Sistema de stent biliar y renal Express™ SD

Información de prescripción

PRECAUCIÓN: La ley federal (de EE. UU.) limita la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa. Rx only. Antes de usar el producto, consulte las "Instrucciones de uso" para obtener más información sobre las indicaciones, las contraindicaciones, las advertencias, las precauciones, los eventos adversos y las instrucciones del usuario.

SISTEMA DE STENT PREMONTADO RENAL EXPRESS™ SD MONORAIL™

USO PREVISTO/MODO DE EMPLEO

El uso del sistema de stent premontado Express SD Renal Monorail se indica como complemento a la angioplastia renal transluminal percutánea (ARTP) de una lesión individual aterosclerótica de novo o reestenótica (≤15 mm de longitud) de la arteria renal, ubicada dentro de 5 mm de la luz aórtica opacificada y con un diámetro de vaso de referencia de entre 4,0 y 7,0 mm, lo que ayuda a mantener la permeabilidad del vaso.

CONTRAINDICACIONES

Normalmente, las contraindicaciones de la angioplastia renal transluminal percutánea (ARTP) también se aplican a la colocación del stent. Las contraindicaciones asociadas con el uso del sistema de stent premontado Express SD Renal Monorail incluyen:

• Pacientes con trastornos hemorrágicos no resueltos o pacientes que no pueden recibir tratamiento de anticoagulación o agregación antiplaquetaria.
• Personas con alergias conocidas al acero inoxidable o sus componentes (por ejemplo, níquel).
• Una lesión que se encuentre dentro o próxima a los segmentos distales o proximales de un aneurisma.
• Pacientes con una lesión indicadora con gran cantidad de trombos agudos o subagudos adyacente.
• Pacientes con excesiva tortuosidad de vasos.
• Pacientes con vasos perforados que se visualizan a través de medios de contraste o extravasación.
• Pacientes con una lesión que no puede cruzarse con una aguja o catéter con balón

ADVERTENCIAS

No exceda la presión de rotura nominal. Como con cualquier tipo de implante intravascular, la infección, producto de la contaminación del stent, puede derivar en trombosis, seudoaneurisma o rotura en un órgano próximo o en el retroperitoneo. El stent puede causar la migración de trombo o émbolos distales desde el sitio del implante de manera descendente hacia la luz arterial. Al colocar stents en arterias renales, tenga mucho cuidado para reducir el riesgo de embolización de la placa. No exceda el diámetro máximo del stent expandido. Para reducir el potencial de daño vascular, el diámetro inflado del balón debería ser aproximadamente el diámetro del vaso inmediatamente distal a la estenosis. El estiramiento excesivo de la arteria puede provocar su ruptura y un sangrado mortal. Utilice solo medios de contraste diluidos para el inflado del balón (normalmente una mezcla 50/50 de volumen de medio de contraste y solución salina normal). Nunca use aire ni ningún otro medio gaseoso en el balón. Personas con reacciones alérgicas al acero inoxidable o sus componentes (por ejemplo, el níquel) pueden sufrir una respuesta alérgica. No exponga el sistema de stent premontado a solventes orgánicos (p. ej., alcohol). No se recomienda la implantación de un stent en pacientes con lesiones en las arterias de riñones revascularizados o trasplantados. Por el momento, se desconoce el resultado a largo plazo (más allá de nueve meses) de este implante permanente. La colocación del stent solo debe realizarse en hospitales donde pueda llevarse a cabo rápidamente una cirugía de injerto de derivación de la arteria periférica de emergencia, incluida una ciruja de injerto de derivación de la arteria renal.

