SYNERGY™ & SYNERGY MEGATRON™

Sistema Stent Coronario de PtCr EES

SYNERGY en Ensayos de DAPT Cortos1

Synergy in Short DAPT trials

Boston Scientific continúa invirtiendo en la ciencia para abordar una importante necesidad clínica insatisfecha con los DAPT cortos.

Explorar

SYNERGY BP-DES fue diseñado intencionalmente para permitir DAPT cortos

Escuche más del Dr. Aloke Finn hablando con el Dr. Robert Yeh en el TCT de 2019
 Webcast Aloke
Video cortesía del TCTMD
 

EVOLVE DAPT Corto

Invirtiendo para abordar un importante desafío en los servicios de salud

Propósito

Definir la seguridad de la DAPT de 3 meses en sujetos con alto riesgo de hemorragia sometidos a una PCI con el sistema de Stent SYNERGY.

 

Diseño

Estudio potencial de grupo único, multicéntrico.
Seguimiento clínico requerido: 3 meses, 6 meses, 12 meses y 15 meses después del procedimiento inicial.
 

Criterios de Valoración

Criterios Coprincipales de Valoración: ARC por ST definitivo/probable y Muerte/Infarto de Miocardio (MI) de 3 a 15 meses.
Criterio de Valoración Secundario: Consorcio de Investigación Académica del Sangrado (BARC) sangrado Tipo 2, Tipo 3 y Tipo 5 de 3 a 15 meses (pacientes que no estén en anticoagulación crónica).

Progreso a la Fecha

Datos del criterio de valoración principal presentados en TCT 2019.
EVOLVE Short DAPT Trial

3ª EDAD

Propósito

Estudiar la DAPT de 1 mes en pacientes ancianos estables y la DAPT de 6 meses en pacientes ancianos inestables sometidos a una PCI con el SYNERGY BP-DES o REBEL BMS.

Diseño

Estudio potencial de grupo único, multicéntrico, aleatorio
Seguimiento clínico requerido: 1 mes, 6 meses, 1 año y 2 years después del procedimiento inicial.

Criterios de Valoración

Criterios de Valoración Criterio Principal de Valoración: La tasa MACE definida como muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana (TVR) por isquemia o accidente cerebrovascular.
Criterio de Valoración Secundario: ARC por ST definitivo/probable, BARC - Tipo 2, Tipo 3 y Tipo 5
La cohorte se publicó en EuroPCR 2018. Los resultados de 2 años se presentaron en la TCT de 2018

 

Progreso a la Fecha

No de pacientes: 1200
Los datos del criterio de valoración principal de 12 meses se publicaron en TCT 2017; Los datos específicos de la cohorte DAPT de 1 mes se publicaron en EuroPCR 2018.Los resultados de 2 años se presentaron en TCT 2018.
       

ASET

DAPT de 0 meses en pacientes con angina estable crónica

Propósito

Ensayo de Eliminación del Acetil Salicílico. Evaluar la viabilidad y seguridad de una única terapia antiplaquetaria con prasugrel, comenzando inmediatamente después de una PCI exitosa con el Stent SYNERGY BP (p.e. sin DAPT; monoterapia sin aspirina).

Diseño

Estudio potencial abierto, de prueba del concepto, de grupo único, multicéntrico.
N=200 pacientes crónicos estables con angina en Brasil
Seguimiento clínico requerido: 1 mes, 3 meses y 4 meses después del procedimiento inicial.

 

Criterios de Valoración

Criterio Principal de Valoración Isquémico: Compuesto por muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (espontáneo> 48 horas) o trombosis definitiva del stent a los 3 meses.

Criterio Principal de Valoración de Sangrado: BARC sangrado Tipo 3, Tipo 5 a los 3 meses.

Progreso a la Fecha

Los resultados sobre los criterios de valoración principales a los 3 meses fueron presentados en la TCT de 2019. 
       

