의료기기 회수에 대한 공표
위해성 정도 3
의료기기법 제31조제3항에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
- 품목명: 심장박동기분석기
- 허가/인증/신고번호: 수허 18-335 호
- 등급: 4 등급
- 모델명, 제조번호/로트번호:
- 모델명 : 3300
- 회수(개수) 사유: 배터리 고임피던스로 인해 환자별로 설정된 설정값이 안전모드 값으로 전환되어 치료가 적절히 이루어지지 않을 가능성을 확인
- 회수방법 및 판매업자 협조사항: 담당자 방문하여 개수 (SW Upgrade) 작업시 협조
- 소비자가 취해야 하는 행동: 이미 안내한 내용에 따라 위와 같은 사례 발생 시 조치를 시행하며, 즉시 보스톤사이언티픽코리아㈜ 로 문의
- 회수개시일: 2026년 03월 19일
- 회수의무자 및 대표자: 보스톤사이언티픽코리아㈜ / 에밀리우드워스
- 소재지: 서울시 강남구 언주로 30길 39, 19층
- 연락처: 이메일 Korea-FA@bsci.com 전화 02-3483-1776
- 작성연월일: 2026년 05월 06일
위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 해당 의료기기의 개수 조치를 위해 협조해 주시기 바랍니다.
의료기기 회수에 대한 공표
위해성 정도 3
의료기기법 제31조제3항에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
- 품목명: 색전방어용기구
- 허가/인증/신고번호: 수허 10-785 호
- 등급: 4 등급
- 모델명, 제조번호/로트번호:
- 모델명 : M635WS60200외 5건
- 회수(개수) 사유: 승인되지 않은 부분품(Hemostasis Valve, 악세사리)이 포함된 제품의 수입이 확인되어 해당 제품에 대한 자발적인 영업자 회수를 진행
- 회수방법 및 판매업자 협조사항: 영향이 있는 제품 사용 중지, 분리 보관 및 반송
- 소비자가 취해야 하는 행동: 영향이 있는 제품 사용 중지, 분리 보관 및 반송
- 회수개시일: 2026년 02월 27일
- 회수의무자 및 대표자: 보스톤사이언티픽코리아㈜ / 에밀리우드워스
- 소재지: 서울시 강남구 언주로 30길 39, 19층
- 연락처: 이메일 Korea-FA@bsci.com 전화 02-3483-1776
- 작성연월일: 2026년 03월 06일
위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 해당 의료기기의 개수 조치를 위해 협조해 주시기 바랍니다.
의료기기 회수에 대한 공표
위해성 정도 3
의료기기법 제31조제3항에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
- 품목명: 냉동수술기
- 허가/인증/신고번호: 수허 22-166호
- 등급: 3 등급
- 모델명, 제조번호/로트번호: M004CRBS4000 (전체 Serial)
- 회수(개수) 사유: 당사 내부 결정에 따라 생산을 단종 및 시장 철수 결정, 이에 따라 의료기관에 해당 사실을 조치 예정
- 회수방법 및 판매업자 협조사항: 영향이 있는 제품 사용 중지, 당사의 담당자가 방문하여 불용조치 예정
- 소비자가 취해야 하는 행동: 영향이 있는 제품 사용 중지
- 회수개시일: 2026년 04월 10일
- 회수의무자 및 대표자: 보스톤사이언티픽코리아㈜ / 에밀리우드워스
- 소재지: 서울시 강남구 언주로 30길 39, 19층
- 연락처: 이메일 Korea-FA@bsci.com 전화 02-3483-1776
- 작성연월일: 2026년 05월 18일
위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 해당 의료기기의 개수 조치를 위해 협조해 주시기 바랍니다.
의료기기 회수에 대한 공표
위해성 정도 3
의료기기법 제31조제3항에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
- 품목명: 의료용고주파열상발생기 구성품 전극
- 허가/인증/신고번호: 수허20-137호
- 등급: 3 등급
- 모델명, 제조번호/로트번호:
수허 20-137호 : CSK-TC5, CSK-TC10, CSK-TC10-3M, CSK-TC15, CSK-TC20
- 회수(개수) 사유: 전극의 재사용을 위한 20회의 멸균 사이클 동안 기대 성능 수준이 일관되게 유지되지 않을 가능성이 있음을 확인하여, 이에 따라 의료기관에 해당 사실을 알리고 미사용 재고분이 있는 경우 회수 예정
- 회수방법 및 판매업자 협조사항: 영향이 있는 제품 사용 중지 및 사용 중인 제품 폐기, 미사용분 분리 보관 및 반송
- 소비자가 취해야 하는 행동: 영향이 있는 제품 사용 중지 및 사용 중인 제품 폐기, 미사용분 분리 보관 및 반송
- 회수개시일: 2026년 05월 04일
- 회수의무자 및 대표자: 보스톤사이언티픽코리아㈜ / 에밀리우드워스
- 소재지: 서울시 강남구 언주로 30길 39, 19층
- 연락처: 이메일 Korea-FA@bsci.com 전화 02-3483-1776
- 작성연월일: 2026년 05월 26일
위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 해당 의료기기의 개수 조치를 위해 협조해 주시기 바랍니다.
의료기기 회수에 대한 공표
위해성 정도 3
의료기기법 제31조제3항에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
- 품목명: 중심정맥용카테터삽입기 및 냉동 수술 장치
- 허가/인증/신고번호: 수허 21-281호 및 수허 21-293호
- 등급: 4 등급
- 모델명, 제조번호/로트번호:
수허 21-281호: M004CRBS3050
수허 21-293호: M004CRBS2000, M004CRBS2010, M004CRBS2100
- 회수(개수) 사유: 당사 내부 결정에 따라 생산을 단종 및 시장 철수 결정, 이에 따라 의료기관에 해당 사실을 알리고 미사용 재고분이 있는 경우 회수 예정
- 회수방법 및 판매업자 협조사항: 영향이 있는 제품 사용 중지, 분리 보관 및 반송
- 소비자가 취해야 하는 행동: 영향이 있는 제품 사용 중지, 분리 보관 및 반송
- 회수개시일: 2026년 04월 10일
- 회수의무자 및 대표자: 보스톤사이언티픽코리아㈜ / 에밀리우드워스
- 소재지: 서울시 강남구 언주로 30길 39, 19층
- 연락처: 이메일 Korea-FA@bsci.com 전화 02-3483-1776
- 작성연월일: 2026년 05월 26일
위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 해당 의료기기의 개수 조치를 위해 협조해 주시기 바랍니다.