리콜 정보

의료기기 회수에 대한 공표

위해성 정도 2

의료기기법 제31조 제3항에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

  • 품목명: 경피카테터
  • 제품명: Imager II Angiographic Catheter
  • 허가/인증/신고번호: 수인 02-418 호
  • 분류번호 (등급): A57260.01(2)
  • 모델명, 제조번호/로트번호, 사용기한:
    Imager™ II Angiographic Catheter – 5F Curved Tip Shapes
    전 제조번호/로트번호
    M001314821, M001314051, M001314101, M001314361, M001314661, M001315311, M001314061, M001314091, M001314581, M001315321, M001314041, M001314341, M001314621, M001314881, M001315131, M001314141, M001315331, M001314131
  • 회수사유: 폐사는Imager II Angiographic Catheters 제품의5F curve tip shapes 구성 제품에 대해 팁이 끊어지는 비율이 증가하는 것을 발견하였습니다. 환자 몸 속에서 팁이 끊어질 수 있고, 끊어진 조각이 남아 잠재적으로 추가 중재시술이 필요하거나 입원이 길어질 수 있습니다. 또한, 의료기기의 남은 조각으로 인해 잠재적으로 색전증이 발생할 수 있습니다.
  • 회수방법 및 판매업자 협조사항: 반송
  • 소비자가 취해야 하는 행동: 제품을 소지하신 고객께서는 제품의 유통 및 사용을 중단하고 보스톤사이언티픽사로 제품을 반송하여 주십시오.
  • 회수개시일: 2020년 8월 6일
  • 회수의무자 및 대표자: 보스톤사이언티픽코리아㈜ / 조나단리차드몬슨
    소재지: 서울시 강남구 언주로 30길 39, 19층
    연락처: 이메일 Korea-QA@bsci.com 전화 02-3483-1767, Fax 02-3476-1776
  • 작성연월일: 2020년 8월 6일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매/사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다. 

의료기기 회수에 대한 공표

위해성 정도 2

의료기기법 제31조제3항에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

  • 품목명: 단기사용담관용튜브∙카테터
  • 제품명: Hurricane™ RX Biliary Balloon Dilatation Catheters
  • 허가/인증/신고번호: 수인 07-498호
  • 분류번호 (등급): A57040.01 (2)
  • 모델명, 제조번호/로트번호:

모델명

제조번호/로트번호

M00545900

25344165, 25366542, 25468596, 25468597, 25481983, 25481984, 25509450, 25518305, 25533944, 25536680, 25536860, 25543967, 25575934, 25576719, 25576720, 25576721, 25612670, 25612673, 25704212

M00545920

25392555, 25481988, 25509413, 25509452, 25518276, 25518306, 25543970, 25543971, 25571370, 25576881, 25576882, 25576884, 25623387, 25623390, 25623397, 25649814, 25678837, 25704222

M00545940

25326221, 25509546, 25518278, 25536682, 25536742, 25543978, 25543979, 25544020, 25602458, 25608760, 25649828, 25678829, 25678833, 25678838, 25704228

M00545960

25334980, 25493901, 25497476, 25518308, 25518309, 25536683, 25544024, 25602323, 25640116, 25649824, 25649834, 25678835, 25704230

  • 회수사유: 보스톤사이언티픽사는 Hurricane™ RX Biliary Balloon Dilatation Catheters 제품에 대하여, RX 터널 부분품 (검정 쉬스)가 카테터 샤프트에서 떨어지는 컴플레인이 증가하여 특정 제조/생산번호 (lot/batch) 제품을 회수하고자 합니다.
  •  회수방법 및 판매업자 협조사항: 반송
  • 소비자가 취해야 하는 행동: 제품을 소지하신 고객께서는 제품의 유통 및 사용을 중단하고 보스톤사이언티픽사로 제품을 반송하여 주십시오.
  • 회수개시일: 2020년 9월 17일
  • 회수의무자 및 대표자: 보스톤사이언티픽코리아㈜ / 조나단리차드몬슨
    • 소재지: 서울시 강남구 언주로 30길 39, 19층
    • 연락처: 이메일 Korea-QA@bsci.com 전화 02-3483-1767, Fax 02-3476-1776
  • 작성연월일: 2020년 9월 24일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매/사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 대한 공표