IDEAL LM

Stent SYNERGYTM BP frente a Stent XIENCETM en una PCI del Tronco Coronario Izquierdo

Propósito

Propósito El Stent Farmacoactivo Mejorado para la Intervención Coronaria Percutánea de la Arteria Principal Izquierda en una Población en el que cualquiera puede participar en la práctica.

Los pacientes se someterán a una PCI estándar de la arteria coronaria principal izquierda y serán asignados aleatoriamente en forma 1:1 al Stent SYNERGY BP o al Stent Xience. La Terapia Antiplaquetaria Dual (DAPT) se interrumpirá a los 4 meses en el grupo del Stent SYNERGY BP mientras que en el grupo de control se continuará con la DAPT durante 12 meses.

 

Diseño

Estudio potencial multicéntrico, aleatorio.
N=818 pacientes asignados aleatoriamente 1:1 a una PCI LM con el stent SYNERGY BP o el Stent Xience
Seguimiento clínico requerido: 6, 12 y 24 meses.

Criterios de Valoración

Criterio Principal de Valoración: La tasa MACE definida como muerte por cualquier causa o infarto de miocardio o TVR inducida por isquemia 2 años después del procedimiento
Criterio de Valoración Secundario: Componentes individuales del criterio de valoración principal; DOCE (muerte cardíaca, infarto de miocardio no claramente atribuible a un vaso no diana, y TLR clínicamente indicado a 1 mes, 6 meses y anualmente por 3 años); ARC por ST definitivo/probable; Compuesto de BARC sangrado 3 o 5 a los 24 meses.
 

Progreso a la Fecha

Los resultados sobre los criterios de valoración principales a los 2 años fueron presentados en la Convención TCT de 2019.


       

POEM

EES recubierto con polímero bioabsorbible en pacientes con HBR sometidos a una PCI seguida de una DAPT de 1 mes

Propósito

Evaluar la seguridad del SYNERGY liberador de everolimus recubierto con polímero bioabsorbible.

Diseño

Ensayo potencial, de grupo único, multicéntrico, potenciado para no ser inferior con respecto a los criterios de desempeño objetivo (OPC); n = 1.023 en 10 centros en Italia.

Criterios de Valoración

Criterio Principal de Valoración: La tasa MACE (compuesta por muerte cardíaca, infarto de miocardio y ST definitivo/probable) a 1 año
Criterio de Valoración Secundario: Componentes del criterio de valoración principal, así como muerte por cualquier causa, TVR, TLR, sangrado mayor (BARC 3/5), evento cerebrovascular y TLF, a los 30 días y 1 año; criterio de valoración compuesto orientado al paciente (compuesto de cualquier muerte, cualquier infarto de miocardio y revascularización) a los 30 días y 1 año.

Progreso a la Fecha

Inscripción en progreso.
       

SYNIVUS-DAPT

Stent SYNERGY BP y el IVUS con DAPT de 1 mes en pacientes con HBR

Propósito

Propósito Investigar si la DAPT de 1 mes combinada con la colocación del stent SYNERGY ™ BP con el IVUS es segura para pacientes con alto riesgo de hemorragia.

Diseño

Ensayo potencial abierto, de grupo único, multicéntricon = 100 (EUA)

Criterios de Valoración

Criterio Coprincipal de Valoración: La tasa de muerte cardíaca entre 1 y 13 meses (en la población tratada -elegible para 30 días de cesación de la DAPT)); Tasa de infarto de miocardio de 1 a 13 meses (en la población total de pacientes inscritos no tratados aún) Criterio de Valoración Secundario: Tasa de ARC por ST definitivo/probable, tasa de sangrado mayor, TLR inducida por isquemia, TVR inducida por isquemia, TLF, TVF, muerte por cualquier causa e infarto de miocardio por cualquier causa entre 1 y 13 meses.

Progreso a la Fecha

Inscripción en progreso. 
       
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