의료기기 회수에 대한 공표

위해성 정도 3

의료기기법 제31조제3항에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

• 품목명: 심작박동기분석기
• 허가/인증/신고번호: 수허 15-1555 호, 수허18-335호
• 등급: 3 등급
• 모델명, 제조번호/로트번호:
  • 모델명 (제조번호/일련번호): 

모델명	3200, 3300
일련번호	전제품

• 회수(개수) 사유:  이식형 심장충격기에서 매우 드물게 나타나는 Transient Sensing 동작 해결을 위한 분석기의 소프트웨어 업그레이드 진행
• 회수방법 및 판매업자 협조사항: 의료기기 개수(소프트웨어 업그레이드)
• 소비자가 취해야 하는 행동: 소프트웨어 업그레이드 협조
• 회수개시일: 2023년 10월 05일
• 회수의무자 및 대표자: 보스톤사이언티픽코리아㈜ / 조나단리차드몬슨
• 소재지: 서울시 강남구 언주로 30길 39, 19층
• 연락처: 이메일 Korea-FA@bsci.com 전화 02-3483-1776
• 작성연월일: 2023년 10월 23일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 해당 의료기기의 개수 조치를 위해 협조해 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 대한 공표

위해성 정도 3

의료기기법 제31조제3항에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

• 품목명: 심작박동기분석기
• 허가/인증/신고번호: 수허 15-1555 호, 수허18-335호
• 등급: 3 등급
• 모델명, 제조번호/로트번호:
  • 모델명 (제조번호/일련번호): 

모델명	3200, 3300
일련번호	전제품

• 회수(개수) 사유:  장치내 수소방출로 인한 이식형 심장충격기의 조기배터리 방전 경고에 대한 분석기 소프트웨어 업그레이드
• 회수방법 및 판매업자 협조사항: 의료기기 개수(소프트웨어 업그레이드)
• 소비자가 취해야 하는 행동: 소프트웨어 업그레이드 협조
• 회수개시일: 2023년 10월 05일
• 회수의무자 및 대표자: 보스톤사이언티픽코리아㈜ / 조나단리차드몬슨
• 소재지: 서울시 강남구 언주로 30길 39, 19층
• 연락처: 이메일 Korea-FA@bsci.com 전화 02-3483-1776
• 작성연월일: 2023년 10월 25일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 해당 의료기기의 개수 조치를 위해 협조해 주시기 바랍니다.