elétrodos intracardíacos.
• Certifique-se de que qualquer equipamento utilizado com os cateteres da BSC é do tipo CF, é à prova de desfibrilhação, satisfaz os requisitos de segurança elétrica da norma IEC 60601-1 e cumpre todos os regulamentos locais para a utilização prevista de modo a reduzir o possível risco de choque elétrico inadvertido.
• Mova sempre a alavanca de controlo de articulação para a sua posição neutra para endireitar o cateter antes da remoção do paciente, de forma a evitar emaranhamento/aprisionamento dentro das válvulas cardíacas e/ou outros dispositivos que possa resultar em lesão valvular, traumatismo do miocárdio e/ou que possa requerer intervenção médica/cirúrgica adicional.
• A estimulação dos tecidos cardíacos causada por estímulo de sincronização cardíaca e/ou energia de RF poderá resultar na indução acidental de arritmias. Estas arritmias poderão necessitar de desfibrilhação, que poderá resultar em queimaduras na pele.
• Advertências para pacientes com pacemakers implantáveis e cardioversores/desfibrilhadores implantáveis (CDI):
• Siga as orientações do fabricante para a programação do dispositivo antes do procedimento. Podem ser necessárias alterações temporárias na programação, tais como mudar para o modo de não seguimento ou desativar a terapêutica para taquicardia, antes das manobras de sincronização, indução de arritmias ou administração de energia de RF.
• Tenha fontes externas temporárias de sincronização e desfibrilhação disponíveis.
• Deve ser efetuada orientação fluoroscópica ou imagiologia e cuidados adequados durante o avanço, manipulação e remoção do cateter para evitar o desalojamento do eletrocateter.
• Realize uma análise completa do dispositivo implantado e dos eletrocateteres (estimulação, impedância, limiares) após o procedimento para confirmar a integridade do eletrocateter e o funcionamento do dispositivo.
• Restaure a programação permanente do dispositivo após o procedimento, se aplicável.
• Não aplique energia de RF num cateter para ablação que esteja em contacto direto com os elétrodos no Cateter IntellaMap Orion, uma vez que isso pode alterar o funcionamento do cateter e pode resultar em trombos, coágulos ou formação de queimaduras superficiais que podem resultar em embolia.
• Para evitar causar danos, perfuração ou tamponamento cardíacos, não opere o cateter se encontrar resistência. Se sentir resistência durante o avanço, retração, articulação, projeção ou dobragem, pare e avalie a localização do dispositivo sob fluoroscopia.
• O aprisionamento do cateter no coração ou nos vasos sanguíneos constitui uma possível complicação dos procedimentos de ablação cardíaca. A possibilidade de aprisionamento do cateter pode ser maior quando o cateter é demasiado apertado e/ou posicionado nos cordões tendinosos. Esta complicação pode exigir uma intervenção cirúrgica e/ou reparação dos tecidos lesionados e/ou dos danos na válvula.
• Os procedimentos de mapeamento e ablação por cateter apresentam a possibilidade de exposição significativa à radiação, o que pode resultar em lesões graves provocadas por radiação, bem como num risco acrescido de efeitos somáticos e genéticos, quer para os pacientes quer para o pessoal do laboratório, devido à intensidade do feixe de radiação e à duração da imagiologia fluoroscópica.
• A ablação por cateter só deve ser feita depois de ter sido dada atenção cuidadosa à provável exposição a radiação associada ao procedimento e depois de terem sido tomados os devidos passos para minimizar esta exposição. Deve então ser cuidadosamente considerada esta utilização do dispositivo em mulheres grávidas e/ou em crianças na pré-puberdade.
• Curvas ou dobras excessivas do cateter podem danificar os fios e componentes internos. Estes danos podem afetar o desempenho do cateter e causar lesões no paciente.
