Sistema de stent biliar e ilíaco Express™ LD

Información de prescripción

PRECAUCIÓN: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Rx only. Antes de usar el producto, consulte las "Instrucciones de uso" completas para obtener más información sobre las indicaciones, las contraindicaciones, las advertencias, las precauciones, los eventos adversos y las instrucciones del usuario.

SISTEMA DE STENT PREMONTADO ILÍACO EXPRESS™ LD

USO PREVISTO/MODO DE EMPLEO

El sistema de stent premontado ilíaco Express LD se indica en el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en las arterias ilíacas de hasta 100 mm de longitud y con un diámetro de referencia de 6 mm a 10 mm.

CONTRAINDICACIONES

Generalmente, las contraindicaciones para angioplastía transluminal percutánea (ATP) también se aplican a la colocación del stent. Las contraindicaciones asociadas con el uso del sistema de stent premontado ilíaco Express LD incluyen: 

• Pacientes que presentan trombo intraluminal agudo persistente en el lugar del tratamiento posterior a un tratamiento trombolítico.
• Pacientes con trastornos hemorrágicos no resueltos o pacientes que no pueden recibir tratamiento de anticoagulación o agregación antiplaquetaria.
• Personas con alergias conocidas al acero inoxidable o sus componentes (por ejemplo, níquel).
• Una lesión que se encuentre dentro o próxima a los segmentos distales o proximales de un aneurisma.
• Pacientes que experimentan la complicación de una perforación arterial o un aneurisma sacciforme o fusiforme durante el procedimiento, lo que impide la posible implantación del stent.
• Pacientes con excesiva tortuosidad de vasos.
• Pacientes con vasos perforados que se visualizan a través de medios de contraste o extravasación.

ADVERTENCIAS

• Las personas con reacciones alérgicas al acero inoxidable o sus componentes (por ejemplo, níquel) pueden sufrir una respuesta alérgica.
• La colocación del stentsolo debe realizarse en hospitales donde pueda llevarse a cabo rápidamente una cirugía de injerto de derivación de la arteria periférica de emergencia.

PRECAUCIONES

• El uso del dispositivo solo está destinado a médicos que se hayan formado en técnicas intervencionistas como la angioplastia transluminal percutánea (ATP) y en la colocación de stents intravasculares.
• Se debe tener cuidado con pacientes que presenten una función renal deficiente a los cuales, según el médico, el contraste podría generarles una reacción.
• Prepare el sistema de stent premontado según las instrucciones que se suministran en las instrucciones operativas. Una cantidad considerable de aire en el balón puede dificultar la colocación del stent y el desinflado del balón.
• La colocación del stent en una bifurcación o rama lateral podría comprometer futuros procedimientos terapéuticos o de diagnóstico, o podría derivar en la trombosis de la rama lateral.
• Solo debe utilizarse más de un stent por lesión cuando se lo indique clínicamente debido a resultados deficientes que comprometan la integridad del vaso y amenacen con cerrarlo, como la disección del borde ≥tipo B (es decir, rescate). El segundo stent implantado debe ser también un stent ilíaco Express LD o un stent de similar composición de materiales para no alterar la compatibilidad de la composición.

EVENTOS ADVERSOS

Los posibles eventos adversos que pueden estar asociados con el uso de stents intravasculares incluyen, entre ellos, los siguientes:

• Absceso
• Aneurisma
• Arritmias
• Sangrado/hemorragia
• Muerte
• Reacción al fármaco o reacción alérgica (incluidos los agentes antiplaquetarios, medios de contraste, materiales del stent u otros)
• Embolización del dispositivo, gaseosa, placa, trombo, tejido u otras
• Isquemia/amputación de extremidad
• Hematoma
• Hipotensión o hipertensión
• Infarto de miocardio
• Necesidad de cirugía o intervención urgente
• Formación de seudoaneurisma
• Insuficiencia o falla renal
• Reestenosis de arteria con stent
• Septicemia/infección
• Migración del stent
• Ictus, AIT u otro accidente cerebrovascular
• Trombosis/trombo
• Isquemia/necrosis tisular
• Lesión del vaso, que incluye perforación, traumatismo, rotura y disección
• Obstrucción de los vasos

SISTEMA DE STENT PREMONTADO BILIAR EXPRESS™ LD MONORAIL™

INDICACIONES DE USO

El sistema de stent premontado biliar Express LD se indica para la paliación de neoplasias malignas en el árbol biliar.

