의료기기 회수에 관한 공표

(위해성 정도 2)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

·       품목명: 경피카테터

·       제품명: Imager II

·       허가/인증/신고번호: 수인 02-418 호

·       분류번호 (등급): A57260.01(2)

·       모델명, 제조번호/로트번호, 사용기한:

모델명 제조번호/로트번호 사용기한
M001314661 132355 2020년 06월 08일
M001314051 134092 2020년 08월 23일

·       회수사유: 보스톤사이언티픽사는 해당제품의 일부 모델 중 특정 로트/배치 제품에서 제품의 팁이 끊어지는 고객 불만을 인지하였습니다. 예측되는 상해는 환자 체내에서 팁이 끊어지는 것으로, 이를 제거하기 위한 추가적인 시술 또는 입원의 연장이 필요할 수도 있습니다. 떨어져 나간 부분으로 인해 잠재적으로는 색전증 발생 가능성도 있습니다.

·       회수방법 및 판매업자 협조사항: 반송

·       소비자가 취해야 하는 행동: 제품을 소지하신 고객께서는 제품의 유통 및 사용을 중단하고 보스톤사이언티픽사로 제품을 반송하여 주십시오.

·       회수개시일: 2020년 2월 12일

·       회수의무자 및 대표자: 보스톤사이언티픽코리아㈜ / 조나단리차드몬슨

        소재지: 서울시 강남구 언주로 30길 39, 19층

        연락처: 이메일 Korea-QA@bsci.com 전화 02-3483-1767, Fax 02-3483-1822

·       작성연월일: 2020년 2월 14일

 

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매/사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다. 

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