ELUVIA ™

Sistema de stent liberador de medicamentos

Objetivo

Evaluar el rendimiento del Sistema de Stent Vascular Liberador de Fármacos Eluvia en el tratamiento de lesiones femorales superficiales (SFA) y/o arterias poplíteas proximales (PPA).

Diseño del Ensayo

  • Pacientes elegibles con isquemia crónica, sintomática (Categorías Rutherford 2, 3 o 4) de extremidades inferiores y lesiones estenóticas, restenóticas u oclusivas en arteria femoral superficial nativa o en arteria poplítea proximal (n = 57)
  • Grado de estenosis ≥ 70% (evaluación angiográfica visual)
  • Diámetro del vaso ≥ 4 y ≤ 6 mm
  • Longitud total de la lesión ≥ 30 mm y ≤ 110 mm

Características al Inicio del Estudio

Demografía de Pacientesn = 57 pacientesCaracterísticas de la Lesión 
(Core Lab)
n = 57 lesiones
Edad (Años)69.3 ± 9.3Diámetro del vaso de referencia5.2 ± 0.8
Género Masculino82.5%Longitud de la lesión objetivo70.8 ± 28.1
Diabetes Mellitus35.1%Severamente calcificado64.9%
Historial de Consumo de Cigarrillo 87.7%Porcentaje Diámetro Estenosis86.3% ± 16.2%
Hipertensión73.7%Oclusiones totales46.2%
Híperlipidemia63.2%% De extensión en SFA distal77.2%
Enfermedad de Arteria Coronaria 38.6%% De extensión en PPA8.8%
  

Resultados Clínicos de Eluvia™ a 2 años

El sistema de Stent Liberador de Medicamentos Eluvia™ continúa demostrando resultados clínicos sin precedentes con una permeabilidad primaria del 83.5% a 2 años, el más alto reportado en ensayos clínicos comparables de SFA.1 Revise los resultados de Eluvia™ MAJESTIC en el gráfico a continuación.

Freedom from TLR curve
Los resultados de diferentes ensayos no son directamente comparables.

Resultados de seguridad

  • Tasa de eventos adversos mayores compuestos del 7.5% a 2 años 
  • Cuatro (4) eventos TLR (4/53)

Integridad del Stent

  • Sin fracturas de stent a 2 años después del análisis angiográfico de laboratorio.

Resultados al Paciente

  • 91% de los pacientes presentaron claudicación nula o mínima a 2 años. 
  • El 91% de los pacientes mantuvo una mejoría clínica a lo largo de 2 años. 
  • Mejora ABI sostenida durante 2 años (0.94 ± 0.22).
Majestic Trial 12-month Results Rutherford Category for ELUVIA SFA drug-eluting stents (DES).
Descripción del producto

Descripción del producto

Tecnología avanzada de liberación de medicamentos para la enfermedad arterial periférica.

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Liberación sostenida de drogas

Liberación sostenida de drogas

Ofrece paclitaxel cuando es más probable que ocurra reestenosis.

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Diseño del <br>producto

Diseño del
producto

Construido sobre la plataforma probada Innova ™ Stent.

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