CONTRAINDICACIONES

Las contraindicaciones asociadas con el uso del sistema de stent premontado biliar Express LD como stent transhepático incluyen:

• Colocación del stent en un conducto perforado donde la fuga del conducto podría empeorar con la prótesis.
• Pacientes con trastornos hemorrágicos.
• Ascitis grave.

ADVERTENCIAS

• Utilice únicamente medios de contraste diluidos para el inflado del balón (normalmente una mezcla 50/50 de volumen de medio de contraste y solución salina normal). Nunca utilice ningún medio gaseoso o aéreo en el balón.
• Prepare el sistema de stent premontado según las instrucciones proporcionadas. Una cantidad considerable de aire en el balón puede provocar dificultad en la implementación del stent y en el desinflado del balón.
• No exceda la presión máxima de inflado.
• Las personas con reacciones alérgicas al acero inoxidable pueden sufrir una respuesta alérgica al implante.
• No exponga el sistema de stent premontado a solventes orgánicos (p. ej., alcohol)
• No se ha establecido la seguridad y la efectividad del uso de este dispositivo en el sistema vascular.
• Para reducir el potencial de lesión del paciente, el diámetro inflado del balón debe aproximarse al diámetro del conducto proximal y distal a las estenosis. El estiramiento excesivo del conducto puede provocar lesiones en el paciente.

PRECAUCIONES

• El uso del dispositivo está destinado a médicos que hayan recibido la formación adecuada.
• El envase estéril y el dispositivo deben inspeccionarse antes de su uso. No debe utilizarse si se sospecha que la esterilidad o el rendimiento del dispositivo están comprometidos.
• No intente volver a tirar de un stent que no se ha expandido través de la camisa, ya que el stent podría desplazarse. Si debe retirarse un stent que no se ha expandido, la camisa y el sistema de stent premontado deben retirarse como una unidad.
• Al tratar varias estenosis, el primer stent debe colocarse en la estenosis distal al lugar de la punción, y luego el stent en la estenosis proximal. La colocación de los stents en este orden elimina la necesidad de cruzar el stent proximal para colocar el stent distal, y reduce la posibilidad de desplazamiento del stent proximal desde el balón SDS.
• El uso del sistema de stent premontado no está destinado a los sistemas de inyección automática.  El inflado excesivo puede dañar el balón. Se recomienda el uso de un dispositivo de control de la presión para evitar una presurización excesiva.
• No intente retirar ni ajustar manualmente el stent en el balón SDS.
• El tamaño French de camisa mínimamente aceptable está impreso en la etiqueta del envase. No intente pasar el sistema de stent premontado a través de una camisa introductora de un tamaño menor al que indica la etiqueta.
• Cuando los catéteres están dentro del cuerpo, solo deben manipularse bajo fluoroscopía. No haga avanzar ni retraiga el catéter, a menos que se haya desinflado balón por completo con vacío.
• Nunca haga avanzar el SDS sin una cuerda guía que sobresalga de la punta.
• Para garantizar la expansión total, infle el balón a hasta al menos la presión nominal que muestra la etiqueta.
• Antes de expandir el stent, utilice fluoroscopía de alta resolución para verificar que el stent no se haya dañado o desplazado durante la colocación. El stent no debe expandirse si no está correctamente posicionado. El stent no debe expandirse si su posición no es óptima.
• No intente cambiar la posición de un stent parcialmente desplegado. Si lo hace, puede provocar lesiones en el paciente. El despliegue incompleto del stent (es decir, stent no totalmente abierto) puede generar complicaciones que provoquen la lesión del paciente.
• Se debe tener extrema precaución al volver a cruzar un stent parcial o totalmente desplegado con dispositivos adjuntos.
• En caso de complicaciones (p. ej., infecciones), es posible que se requiera la extracción quirúrgica del stent. El procedimiento quirúrgico estándar es adecuado.

EVENTOS ADVERSOS

Las posibles complicaciones asociadas con el uso de stents biliares incluyen, entre otros, los siguientes:

• Absceso
• Reacción alérgica (al fármaco, contraste, dispositivo)
• Lesión del conducto biliar, que incluye perforación, rotura y disección
• Sangrado
• Colangitis
• Muerte
• Reacción al fármaco
• Enredo del sistema de colocación en el stent desplegado
• Hemobilia
• Necesidad de cirugía o intervención urgente
• Pancreatitis
• Hemorragia parénquima
• Peritonitis
• Estenosis recurrente
• Septicemia/infección
• Oclusión por residuos
• Rotura del stent
• Migración del stent
• Colocación errónea del stent
• Crecimiento interno de tumor/tejido que provoca obstrucción o estenosis recurrente