Sistema EMBLEM™ MRI S-ICD

El ensayo PRAETORIAN es un estudio patrocinado por un investigador (ISR)* iniciado, diseñado y dirigido por el Centro Médico Académico de Ámsterdam (AMC – Academic Medical Center) y Reinoud E. Knops, MD, PhD. Es el primer ensayo directo aleatorizado prospectivo que compara el rendimiento de S-ICD y TV-ICD.

La hipótesis del ensayo fue que el S-ICD no es inferior al TV-ICD con respecto a los principales eventos adversos relacionados con DAI, que incluye:

• Descargas inapropiadas
• Complicaciones relacionadas con DAI que requieren intervención
• Complicaciones relacionadas con el cable
  

El ensayo inscribió a 849 pacientes entre marzo de 2011 y enero de 2017 dentro de la U.E. y EE.UU.

Tasas de Mortalidad

• No hubo diferencias significativas en las tasas de mortalidad general y arrítmica entre los dos grupos.

• La tasa de mortalidad fue baja en ambos grupos, si bien:
  •  Más del 90 % tenía insuficiencia cardíaca isquémica (>68 %) o no isquémica
  •  Prevención secundaria para el 19 % de los pacientes con S-ICD y el 20 % de los pacientes con TV-ICD
  • La mediana de EF fue del 30 %
  • La mediana de edad fue 63 años.

• Las muertes arrítmicas fueron idénticas en ambos grupos.
  

Numéricamente, ocurrieron más muertes en el grupo S-ICD; esta diferencia se debió a causas no cardíacas, como el cáncer y las enfermedades gastrointestinales

Complicaciones relacionadas con el cable

• Los datos mostraron una diferencia estadística en las complicaciones relacionadas con el cable, ya que los pacientes con TV-ICD experimentaron más de 4 veces más que los pacientes con S-ICD.¹
• El S-ICD deja intacta la vasculatura, lo que reduce el riesgo de complicaciones agudas y futuras asociadas con los cables transvenosos. 
• La eliminación de los cables del dispositivo dentro de la vasculatura es particularmente importante para los pacientes indicados para DAI con comorbilidades como diabetes y enfermedad renal que a menudo tienen un mayor riesgo de infección y pueden tener problemas de acceso vascular.²
  

Infecciones que Requieren la Extracción del Dispositivo

• Numéricamente, los pacientes con TV-ICD experimentaron el doble de infecciones que requirieron la extracción del dispositivo que los pacientes con S-ICD. 
• Los datos de más de 91,000 extracciones de cables transvenosos demostraron que los que se extrajeron por infección tenían tasas significativamente más altas de complicaciones y mortalidad.³
  

Complicaciones relacionadas con el dispositivo

• No hubo diferencia estadística en las complicaciones relacionadas con el dispositivo en la mediana de seguimiento de 4 años.
• Los autores del ensayo iniciaron un seguimiento prolongado, PRAETORIAN XL, y anticipan que a 8 años el S-ICD demostrará superioridad sobre el TV-ICD para todas las complicaciones relacionadas con el dispositivo.¹
  

Tasas de descarga inapropiada

• No hubo diferencias significativas en las tasas de descargas inapropiadas entre los dos grupos.
• El ensayo PRAETORIAN utilizó principalmente dispositivos disponibles antes de 2016. Los estudios que utilizaron S-ICD modernos como el EMBLEM™ S-ICD han demostrado tasas aún más bajas de IAS.⁵
  

Reducir las infecciones de TV-ICD puede reducir las tasas de mortalidad

Cuando se trata de reducir las complicaciones, disminuir las tasas de mortalidad y reducir los costos, evitar los cables de TV-ICD infectados puede ser muy útil.

• Los datos de más de 91000 extracciones de cables transvenosos revelaron que los que se extrajeron por infección tenían una tasa general de complicaciones más alta y una tasa de mortalidad hospitalaria más alta en comparación con los que no tenían infección.³
  
• En este mismo estudio, el costo medio de la extracción del cable fue de $39.308 para dispositivos infectados y de $14.916 para dispositivos no infectados.
  
  

Los S-ICD contemporáneos reducen aún más las tasas de descarga inapropiada

Se ha demostrado que SMART Pass™, incluido en el EMBLEM MRI S-ICD, reduce las tasas de IAS en un 68%.⁴

En el estudio UNTOUCHED más reciente, la tasa de IAS a 1 año fue del 3.1 %,⁵ que es comparable o inferior a las tasas observadas con TV-ICD en otros estudios, incluido el ensayo PRAETORIAN.^{1, 6-8}

Además, la tasa de IAS a 1 año fue del 2.4% para aquellos que recibieron una resonancia magnética EMBLEM con SMART Pass.^{5, 9}

Los procedimientos S-ICD son cada vez más comunes

Las técnicas de implante optimizadas (como la técnica intermuscular) y las mejores prácticas de implante han surgido a medida que la experiencia con S-ICD ha aumentado a más de 87,000 pacientes en todo el mundo, y sigue aumentando.