펄스장 절제술, 환자 접근성 향상으로 국내 심방세동 치료 패러다임 전환 가속화 기대

2025.05.04

보스톤사이언티픽은 심방세동 치료에 사용되는 펄스장 절제술 의료기기 ‘파라펄스 PFA 플랫폼(FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation Platform)’이 보건복지부 고시에 따라 5월 1일부터 국내 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.^[1]  2차원(2D) 시각화가 가능한 ‘파라웨이브 PFA 카테터’와 시술 시 치료 부위를 3차원(3D)으로 시각화하는 ‘파라웨이브 NAV PFA 카테터’가 모두 급여에 포함됐다.¹

이번 급여 적용은 항부정맥 약물 치료에도 증상이 조절되지 않거나 약물 부작용 등으로 치료 유지가 어려운 환자 등 관련 고시에 따른 급여 기준을 충족하는 경우 적용된다.[2] 급여 적용 여부 및 범위는 환자에 따라 달라질 수 있어 담당 의료진 및 관련 기관을 통해 확인이 필요하다.

파라펄스 PFA 플랫폼은 고온이나 저온을 활용해 심방세동과 관련된 심장 조직을 절제하는 기존 열 절제술과 달리 펄스장을 사용해 식도 등 다른 주변 조직에 대한 손상 위험을 낮출 수 있다.[3]^,[4] 특히, 파라뷰 소프트웨어 모듈은 파라웨이브 NAV PFA 카테터의 위치, 형태, 회전 상태를 실시간으로 시각화하여 파라웨이브 NAV PFA 카테터는 단일 카테터로 심장 매핑과 PFA 치료를 동시에 수행할 수 있도록 설계됐다.

정애리 보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표는 “파라펄스 PFA 플랫폼은 전세계적으로 광범위한 임상 근거를 축적해 오고 있으며, 이번 급여 적용에는 2D와 3D 기술이 모두 포함돼 국내 임상 적용 확대와 환자 접근성 향상에 기여할 수 있게 된 점이 의미가 있다”며, “앞으로도 정부 기관 및 의료계와 협력해 우리나라 심방세동 치료 환경에 필요한 솔루션을 지속적으로 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

파라펄스 PFA 플랫폼은 현재 전 세계에서 50만 명 이상의 환자에게 사용됐으며, 2024년 9월 펄스장 절제술에 사용되는 의료기기 가운데 국내 처음으로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 2021년 유럽 통합규격인증(CE)을 받고, 2024년 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가를 받았다. 

[1]보건복지부. 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정 (보건복지부 고시 제2026-88호). https://www.mohw.go.kr/board.es?mid=a10409020000&bid=0026&act=view&list_no=1490119&tag=&nPage=2. Accessed April 28, 2026.
[2]보건복지부. 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정 (보건복지부 고시 제2026-107호). https://www.mohw.go.kr/board.es?mid=a10409020000&bid=0026&act=view&list_no=1490377&tag=&nPage=1. Accessed April 30, 2026.
[3] Reddy VY, Neuzil P, Koruth JS, et al. Pulsed field ablation for pulmonary vein isolation in atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 23;74(3):315-26.
[4] Kotnik T, Kramar P, Pucihar G, et al. Cell membrane electroporation-Part 1: The phenomenon. IEEE Electrical Insulation. 2012;28(5):14-23.

보스톤사이언티픽(Boston Scientific)

보스톤사이언티픽은 혁신적인 의료 기술을 통해 전 세계 환자들의 삶을 변화시키고 있습니다. 45년 이상 의료 기술 분야의 글로벌 리더로서 충족되지 못한 의학적 요구를 해결하고 보건의료 비용을 절감하는 다양한 솔루션을 제공함으로써 생명을 위한 과학 발전에 앞장서고 있습니다. 보스톤사이언티픽의 의료 기기 및 치료 포트폴리오는 의료진들이 심혈관, 호흡기, 소화기, 종양학, 신경학, 비뇨의학 질환을 진단하고 치료하는 데 도움을 주고 있습니다. 더 자세한 내용은 보스톤사이언티픽 홈페이지(www.bostonscientific.com) 및 LinkedIn 에서 알아볼 수 있습니다. 

Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934.  Forward-looking statements may be identified by words like "anticipate," "expect," "project," "believe," "plan," "estimate," "intend" and similar words. These forward-looking statements are based on our beliefs, assumptions and estimates using information available to us at the time and are not intended to be guarantees of future events or performance. These forward-looking statements include, among other things, statements regarding our business plans and product performance and impact, clinical trials, and new and anticipated product approvals and launches. If our underlying assumptions turn out to be incorrect, or if certain risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections expressed or implied by our forward-looking statements. These factors, in some cases, have affected and in the future (together with other factors) could affect our ability to implement our business strategy and may cause actual results to differ materially from those contemplated by the statements expressed in this press release. As a result, readers are cautioned not to place undue reliance on any of our forward-looking statements. 

Factors that may cause such differences include, among other things: future economic, competitive, reimbursement and regulatory conditions; geopolitical events; manufacturing, distribution and supply chain disruptions and cost increases; disruptions caused by cybersecurity events; disruptions caused by public health emergencies or extreme weather or other climate change-related events; labor shortages and increases in labor costs; variations in outcomes of ongoing and future clinical trials and market studies; new product introductions; expected procedural volumes; the closing and integration of acquisitions; demographic trends; intellectual property; litigation; financial market conditions; and future business decisions made by us and our competitors. All of these factors are difficult or impossible to predict accurately and many of them are beyond our control. For a further list and description of these and other important risks and uncertainties that may affect our future operations, see Part I, Item 1A – Risk Factors in our most recent Annual Report on Form 10-K filed with the Securities and Exchange Commission, which we may update in Part II, Item 1A – Risk Factors in Quarterly Reports on Form 10-Q we have filed or will file hereafter.  We disclaim any intention or obligation to publicly update or revise any forward-looking statements to reflect any change in our expectations or in events, conditions or circumstances on which those expectations may be based, or that may affect the likelihood that actual results will differ from those contained in the forward-looking statements, except as required by law. This cautionary statement is applicable to all forward-looking statements contained in this document.