FARAPULSE™

Sistema de Ablación por Campo Pulsado

Liderazgo clínico transformador en la ablación por campo pulsado (PFA)

Advantage AF Clinical datapoints

Resultados del Ensayo Clínico ADVANTAGE AF US IDE (Fase I)1

El ensayo ADVANTAGE AF evaluó la seguridad y eficacia del sistema de ablación por campo pulsado FARAPULSE™ (PFA) en pacientes con fibrilación auricular persistente sintomática y refractaria a medicamentos (PersAF). El tratamiento de ablación incluyó tanto el aislamiento de las venas pulmonares como la ablación de la pared posterior.
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PRECAUCIÓN: Dispositivo en investigación. Limitado por la ley federal (o de EE. UU.) únicamente para uso en investigación. La ablación de pacientes con fibrilación auricular persistente o la ablación más allá del aislamiento de las venas pulmonares están fuera de las indicaciones aprobadas para el uso del catéter FARAWAVE™ PFA con el sistema FARAPULSE PFA. El catéter FARAWAVE™ NAV PFA no fue utilizado en este estudio.

HALLAZGOS CLAVE

  • A los 12 meses, la tasa de eventos de seguridad primaria fue del 2.3% [5.1% LSC], cumpliendo con el objetivo de rendimiento del 12.0%.
  • A los 12 meses, la tasa de eficacia primaria fue del 63.5% [57.3% LIC], cumpliendo con el criterio de aceptación del 40.0%.
  • Tasa de reablación auricular izquierda del 4.6%, con una durabilidad de las venas pulmonares del 84.4% y de la pared posterior del 68.8% en los procedimientos de repetición.
  • A los 12 meses, el 85.3% de los pacientes estaban libres de recurrencia sintomática documentada de arritmias auriculares.

CRITERIO PRINCIPAL DE SEGURIDAD: Un criterio compuesto definido como eventos adversos graves relacionados con el uso de un catéter de ablación o con el procedimiento de ablación, con inicio dentro de los 7 días posteriores al procedimiento principal, así como estenosis de las venas pulmonares o fístula atrioesofágica hasta los 12 meses.

CRITERIO PRINCIPAL DE EFICACIA: Un criterio compuesto definido como el éxito agudo y crónico de la ablación durante 12 meses. Después del período de exclusión de 90 días, el éxito crónico se definió como la ausencia de fibrilación auricular (FA), aleteo auricular (AFL) o taquicardia auricular (AT), reablación, cardioversión y uso de un nuevo o mayor dosis de antiarrítmicos de Clase I/III o Amiodarona.

 
Clinical compendium

Compendio Clínico

Explora la actualización más reciente del compendio clínico de FARAPULSE™. Con más de 150 publicaciones, estudios de caso y estudios preclínicos resumidos para un acceso fácil, mantenerse informado es más sencillo que nunca. Explora una lista por temas para encontrar rápidamente información sobre seguridad, resultados clínicos, datos del mundo real, caracterización de lesiones y biomarcadores.
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Clinical Data Brochure

Folleto de Datos Clínicos

Amplia y rigurosamente investigada, y utilizada en más de 200,000 pacientes en todo el mundo, la ablación por campo pulsado FARAPULSE™ cuenta con más evidencia clínica publicada que cualquier otro sistema de ablación por campo pulsado (PFA). La experiencia global en el mundo real incluye múltiples registros a gran escala y datos clínicos sólidos provenientes de estudios independientes, con más ensayos en curso.
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Comprometidos con la transformación de la PFA

Desde la obtención del marcado CE en 2021 y la aprobación de la FDA en 2024, más de 200,000 pacientes han sido tratados con la PFA de FARAPULSE. A lo largo del camino, hemos seguido definiendo, optimizando y validando la terapia de ablación por campo pulsado.
55 clinical trials
150 publications
More than 3 years of commercial use
 

Explore datos clínicos sólidos

Carga de arritmia auricular recurrente2, 3
ADVENT Pivotal Trial

FARAPULSE AF ablation procedure time and catheter left atrium (LA) dwell time were significantly shorter than thermal ablation

El subanálisis del ensayo pivotal ADVENT comparó FARAPULSE con la ablación térmica estándar (RFA y CBA) para la arritmia auricular (AA) recurrente. Los pacientes tratados con FARAPULSE mostraron una reducción significativamente mayor en la carga de AA en comparación con la ablación térmica.

Hallazgos clave:

  • Mejoras significativamente mayores en la calidad de vida (QoL) en pacientes con carga de AA <0.1% frente a ≥10%.
  • Riesgo significativamente menor de reablación, cardioversión y hospitalización en pacientes con carga de AA <0.1% frente a ≥0.1%.
  • Los pacientes tratados con FARAPULSE tenían una probabilidad significativamente mayor de presentar una carga de AA <0.1% en comparación con RFA y CBA.
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ADVENT Pivotal Trial3

FARAPULSE AF ablation procedure time and catheter left atrium (LA) dwell time were significantly shorter than thermal ablation

El primer y único ensayo clínico aleatorizado que compara directamente la PFA con dispositivos de ablación térmica estándar (radiofrecuencia con sensor de fuerza [RFA] o ablación con criobalón [CBA]) para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (PAF).

Hallazgos clave:

  • El tiempo del procedimiento de ablación con FARAPULSE y el tiempo de permanencia del catéter en la aurícula izquierda (AI) fueron significativamente más cortos que con la ablación térmica.
  • Se cumplieron los criterios primarios de no inferioridad en seguridad y eficacia.
  • La PFA no presentó casos de complicaciones térmicas graves.
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Registro Multicéntrico MANIFEST-17K4

Major adverse event rates were less than one percent.

