의료기기 회수에 관한 공표

(위해성 정도 3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수(현장 조치)함을 공표합니다.

상세정보:

1.    품목명: 풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터/ 풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터/ 혈관내가이딩용카테터

2.    모델명:

허가번호

UPN/Model

Lot no.

수허13-391호

H7493919315200

21308852

H7493919315200

21363021

H7493919315250

23946181

H7493919320300

21500615

수허16-161호

H7493927612350

23479019

H7493927612500

22690879

H7493927615300

23436304

H7493927615320

23931831

수인16-4165호

H7493933515060

23485544

H7493933515060

23933296

3.    허가/인증/신고번호: 수허13-391호/ 수허16-161호/ 수인16-4165호

4.     로트번호: 상기 2번항 테이블 참조

5.     위해성 정도: 의료기기 법 시행규칙 제 52조 2항 제 3호

6.     회수 사유: 보스톤사이언티픽사는 제품 특정 로트에서 표면을 매끄럽게 해주는 친수성 코팅이 누락되었을 가능성을 인지하여 자발적 회수조치를 진행합니다.

7.     회수 방법: 해당 제품 회수(반송) 및 교체

8.     회수(현장 조치) 개시일: 2019년 11월 1일

9.     회수 의무자: 보스톤사이언티픽코리아㈜

10.  공표일자: 2019년 11월 5일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매.사용을 중지하고, 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

* 보스톤사이언티픽코리아㈜는 Emergy Monorail, NC Emergy Monorail, Guidezilla II의 특정 로트번호 제품 관련 자발적 회수 조치를 진행합니다. 이는 환자의 안전과 더 나은 고객만족을 위한 조치임을 이해해주시기 바라며, 앞으로도 고객의 기대에 맞는 높은 품질 수준의 제품을 제공하기 위하여 끊임없이 노력하겠습니다.

본 건에 대해 궁금한 점이 있으시면 02-3483-1777로 문의주시기 바랍니다. 감사합니다.

의료기기 회수에 관한 공표

(위해성 정도 3)

의료기기법에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1.    품목명: 홀뮴야그레이저수술기

2.   제품명: Auriga XL 4007 Laser System

3.    허가/인증/신고번호: 수허 18-140 호

4.    모델명 및 시리얼번호: M0068FS4007G0   21302899        

5.    회수사유: Auriga 콘솔 제품이 기계 냉각 시스템의 잠재적인 문제로 인하여 정상 보다 빠르게 전력이 소모될 수 있으며 이로 인해 저전력 오류 (1301)가 화면에 표시될 수 있습니다. 환자의 건강상의 문제는 발생하지 않으나 시술이 지연될 수 있기 때문에 회수를 결정하였습니다.

6.    회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 안내문 전달 후 보스톤사이언티픽 담당자가 귀하의 시설에서 수리 또는 교체 일정을 잡기 위해서 직접 연락드릴 예정입니다.

7.    회수개시일: 2019년 4월 11일

8.    회수의무자: 보스톤사이언티픽코리아㈜ (대표자 마크알슬라이서)

9.    연락처: Korea-QA@bsci.com

10.   작성연월일: 2019년 4월 11일

  

      *위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

 

의료기기 회수에 관한 공표

(위해성 정도 3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수(현장 조치)함을 공표합니다.

상세정보:

1.   품목명: 이식형심장충격기/이식형인공심장박동기

2.  모델명: G124, G173, G179, G447/ L310, L311, L331

3.  허가/인증/신고번호: 수허14-2819호/수허14-2008호

4. 로트번호: 안전성서한 시 공지된 대상 시리얼 번호 (첨부파일 참조)

5. 위해성 정도: 의료기기 법 시행규칙 제 52조 2항 제 3호

6. 회수 방법: 소프트웨어 업그레이드

7. 공표일자: 2018년 5월 3일(안전성서한전달)
/ 추가 공표 2019년 9월 20일(소프트웨어 업그레이드 현장 조치)

8. 회수(현장 조치) 시작 예정일: 2019년 9월 20일

9. 회수(현장 조치) 종료 예정일: 2019년 11월 20일

10.  내용: 보스톤사이언티픽사는Left Ventricular Offset Value의 설정과 관련하여 예상보다 빠른 제품 교체와 관련된 안전성 서한 및 Minute Ventilation 센서 과도한 감지와 관련된 안전성 서한 전달을 진행한 바 있습니다. 관련하여, 해당 문제점을 해결하기 위한 방안으로서 소프트웨어를 업그레이드하였으며, 이에 대한 소프트웨어 업그레이드에 대한 현장 조치를 진행합니다.

보스톤사이언티픽코리아㈜는 Autogen, Ingenio MRI 제품 관련 소프트웨어 업그레이드 현장 조치를 진행 합니다. 이는 환자의 안전과 더 나은 고객만족을 위한 조치임을 이해해주시기 바라며, 앞으로도 고객의 기대에 맞는 높은 품질 수준의 제품을 제공하기 위하여 끊임없이 노력하겠습니다.

본 건에 대해 궁금한 점이 있으시면 02-3483-1777로 문의주시기 바랍니다. 감사합니다.

수입 및 판매내역_Autogen(수허14-2819)_대상리스트 (-)

  • PDF( 92.0 KB )

수입 및 판매내역_Ingenio MRI(수허14-2008)_대상리스트 (-)

  • PDF( 276.0 KB )

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