• A dobragem e/ou rotação manual da curva distal e/ou do cesto podem danificar os elétrodos ou o circuito eletrónico, o mecanismo de direção, e os lúmenes de irrigação e podem causar a falha do cateter e lesões no paciente.
• Utilize fluoroscopia ou outra técnica de visualização, tal como ecocardiografia, e eletrogramas para monitorizar o avanço do cateter na área do endocárdio sob investigação e para dobrar e remover o cateter para evitar lesões nas vias condutoras, perfuração cardíaca ou tamponamento cardíaco.
• Os pacientes submetidos a procedimentos de ablação do lado esquerdo devem ser cuidadosamente monitorizados durante e após o procedimento quanto a manifestaçõesclínicas de enfarte, lesões da veia pulmonar, lesões nervosas, embolia e/ou fístula esofágica auricular.
• Os pacientes com instabilidade hemodinâmica ou choque cardiogénico apresentam um risco acrescido de efeitos indesejáveis fatais e devem ser tomados cuidados extremos.
• Os cateteres-guia e/ou bainhas introdutoras compridas apresentam a possibilidade de ocorrência de eventos tromboembólicos. Pré-irrigue e mantenha a desobstrução do lúmen com uma infusão heparinizada intravenosa.
• Não limpe o Cateter IntellaMap Orion com solventes orgânicos, tal como álcool, nem mergulhe o conector do cabo da pega em fluidos. Isto pode resultar em falhas létricas ou mecânicas do cateter. Pode também resultar numa reação alérgica para o paciente.
• Se não estiver certo do estado ou ritmo anticoagulante do paciente antes do procedimento, deverá haver um limite mínimo para efetuar um Ecocardiograma Transesofágico (ETE) antes do procedimento, para confirmar a ausência de trombos murais e/ou trombos no apêndice auricular esquerdo.
• O uso de terapia anticoagulante antes do procedimento fica à discrição do médico. Administre níveis apropriados de terapia anticoagulante peri-procedimento e pós-procedimento para pacientes submetidos a procedimentoscardíacos no lado direito e esquerdo e transeptal. Existe um risco acrescido de tromboembolia se os níveis de anticoagulação apropriados não forem mantidos enquanto a bainha transeptal e/ou o cateter estiverem no lado esquerdo do coração.
• Contudo, os pacientes com um histórico de acontecimentos tromboembólicos podem requerer terapia anticoagulante antes, durante e depois da ablação para reduzir o risco de complicações graves.
• Os pacientes submetidos a procedimentos longos apresentam um potencial para maior anticoagulação e, por conseguinte, o Tempo de Coagulação Ativado (TCA) de  ser monitorizado atentamente devido ao aumento do risco de hemorragia por todas as causas/hemorragia e/ou embolia.
• A segurança e/ou eficácia da utilização epicárdia do Cateter IntellaMap Orion não foi avaliada num ensaio clínico.
• A Punção Transeptal (TSP) apresenta um risco potencial de perfuração/tamponamento; devem ser utilizadas ecocardiografia e/ou imagens fluoroscópicas para orientar a punção transeptal e deve ser aplicado um monitor de pressão arterial em tempo real. A TSP pode induzir uma embolia gasosa; utilize técnicas de aspiração e irrigação adequadas para minimizar a embolia gasosa.
• Tenha cuidado durante trocas múltiplas de bainha/cateter através da punção transeptal para evitar causar um defeito residual no septo auricular que necessite ser reparado.
• Para evitar lesões no paciente, manipule a bainha com cuidado quando efetuar apunção transeptal, especialmente se o paciente tiver qualquer uma das seguintes condições:
  •  Raiz da aorta dilatada
  • Alargamento acentuado do aurículo direito
  • Aurícula esquerda pequena
  • Deformação ou distorção esquelética acentuada da configuração torácica (por exemplo, escoliose)
• Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado à BSC e à autoridade competente do Estado-Membro no qual o utilizador e/ou paciente se encontra.