Un estudio observacional retrospectivo sobre el uso comercial en el mundo real de la PFA FARAPULSE, que incluye datos de 106 centros (91.4% de todos los centros comerciales que utilizan FARAPULSE), 413 operadores y 17,642 pacientes.

Hallazgos clave:

  • Las tasas de eventos adversos mayores fueron bajas (<1%).
  • No se reportaron casos de fístula esofágica, estenosis de venas pulmonares ni lesión persistente del nervio frénico en el mayor registro de PFA hasta la fecha.
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EU-PORIA5

Shorter procedure times

Un registro multicéntrico que estudia la adopción en el mundo real, el flujo de trabajo y los resultados agudos y a largo plazo tras la PFA en una población de pacientes con fibrilación auricular (FA) de todo tipo, en centros europeos de alto volumen.

Hallazgos clave:

  • Se demostró una adopción rápida de la tecnología por parte de nuevos operadores y usuarios previos de radiofrecuencia (RF) y crioablación.
  • La experiencia del operador y la modalidad de ablación primaria previa no tuvieron efecto en las tasas de recurrencia al año.
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Data clínica adicional

Médico principal: Chierchia G

Campo Eléctrico Pulsado versus Criobalón para el Tratamiento de la Fibrilación Auricular Paroxística (Ensayo Aleatorizado PERFECT-PAF): Un Análisis Clínico y de Costos Periprocedimental

FARAPULSE (n=134) superó a la ablación convencional con criobalón (CBA, n=135) en un ensayo clínico aleatorizado realizado en seis centros. En comparación con la CBA, FARAPULSE presentó menores tasas de complicaciones, procedimientos más rápidos y predecibles, lo que resultó en una reducción de los costos por paciente a los 30 días.
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Médico principal: Bisignani A

Experiencia Nacional del Flujo de Trabajo con Ablación por Campo Pulsado para la Fibrilación Auricular: Curva de Aprendizaje, Eficiencia y Seguridad7

¡Descubre la diferencia con FARAPULSE! En un registro nacional multicéntrico de más de 650 procedimientos de ablación por fibrilación auricular, FARAPULSE (n=348) superó de forma constante a la RFA/CBA histórica (n=325) en cuanto a previsibilidad. Más del 90% de los procedimientos con FARAPULSE se completaron en menos de 90 minutos, en comparación con solo el 60% con RFA/CBA.
 
Médico principal: Della Rocca DG

Campo Eléctrico Pulsado, Criobalón y Radiofrecuencia para la Ablación de la Fibrilación Auricular Paroxística: Una Comparación Emparejada por Puntaje de Propensión8

 

Lee más sobre el primer estudio que muestra una reconexión significativamente menor de las venas pulmonares en pacientes con reintervención utilizando FARAPULSE (19,1%) en comparación con técnicas térmicas, como el criobalón (CBA, 27,5%) o la radiofrecuencia (RFA, 34,8%).
 
Médico principal: Chaumont C

Catéter de Ablación por Campo Pulsado Pentaspline versus Criobalón para la Ablación de la Fibrilación Auricular: Resultados de un Estudio Comparativo Prospectivo9

Consulta los datos: la libertad de arritmia auricular al año fue significativamente mayor en el grupo de PFA en comparación con el grupo de criobalón (87,9% frente a 77,7%).
 
 
 
Indicaciones, seguridad y advertencias del Sistema de Ablación por Campo Pulsado FARAPULSE
 

Referencias:

1. Reddy, et al., Safety and Efficacy of Pulsed Field Ablation for Persistent Atrial Fibrillation: One-Year Results of ADVANTAGE AF. AF Symposium 2025, Boston, MA.
2. Reddy V, Mansour M, Calkins H. et al., Pulsed Field vs Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation: Recurrent Atrial Arrhythmia Burden. J Am Coll Cardiol. null2024, 0 (0). https://doi.org/10.1016/j.jacc.2024.05.001
3. Reddy VY, Gerstenfeld EP, Natale A, et al., Pulsed field or conventional thermal ablation for paroxysmal atrial fibrillation. New England Journal of Medicine.2023;Nov2;389(18):1660-1671. doi:10.1056/NEJMoa2307291
4. Ekanem, E., Neuzil, P., Reichlin, T. et al., Safety of pulsed field ablation in more than 17,000 patients with atrial fibrillation in the MANIFEST-17K study. Nat Med (2024). https://doi.org/10.1038/s41591-024-03114-3
5. Schmidt B, Bordignon S, Neven K, et al., EUropean real-world outcomes with Pulsed field ablatiOn in patients with symptomatic atrial fibrillation: lessons from the multi-centre EU-PORIA registry. Europace. 2023;25(7):euad185. doi:10.1093/europace/euad185
6. Chierchia G., et al., Pulsed Electric Field versus Cryoballoon to Treat Paroxysmal Atrial Fibrillation (PERFECT-PAF) Randomized Trial: A Periprocedural Clinical and Cost Analysis. ESC, Sept 2, 2024.
7. Bisignani, Antonio, et al., "National workflow experience with pulsed field ablation for atrial fibrillation: learning curve, efficiency, and safety." Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology (2024): 1-10.
8. Della Rocca DG, Marcon L, Magnocavallo M, et al., Pulsed electric field, cryoballoon, and radiofrequency for paroxysmal atrial fibrillation ablation: a propensity score-matched comparison, EP Europace, 2024;Jan26(1)euae016. doi.org/10.1093/europace/euae016
9. Chaumont C, Hayoun C, Savoure A, et al., Pentaspline pulsed field ablation catheter versus cryoballoon for atrial fibrillation ablation: results from a prospective comparative study. Journal of the American Heart Association. 2024;Mar12;0:e03314612 2024doi.org/10.1161/JAHA.123.033146

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