WATCHMAN FLX™

Dispositivo para Cierre de la Orejuela Auricular Izquierda

WATCHMAN PINNACLE FLX™ Left Atrial Appendage Closure Device

Construido a partir del dispositivo para LAAC más estudiado y más implantado del mundo, WATCHMAN FLX™ es una alternativa probada a la terapia1 OAC a largo plazo para la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular no valvular.

WATCHMAN FLX™ se estudió en el Ensayo Clínico PINNACLE FLX US IDEC. El estudio fue diseñado para establecer la seguridad del procedimiento y la eficacia del cierre del dispositivo para LAAC de nueva generación, WATCHMAN FLX™.

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Presentación del Ensayo Clínico de Última Hora PINNACLE FLX, presentado por el Doctor Shephal K. Doshi
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PRESENTACIÓN DE ÚLTIMA HORA DEL PINNACLE FLX

PRESENTACIÓN DE ÚLTIMA HORA DEL PINNACLE FLX

Evaluación Principal de Resultados del Dispositivo para LAAC de Última Generación: el Ensayo PINNACLE FLX

Presentado por el Dr. Shephal K. Doshi
Mayo 8, 2020
CIENCIA HRS 2020

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Estudio Clínico PINNACLE FLX

El Ensayo PINNACLE FLX US IDE se diseñó para establecer la seguridad del procedimiento y la eficacia del cierre en la orejuela izquierda (OI) con el dispositivo WATCHMAN FLX™ para LAAC.

Diseño del estudio

  • Ensayo no aleatorio de 400 pacientes, 29 lugares en EE.UU., de un solo grupo, que evalúa el WATCHMAN FLX para determinar la no inferioridad con respecto a los objetivos de rendimiento de seguridad y eficacia basados en el dispositivo WATCHMAN™.
  • Seguimiento: 45 días (+ TEE), 6 meses, 12 meses (+ TEE), 18 meses y 24 meses.
  • Características del Paciente: CHA2DS2-VASc promedio de 4.2 ± 1.5, HAS-BLED promedio de 2.0 ± 1.0.
  • Régimen Farmacológico Posterior al Implante: NOAC/ASA durante 45 días, Clopidogrel/ASA hasta 6 meses, ASA posterior a los 6 meses.
  • Criterio de Valoración Principal de Seguridad: muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica o eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento que requieran cirugía o intervención endovascular importante dentro de los 7 días posteriores al procedimiento o al momento del alta hospitalaria, cualquiera que sea el caso.
  • Criterio de Valoración Principal de Eficacia: la tasa de cierre efectivo de la OI definida como cualquier flujo de un peridispositivo ≤5 mm demostrado por TEE a los 12 meses.
  • Criterio de Valoración Secundario de Eficacia: la aparición de accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica a los 24 meses desde el momento del enrolamiento.
  • Los criterios de inclusión/exclusión son consistentes con los criterios de inclusión/exclusión del estudio clínico del WATCHMAN. Los pacientes deben ser elegibles para NOAC a corto plazo frente a la warfarina en estudios clínicos previos.

 


Criterios de Valoración Principales de Seguridad

Muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica o eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento que requieran cirugía o intervención endovascular importante dentro de los 7 días posteriores al procedimiento o al alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde. 
primary safety statistics
   
primary safety endpoint graph
*Basado en la tasa combinada observada en PREVAIL(1) y CAP2(2), más un delta clínicamente aceptable.
primary safety endpoint graph
1 Holmes, DR., et al, (2014). J AM Coll Cardiol 64(1): 1-12.
2 Holmes, DR., et al, JACC 2019.


Criterios de Valoración Principales de Eficacia

La tasa de cierre efectivo de la OI definida como cualquier flujo de un peridispositivo ≤5 mm demostrado por TEE a los 12 meses.
primary efficacy endpoint graph
*El cierre de la OI a los 12 meses se define como cualquier flujo de un peridispositivo con un tamaño de salida ≤5 mm evaluado por TEE en el laboratorio.
** Objetivo de Rendimiento basado en las tasas observadas en PREVAIL(1) y CAP2(2), menos un delta clínicamente relevante.


Desempeño en el Procedimiento

   
98.8% Procedure/Implant Success
*El éxito del implante se define como la entrega y la liberación exitosas del dispositivo WATCHMAN FLX en la OI.


DRT*

   
DRT at 12 months follow-up
*Trombo Relacionado con el Dispositivo (DTR)
**Doshi SK. Evaluación Principal de Resultados del Dispositivo para LAAC de Última Generación: el Ensayo PINNACLE FLX. Presentado el: 8 de mayo de 2020. HRS 2020.


Diseñado para Tratar la Más Amplia Gama de Anatomías en Pacientes

Los tamaños del WATCHMAN FLX™ van desde (20 mm - 35 mm)

WATCHMAN FLX Device Sizes

 

 

PINNACLE FLX

NOTICIA EXCLUSIVA:
Discusión del Ensayo Clínico PINNACLE FLX

Dr. Kenneth Stein, Senior Vice President, Chief Medical Officer, Rhythm Management at Boston Scientific
Dr. Ian Meredith, Executive Vice President, Global Chief Medical Officer, Boston Scientific
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