Express™ LD

Sistema de stent premontado biliar e ilíaco

Express™ LD Iliac and Biliary Premounted Stent System
Express™ LD Iliac and Biliary Premounted Stent System
Sistema de stent premontado biliar e ilíaco Express™ LD

El stent biliar e ilíaco Express LD se creó para proporcionar el equilibrio perfecto entre resistencia y conformabilidad a la compresión, sin perder nada.

Recursos clave

Instrucciones de uso del sistema de stent Express LD Guía del paciente: comprensión de la arteriopatía ilíaca Información sobre IRM Indicaciones, seguridad y advertencias
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Detalles del producto

La resistencia a la compresión y la conformabilidad son atributos cruciales del stent que ayudan a mejorar la permeabilidad del vaso en anatomía tortuosa.
gráfico de comparación de resistencia a la compresión
La resistencia a la compresión se mide como la fuerza necesaria para comprimir el stent totalmente expandido. La resistencia a la compresión se mide con medidor de la fuerza del aro a una temperatura de 37°. La conformabilidad se mide por la torsionabilidad necesaria llegar a un objetivo de curvatura constante según la medición de desviación angular. Bench testing performed by Boston Scientific Corporation. Data on file. N = 3. Express LD probada: 8 x 37 mm. Visi-Pro probada: 8 x 37 mm. Palmaz Genesis probada: 8 x 39 mm. Omnilink Elite probada: 8 x 39 mm. Valeo probada: 8 x 36 mm. Assurant probada: 8 x 40 mm. Es posible que los resultados de las pruebas de laboratorio no sean necesariamente indicadores de rendimiento clínico.

El sistema de stent Express LD cuenta con un diseño de stent patentado Tandem Architecture™

Elementos Micro™ destinados a proporcionar:

  • Flexibilidad durante la colocación.
  • Conformabilidad en el despliegue.
  • Máxima aposición.

Elementos Macro™ destinados a proporcionar:

  • Resistencia equilibrada a la compresión.
  • Fortaleza, incluso en bifurcaciones arteriales.
Elementos Macro y Micro del stent premontado biliar e ilíaco Express LD

Información clínica

Resumen del ensayo MELODIE

MELODIE es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo cuyo objetivo es obtener datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia de la implantación del Stent vascular Express™ LD en el tratamiento de la enfermedad aterosclerótica oclusiva o estenosada (de novo o reestenótica) en arterias ilíacas (primitiva o externa).

Objetivo del ensayo MELODIE

El objetivo era demostrar la no inferioridad del stent Express™ LD en el tratamiento de lesiones de la arteria ilíaca aterosclerótica en comparación con un criterio de rendimiento objetivo* (OPC), con criterio principal de valoración de porcentaje de pérdida de diámetro luminal medio a los 6 meses.

*Nota: el OPC = 15 %, δ = 5 %.

Criterio principal de valoración

Definición

  • Pérdida porcentual media angiográfica del diámetro luminal a los 6 meses después del procedimiento, definida como (POST MLD1 - FUP MLD2/POST MLD] x 100 

1Post MLD = Diámetro mínimo de la luz después del procedimiento.
2FUP MLD = Seguimiento del diámetro mínimo de la luz a los 6 meses.

Éxito y criterio principal de valoración del ensayo MELODIE

Resultado

  • Pérdida del diámetro luminal porcentual media a los 6 meses = 16,2 % ± 18,4 %
  • Int. superior de confianza = 19,6%
  • Tasa de seguimiento clínico a los 6 meses = 92,6% (138/150)
  • Esta tasa no fue inferior al criterio de rendimiento objetivo = δ del 20%

Resultados a los 24 meses

  • El stent Express LD = 8,9%, 10,2% TLR al primer y segundo año y sin muertes relacionadas con el procedimiento/dispositivo.
  • Permeabilidad de lesión objetivo con stent sostenido, medida por CTA con 97,2% al primer año y 94,1% al segundo.

Recursos

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