Catéter de aspiración Fetch™2
Indicaciones, seguridad y advertencias
PRECAUCIÓN: La legislación federal (EE. UU.) vigente limita la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa. Solamente Rx. Antes de utilizar estos dispositivos, consulte las instrucciones de uso para obtener más información sobre sus indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones, sucesos adversos e instrucciones para el usuario.
USO PREVISTO/INDICACIONES DE USO:
El catéter de aspiración está indicado para la eliminación de trombos, y émbolos frescos y suaves de vasos en la vasculatura coronaria y periférica.
CONTRAINDICACIONES:
El catéter está contraindicado en estos casos:
- vasos de menos de 2 mm de diámetro;
- la eliminación de materiales fibrosos, adherentes o calcificados (p. ej., un coágulo crónico o una placa ateroesclerótica);
- el sistema venoso.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
- No use el catéter para la introducción o infusión de materiales diagnósticos, embólicos o terapéuticos en vasos sanguíneos, ya que no se ha diseñado para tales usos.
- El catéter Fetch 2 no se ha evaluado para cruzar stents de reciente colocación, incluidos los farmacoactivos. El uso del catéter en stents farmacoactivos podría dañar el delicado recubrimiento con fármaco.
- Si el flujo de entrada a la jeringa se detiene o es limitado, no intente irrigar el lumen de aspiración mientras el catéter continúe dentro de la vasculatura del paciente. Se podría producir la liberación intravascular del trombo, un episodio tromboembólico y/o lesiones graves o la muerte. Retire el catéter y, una vez este se encuentre fuera del paciente, irrigue el lumen de aspiración o use un catéter nuevo.
- Compruebe que todos los acoplamientos estén apretados para que no entre aire en la línea de extensión ni en la jeringa durante la aspiración.
- Cuando el catéter se encuentre en el cuerpo, se debe manipular únicamente mediante radioscopia. No trate de mover el catéter sin observar la consecuente reacción de la punta.
- Nunca haga avanzar ni extraiga un dispositivo intravascular si encuentra resistencia hasta que la radioscopia haya determinado la causa de dicha resistencia. Si se mueve el catéter o la guía, a pesar de que estos ofrezcan resistencia, podría separarse la punta del catéter o la guía, dañarse el catéter o perforarse un vaso.
SUCESOS ADVERSOS
Como en todos los procedimientos de cateterismo, es posible que se produzcan complicaciones con el catéter. Entre estos se pueden incluir los siguientes:
- infección sistémica o local
- hematomas locales
- interrupción intimal
- disección arterial
- perforación y rotura de vasos
- trombosis arterial
- embolización distal de placa y coágulos sanguíneos
- espasmo arterial
- formación de fístulas arteriovenosas
- fractura del catéter con separación de la punta y embolización distal