PRECAUÇÕES

• Durante a sincronização, verifique se é observada a forma de onda pretendida.
• Remova e substitua o cateter em caso de qualquer avaria observada.
• Utilize apenas solução salina e compressas de gaze esterilizadas para limpar a ponta.
• Os sistemas e cateteres de eletrofisiologia destinam-se a utilização apenas em salas de radiação protegidas devido aos requisitos de compatibilidade eletromagnética e outras diretrizes de segurança hospitalares.
• Se for visível artefacto/ruído nos eletrogramas, avalie todas as ligações e cabos associados em primeiro lugar. Se o artefacto/ ruído persistir, pode ser necessário inspecionar/substituir o cateter.

EFEITOS INDESEJÁVEIS

Os efeitos indesejáveis possíveis relacionados com o mapeamento, o(s) cateter(es) para ablação e/ou o procedimento de intervenção incluem, mas não se limitam a:

• Dor ou desconforto, por exemplo:
  • Angina
  • Dor torácica
  • Dor não cardiovascular
• Paragem cardíaca
• Morte
• Choque elétrico
• Hipertensão
• Hipotensão
• Infeção/inflamação (incluindo pericardite e pleurite)/exposição a materiais com risco biológico
• Edema/insuficiência cardíaca/efusão pleural
• Efeitos secundários relacionados com o procedimento, por exemplo:
  •  Reação alérgica (incluindo anafilaxia)
  • Complicação geniturinária
    
  • Efeitos secundários relacionados com medicação ou anestesia
  • Lesões por radiação/queimaduras nos tecidos
  • Falha/insuficiência renal
  • Resposta vasovagal
  • Sobrecarga de volume de fluido
• Dificuldade/insuficiência respiratória/falha/dispneia
• Lesões relacionadas com lesões nos tecidos (por exemplo: aprisionamento/emaranhamento do cateter e outros eventos que possam requerer intervenção cirúrgica)
• Desalojamento do eletrocateter
• Arritmia (nova ou exacerbada)
• Lesão nas vias condutoras (por exemplo: bloqueio cardíaco, lesão no seio ou no nó AV, etc.)
• Lesões nervosas, por exemplo:
  • Lesão do nervo frénico
  • Lesão do nervo vago
• Distúrbios gastrointestinais
• Traumatismo dos vasos, incluindo:
  • Perfuração
  • Dissecção
  • Lesão da artéria coronária
  • Vasoespasmo
  • Oclusão
  • Hemotórax    
• Trauma cardíaco, por exemplo:
  • Perfuração cardíaca/tamponamento cardíaco/efusão pericárdica
  • Lesões nas válvulas
• Fístula (por exemplo, fístula aurículo-esofágica)
• Estenose da VP e respetivos sintomas, por exemplo:
  • Tosse
  • Falta de ar
  • Fadiga
  • Hemoptise
• Complicações cirúrgicas e de acesso, por exemplo:
  • Hematoma/seroma
  • Fístula AV
  • Sangramento ou hemorragia
  • Pseudoaneurisma
  • Pneumotórax
  • Defeito residual no septo auricular

•  Trombose
• Lesão devido a embolia/tromboembolia/embolia gasosa/embolia de corpo estranho:
  • Acidente vascular cerebral (AVC)/derrame
  • Acidente
  • Isquémico Transitório (AIT)
  • Enfarte do miocárdio
• Deficiência neurológica e respetivos sintomas, por exemplo:
  • Alterações cognitivas, perturbações visuais, dor de cabeça, deficiência motora, deficiência sensorial e incapacidade da fala
• Embolia pulmonar
• Embolia cerebral assintomática

A gravidade e/ou a frequência destes potenciais efeitos indesejáveis podem variar e podem resultar em tempo prolongado do procedimento e/ou intervenção médica e/ou cirúrgica adicional, implantação de um dispositivo permanente, como um pacemaker e, em casos raros, pode resultar em morte.