PRECAUCIONES

El uso del dispositivo solo está destinado a médicos que se hayan formado en técnicas intervencionistas como la angioplastia transluminal percutánea (ATP) y en la colocación de stents intravasculares. El envase estéril y el dispositivo deben inspeccionarse antes de su uso. No debe utilizarse si se sospecha que la esterilidad o el rendimiento del dispositivo están comprometidos. Se debe tener cuidado con pacientes que presenten una función renal deficiente a los cuales, según el médico, el contraste podría generarles una reacción. Nota: Los pacientes con creatinina sérica ≥3,0 mg/dl quedaron excluidos del estudio clínico Renaissance. Prepare el sistema de stent premontado según las instrucciones que se suministran en las instrucciones operativas. Una cantidad considerable de aire en el balón puede provocar dificultad en la implementación del stent y en el desinflado del balón. No intente volver a tirar de un stent si se ha iniciado el despliegue través de la camisa o el catéter guía ya que el stent podría desplazarse. Si es necesario retirar un stent que no se ha desplegado por completo, la camisa o el catéter guía y el sistema de stent premontado deben retirarse como una unidad. El uso del SDS no está destinado a sistemas de inyección automática. El inflado excesivo puede dañar el balón. Se recomienda el uso de un dispositivo de control de la presión para evitar una presurización excesiva. No intente retirar ni ajustar manualmente el stent en el balón SDS. El tamaño French del catéter guía y la camisa mínimamente aceptable está impreso en la etiqueta del envase. No intente pasar el catéter del sistema de stent premontado a través de una camisa introductora o catéter guía de un tamaño menor al que se indica en la etiqueta. Si en el cuerpo se ha insertado un sistema de stent premontado o balón SDS, solo se lo debe manipular bajo fluoroscopía. No haga avanzar ni retraiga el catéter a menos que el balón se haya desinflado por completo con vacío. Nunca haga avanzar el sistema de stent premontado sin una cuerda guía que sobresalga de la punta. Antes de finalizar el procedimiento, utilice fluoroscopía para asegurar la correcta posición del stent. Si la lesión indicadora no está totalmente cubierta, utilice un stent adicional, según sea necesario, para tratar adecuadamente la lesión. Se recomienda que al colocar stents en varias lesiones, se comience primero por las lesiones distales, seguidas de las lesiones proximales. La colocación de los stents en este orden elimina la necesidad de cruzar el stent proximal al colocar el stent distal, y reduce la posibilidad de alterar el stent proximal. Antes de expandir el stent, utilice fluoroscopía para verificar que no se haya dañado el stent ni se haya desplazado durante la colocación. El stent no debe expandirse si no está correctamente posicionado en el vaso. Si la posición del stent no es óptima, no debe expandirse. Para garantizar una expansión total, infle el sistema de stent premontado hasta al menos la presión de apertura que muestra la etiqueta y la tabla 1 de las instrucciones de uso. Para garantizar el tamaño nominal del stent, infle el sistema de stent premontado hasta la presión nominal que muestra la etiqueta y la tabla 1 de las instrucciones de uso. La colocación de un stent en una bifurcación o rama lateral podría comprometer futuros procedimientos terapéuticos o de diagnóstico, o podría derivar en la trombosis de la rama lateral. Solo debe utilizarse más de un stent por lesión cuando se lo indique clínicamente debido a resultados deficientes que comprometan la integridad del vaso y amenacen con cerrarlo. El segundo stent implantada también debe ser un stent renal Express® SD o un stent de similar composición de materiales para no alterar la compatibilidad de la composición. No intente cambiar la posición de un stent parcialmente desplegado. Si lo hace, puede provocar daños graves en el vaso. El despliegue incompleto del stent (es decir, stent no totalmente abierto) puede generar complicaciones que provoquen la lesión del paciente. Se debe tener extrema precaución al volver a cruzar un stent parcial o totalmente desplegado con dispositivos adjuntos a fin de garantizar que el stent no quede atrapado con los filamentos del stent que se acaba de colocar. En caso de trombosis del stent expandido, debe realizarse una trombólisis y ARTP. En caso de complicaciones como infecciones, seudoaneurisma o fistulización, es posible que sea necesario extraer el stent quirúrgicamente. Utilizar antes de la fecha de caducidad. El sistema de stent renal Express SD ha demostrado ser seguro con RM con una intensidad de campo de 3 Teslas (T) o menos, y una tasa de absorción media específica de cuerpo total máximo de 2,0 W/kg por 15 minutos de exposición a IRM. El stent renal Express SD no debe migrar en este entorno de RM. La IRM puede realizarse a 3 T o menos inmediatamente después de la implantación del stent renal Express SD. En esta prueba, el stent experimentó un aumento máximo de temperatura de 0,96 ºC a una tasa de absorción específica (SAR) media de todo el cuerpo máxima de 2,0 W/kg por 15 minutos de IRM. Se observó que el aumento de temperatura era similar al de un stent con un filamento fracturado. El aumento de temperatura máximo observado de dos stents Express SD superpuestos era de 1,15 ºC (5 mm de superposición en los extremos). La calidad de la imagen de RM puede verse comprometida si el área de interés se encuentra en la misma área exacta o relativamente cercana a la posición del stent. No se ha evaluado la seguridad de este stent en sistemas de IRM con intensidades de campo mayores a 3 T. 