위해성 정도 2

의료기기법 제31조제3항에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

  • 품목명: 팽창성음경임플란트
  • 제품명: AMS 700™ with MS Pump™
  • 허가/인증/신고번호: 수허 07-749호
  • 분류번호 (등급): B04190.01(3)
  • 모델명, 제조번호/로트번호:
    • 모델명: 72404310, 72404282, 72404306, 72404281, 72404280, 72404307, 72404305, 72404301, 72404283, 72404300, 72404302
    • 제조번호/로트번호: 본 회수와 관련된 제품은 일부 시리얼 넘버에 국한됩니다. 해당 제품을 확인하시려면 www.bostonscientific.com/lookup 을 방문해주시기 바랍니다.
  • 회수사유: 보스톤사이언티픽사는 AMS 700 MS Pump 제품의 초기 활성화와 관련된 컴플레인이 증가함에 따라 제품을 자발적으로 회수하고자 합니다. “초기 활성화” 컴플레인이란 AMS 700 시술 이후 보통 2개월 이내에 처음으로 제품을 활성화시키는 과정에서 발생되는 문제로 시술 후 첫 사용자 상호작용 과정에서 MS Pump의 활성화와 작동에 문제가 없는 제품은 본 회수에 해당되지 않습니다.
  • 회수방법 및 판매업자 협조사항: 반송
  • 소비자가 취해야 하는 행동: 제품을 소지하신 고객께서는 제품의 유통 및 사용을 중단하고 보스톤사이언티픽사로 제품을 반송하여 주십시오.
  • 회수개시일: 2020년 9월 25일
  • 회수의무자 및 대표자: 보스톤사이언티픽코리아㈜ / 조나단리차드몬슨
  • 소재지: 서울시 강남구 언주로 30길 39, 19층
  • 연락처: 이메일 Korea-QA@bsci.com 전화 02-3483-1767, Fax 02-3476-1776
  • 작성연월일: 2020년 10월 07일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매/사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 대한 공표

위해성 정도 2

의료기기법 제31조제3항에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

  • 품목명: 생체재질인공심장판막
  • 제품명: Lotus Valve System (Lotus Edge Valve System)
  • 허가/인증/신고번호: 수허 14-2158 호
  • 분류번호 (등급): B04030.02(4)
  • 모델명, 제조번호/로트번호:
    • 모델명: H749LVS230, H749LVS250, H749LVS270
    • 제조번호/로트번호: 유효기간이 남은 모든 로트 제품
  • 회수사유: LOTUS Edge™ Valve System 제품의 사용 시 밸브를 잠그기 전에 육안 검사를 수행하지 않을 경우, 배치(전개) 과정 중에 전달 시스템이 해제되지 않을 수 있습니다. 이는 이미 알려지고 예상되는 리스크이나, 육안 검사가 올바르게 수행되지 않게 되면, 합병증의 가능성이 있을 수 있습니다. 해당 불확실성을 감안하여, 제품에 대한 회수를 진행하고자 합니다. LOTUS Edge™ Valve System을 이식 받은 환자에 대한 안전성 이슈는 없습니다.
  • 회수방법 및 판매업자 협조사항: 반송
  • 소비자가 취해야 하는 행동: 제품을 소지하신 고객께서는 제품의 유통 및 사용을 중단하고 보스톤사이언티픽사로 제품을 반송하여 주십시오.
  • 회수개시일: 2020년 11월 18일
  • 회수의무자 및 대표자: 보스톤사이언티픽코리아㈜ / 조나단리차드몬슨
  • 소재지: 서울시 강남구 언주로 30길 39, 19층
  • 연락처: 이메일 Korea-QA@bsci.com 전화 02-3483-1767, Fax 02-3476-1776
  • 작성연월일: 2020년 11월 25일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매/사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

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