리콜 정보

의료기기 회수에 대한 공표

위해성 정도 3

의료기기법 제31조제3항에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

  • 품목명: 이식형심장충격기용전극
  • 허가/인증/신고번호: 수허 15-1282 호
  • 분류번호 (등급): A17290.01(4)
  • 모델명, 제조번호/로트번호:
    • 모델명: Model3501
    • 제조번호/로트번호: 187202 등
  • 회수사유: 2020년 12월 진행항 안내문 통지의 내용과 동일한 건으로, EMBLEM S-ICD 피하이식형 전극(Model 3501)의 전극선 본체(Electrode body) 파손 가능성과 관련 됩니다. 본 건에 대한 지속적인 안내와 더불어 제조원 차원에서는 별도 설계 개선을 진행 했으며, 최종 개선된 제품이 출시됨에 따라 현재 현장에 남아 있는 재고는 회수 하고 새롭게 개선된 제품으로 교체를 하기 위한 회수 조치 입니다. 개선된 제품은 이미 허가 변경 완료 되었으며, 수입 진행 완료 되었습니다.
  • 회수방법 및 판매업자 협조사항: 반송
  • 소비자가 취해야 하는 행동: 제품을 소지하신 고객께서는 제품의 유통 및 사용을 중단하고 보스톤사이언티픽사로 제품을 반송하여 주십시오.
  • 회수개시일: 2021년 9월 28일
  • 회수의무자 및 대표자: 보스톤사이언티픽코리아㈜ / 조나단리차드몬슨
  • 소재지: 서울시 강남구 언주로 30길 39, 19층
  • 연락처: 이메일 Korea-FA@bsci.com 전화 02-3483-1776, Fax 02-3483-1820
  • 작성연월일: 2021년 10월 19일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매/사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 대한 공표

위해성 정도 3

의료기기법 제31조제3항에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

  • 품목명: 의료용일반클립
  • Resolution Clip 155cm
  • 허가/인증/신고번호: 수인 05-421호
  • 분류번호 (등급): A38090.06(2)
  • 모델명, 제조번호/로트번호:
    • 모델명: M00522600
    • 제조번호/로트번호: ML001811C5
  • 회수사유: 이에 자발적 회수를 진행합니다. 본 회수와 관련된 제품은 일부 제조번호/로트번호에 국한됩니다. 이 문제로 인하여 환자에게 위해 혹은 상해가 발생하는 예상되는 위험은 없습니다.
  • 회수방법 및 판매업자 협조사항: 반송
  • 소비자가 취해야 하는 행동: 제품을 소지하신 고객께서는 제품의 유통 및 사용을 중단하고 보스톤사이언티픽사로 제품을 반송하여 주십시오.
  • 회수개시일: 2021년 4월 13일
  • 회수의무자 및 대표자: 보스톤사이언티픽코리아㈜ / 조나단리차드몬슨
  • 소재지: 서울시 강남구 언주로 30길 39, 19층
  • 연락처: 이메일 Korea-FA@bsci.com 전화 02-3483-1776, Fax 02-3483-1820
  • 작성연월일: 2021년 4월 15일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매/사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 대한 공표

위해성 정도 3

의료기기법 제31조제3항에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

  • 품목명: 단기사용담관용튜브·카테터
  • 허가/인증/신고번호: 수인07-498호
  • 분류번호 (등급): A57040.01(2)
  • 모델명, 제조번호/로트번호:
    • 모델명: M00545890, M00545900, M00545910, M00545920, M00545930, M00545940, M00545950, M00545960
    • 제조번호/로트번호: 25576719 등
  • 회수사유: 2021년 1월 BSC complaint모니터링 식별결과 2020년 6월 이후 비슷한 문제에 대하여 불만 건수가 증가함이 확인되었습니다. 조사결과 2020년 6월 12일에 마커를 고정하기 위한 카테터 샤프트의 스웨이징 작업의 도입으로 인하여 핀홀이 증가하는 것으로 확인되었으며, 2021년 6월에 RO 마커에 접착제를 추가하여 풍선이 손상되지 않도록 하는 디자인을 추가하여 현재는 문제가 해결된 것으로 보입니다. 현재 예상가능한 가장 심각한 잠재적 결과는 제품 교체로 인한 시술 지연이며, 환자의 사망이나 부작용은 보고되지 않았습니다.
  • 회수방법 및 판매업자 협조사항: 반송
  • 소비자가 취해야 하는 행동: 제품을 소지하신 고객께서는 제품의 유통 및 사용을 중단하고 보스톤사이언티픽사로 제품을 반송하여 주십시오.
  • 회수개시일: 2021년 10월 21일
  • 회수의무자 및 대표자: 보스톤사이언티픽코리아㈜ / 조나단리차드몬슨
  • 소재지: 서울시 강남구 언주로 30길 39, 19층
  • 연락처: 이메일 Korea-FA@bsci.com 전화 02-3483-1776, Fax 02-3483-1820
  • 작성연월일: 2021년 11월 17일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매/사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 대한 공표

위해성 정도 2

의료기기법 제31조제3항에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

  • 품목명: 일회용손조절식전기수술용전극
  • 허가/인증/신고번호: 수인10-928호
  • 분류번호 (등급): A35025.01(2)
  • 모델명, 제조번호/로트번호:
    • 모델명 (제조번호/로트번호): 

모델명

M00573550

M00573570

제조번호

27625065, 27773387

27821545, 28019275

  • 회수사유:  내부 조사를 통하여, 당사는 본 회수 조치에 영향이 있는 특정 제조번호 제품의 내부 파우치 (inner pouch) 멸균 장벽 (sterile barrier) 에 영향을 줄 수 있는 손상이 있을 수 있음을 확인 했습니다. 멸균 장벽 (sterile barrier) 이 손상된 포장 제품을 사용 할 경우 감염의 위험이 있습니다. 비 멸균 상태의 해당 제품을 사용 함에 있어 발생 할 수 있는 중대한 건강 위험은 시술 후 담관 감염으로 이는 의학적 평가와 경구 혹은 정맥 항생제 치료로 관리 할 수 있습니다. 해당 건과 관련된 환자 결과는 보고되지 않았습니다.
  • 회수방법 및 판매업자 협조사항: 반송
  • 소비자가 취해야 하는 행동: 제품을 소지하신 고객께서는 제품의 유통 및 사용을 중단하고 보스톤사이언티픽사로 제품을 반송하여 주십시오.
  • 회수개시일: 2021년 12월 16일
  • 회수의무자 및 대표자: 보스톤사이언티픽코리아㈜ / 조나단리차드몬슨
  • 소재지: 서울시 강남구 언주로 30길 39, 19층
  • 연락처: 이메일 Korea-FA@bsci.com 전화 02-3483-1776, Fax 02-3483-1820
  • 작성연월일: 2021년 12월 23일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매/사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

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