EVENTOS ADVERSOS

Las posibles complicaciones asociadas con el uso de stents vasculares pueden incluir, entre otras, las siguientes:

• Absceso
• Infarto agudo de miocardio
• Trombosis aguda o subaguda
• Aneurisma
• Arritmias, incluida la FV y TV
• Lesión de la arteria, que incluye perforación y disección
• Fístula AV
• Infarto intestinal
• Muerte
• Reacción al fármaco, reacción alérgica al medio de contraste
• Émbolo/aire
• Embolización de materiales trombóticos ateroscleróticos
• Cirugía de emergencia para corregir complicaciones vasculares
• Isquemia/amputación de extremidad
• Síntomas GI de la medicación antiplaquetaria o de anticoagulación
• Hemorragia/hematoma
• Desgarro intimal con hipotensión o hipertensión
• Infarto renal
• Nefrectomía
• Formación de seudoaneurisma
• Insuficiencia renal
• Reestenosis de la arteria con stent
• Rotura de retroperitoneo u órgano próximo
•  Rotura, estiramiento excesivo del vaso
• Septicemia/infección
• Embolización del stent
• Migración del stent
• Colocación errónea del stent
• Ictus u otro accidente cerebrovascular
• Evento tromboembólico
• Necrosis tisular
• Oclusión total

SISTEMA DE STENT PREMONTADO BILIAR EXPRESS™ SD MONORAIL™

USO PREVISTO/MODO DE EMPLEO

El uso del sistema de stent premontado biliar Express SD Monorail se indica como paliativo de las neoplasias malignas en el árbol biliar.

CONTRAINDICACIONES

Las contraindicaciones asociadas con el uso del sistema de stent premontado biliar Express SD Monorail como stent transhepático incluyen:

• La colocación de un stent en un conducto perforado donde la fuga del conducto pudiera exacerbarse por la prótesis.
• Pacientes con trastornos hemorrágicos.
• Ascitis grave.

ADVERTENCIAS

• Utilice solo medios de contraste diluidos para el inflado del balón (normalmente una mezcla 50/50 de volumen de medio de contraste y solución salina normal). Nunca utilice ningún medio gaseoso o aéreo en el balón.
• Prepare el sistema de stent premontado según las instrucciones proporcionadas. Una cantidad considerable de aire en el balón puede provocar dificultad en la implementación del stent y en el desinflado del balón.
• No exceda la presión nominal máxima.
• Las personas con reacciones alérgicas al acero inoxidable pueden sufrir una respuesta alérgica al implante.
• No exponga el sistema de stent premontado a solventes orgánicos (p. ej., alcohol).
• Para reducir el potencial de lesión del paciente, el diámetro inflado del balón debe aproximarse al diámetro del conducto proximal y distal a las estenosis. El estiramiento excesivo del conducto puede derivar en lesiones para el paciente.
• El stent biliar Express SD puede provocar artefactos de imagen con exámenes IRM debido a la distorsión del campo magnético.
• La colocación de stents en una bifurcación podría comprometer los futuros procedimientos de diagnóstico o terapéuticos.

PRECAUCIONES

• El uso del dispositivo está destinado a médicos que hayan recibido la formación adecuada.
• El envase estéril y el dispositivo deben inspeccionarse antes de su uso. No debe utilizarse si se sospecha que la esterilidad o el rendimiento del dispositivo están comprometidos.
• No intente volver a tirar de un stent que no se ha expandido través de la camisa introductora, ya que el stent podría desplazarse. Si debe retirarse un stent que no se ha expandido, la camisa introductora y el sistema de stent premontado deben retirarse como una unidad.
• Al tratar varias estenosis, el primer stent debe colocarse en la estenosis distal al lugar de la punción, y luego el stent en la estenosis proximal. La colocación de los stents en este orden elimina la necesidad de cruzar el stent proximal para colocar el stent distal, y reduce la posibilidad de desplazamiento de el stent proximal con el balón SDS o el sistema de stent premontado, o el desplazamiento del stent desde el balón SDS.
• El uso del sistema de stent premontado no está destinado a los sistemas de inyección automática. El inflado excesivo puede dañar el balón. Se recomienda el uso de un dispositivo de control de la presión para evitar una presurización excesiva.
• No intente retirar ni ajustar manualmente el stent en el balón SDS.
• El tamaño French de camisa introductora mínimamente aceptable está impreso en la etiqueta del envase. No intente pasar el sistema de stent premontado a través de una camisa introductora de un tamaño menor al que indica la etiqueta.
• Cuando los catéteres están dentro del cuerpo, solo deben manipularse bajo fluoroscopía. No haga avanzar ni retraiga el catéter a menos que el balón se haya desinflado por completo con vacío.
• Nunca haga avanzar el sistema de stent premontado sin una cuerda guía que sobresalga de la punta.
• Antes de finalizar el procedimiento, utilice fluoroscopía para asegurar la correcta posición del stent. Si la estenosis objetivo no está totalmente cubierta, utilice stents adicionales, según sea necesario, para tratar adecuadamente la estenosis
• Para garantizar la expansión del stent premontado, infle el sistema de stent premontado hasta al menos la presión de apertura que muestra la etiqueta. Para garantizar el tamaño nominal del stent, infle el sistema de stent premontado hasta la presión nominal que muestra la etiqueta.
• Antes de expandir el stent, utilice fluoroscopía de alta resolución para verificar que el stent no se haya dañado o desplazado durante la colocación. El stent no debe expandirse si no está correctamente posicionado. El stent no debe expandirse si su posición no es óptima.
• No intente cambiar la posición de un stent parcialmente desplegado. Si lo hace, puede provocar lesiones en el paciente. El despliegue incompleto del stent (es decir, stent no totalmente abierto) puede generar complicaciones que provoquen la lesión del paciente.
• Se debe tener extrema precaución al volver a cruzar un stent desplegado anteriormente con dispositivos adjuntos.
• En caso de complicaciones (p. ej., infecciones), es posible que se requiera la extracción quirúrgica del stent. El procedimiento quirúrgico estándar es adecuado.
• Cuando se necesitan varios stents, si la colocación genera contacto entre metales, los materiales del stent deben ser de composición similar.
• Se ha demostrado la seguridad del stent biliar Express SD en RM con intensidades de campo de 3 Teslas (T) o menos, y una tasa de absorción media específica de cuerpo total máximo de 2,0 W/kg por 15 minutos de exposición a IRM. El stent biliar Express SD no debe migrar en este entorno de RM. La IRM puede realizarse a 3 T o menos inmediatamente después del implante del stent biliar Express SD.
• En esta prueba, el stent experimentó un aumento máximo de temperatura de 0,96 ºC a una tasa de absorción específica (SAR) media de todo el cuerpo máxima de 2,0 W/kg por 15 minutos de IRM. Se observó que el aumento de temperatura era similar al de un stent con un filamento fracturado. El aumento de temperatura máximo observado de dos stents Express SD superpuestos era de 1,15 ºC (5 mm de superposición en los extremos). La calidad de la imagen de RM puede verse comprometida si el área de interés se encuentra en la misma área exacta o relativamente cercana a la posición del stent.
• No se ha evaluado la seguridad de este stent en sistemas de IRM con intensidades de campo mayores a 3 T.

EVENTOS ADVERSOS

Las posibles complicaciones asociadas con el uso de stents biliares incluyen, entre otros, los siguientes:

• Absceso
• Septicemia/infección
• Migración del stent
• Colocación errónea del stent
• Hemorragia/hematoma
• Lesión del conducto biliar, que incluye perforación, rotura y disección
• Oclusión/obstrucción total
• Embolización del stent
• Reacción al fármaco, reacción alérgica al medio de contraste
• Muerte
• Crecimiento excesivo del tumor en los extremos del stent
• Hemorragia parénquima
• Hemobilia
• Peritonitis
• Colangitis
• Obstrucción de stent producto del crecimiento del tumor a través del stent
• Pancreatitis