Die Daten machen den Unterschied

   

36-MONATS-DATEN AUS DER 522-STUDIE ZUM SOLYX SINGLE-INZISIONS-SCHLINGENSYSTEM

Eine prospektive multizentrische Studie mit parallelen Kohorten zum Solyx™ Single-Inzisions-Schlingensystem im Vergleich zum suburethralen transobturatorischen Schlingensystem Obtryx™ II zur Behandlung von Frauen mit Stressinkontinenz: 3-Jahres-Ergebnisse.

Single-Inzisions-Schlingensystem Solyx – klinische Anwendungsbeobachtung 522

Die klinische Anwendungsbeobachtung 522 für das Single-Inzisions-Schlingensystem Solyx ist eine prospektive Nichtunterlegenheitsstudie mit parallelen Kohorten zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Single-Inzisions-Schlinge. In dieser Studie wurde das Single-Inzisions-Schlingensystem im Vergleich zum suburethralen transobturatorischen Schlingensystem Obtryx II untersucht und erwies sich bei der Behandlung einer Stressinkontinenz (Stress Urinary Incontinence; SUI) über 36 Monate als nicht unterlegen.
281 patients, 21 sites, 2 countries, 25 implanters
 

 

Zusätzliche klinische Forschung

Boston Scientific arbeitet bei zwei weiteren groß angelegten klinischen Projekten aktiv mit führenden Wissenschaftlern zusammen.

Pelvic Floor Disorders Registry (PFDR) – Im Rahmen der Unterstützung der American Urogynecological Society (AUGS) und anderer Fachgesellschaften ist Boston Scientific Teil eines nationalen Patientenregisters zur Beurteilung der Wirksamkeit, Lebensqualität und Sicherheit in Zusammenhang mit der Rekonstruktion nativen Gewebes bzw. der Rekonstruktion mit Netzen. 
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SUPeR-Studie – Boston Scientific unterstützt die Finanzierung einer randomisierten, verblindeten Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei transvaginalen Ansätzen zur apikalen Fixierung bei uterovaginalem Prolaps. Die SUPeR-Studie wird vom Pelvic Floor Disorders Network (PFDN) durchgeführt, einem multizentrischen Netzwerk des National Institute of Child Health and Development (NICHD).
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Unser anhaltendes Engagement für klinische Spitzenleistungen

Boston Scientific fördert die evidenzbasierte Medizin durch die Unterstützung und Finanzierung von Forschungsprojekten im Bereich des Beckenbodens weltweit.

Anhaltendes Engagement für klinische Spitzenleistungen
 

SOLYX IST EFFEKTIV

Kürzlich im American Journal of Obstetrics and Gynecology veröffentlichte Daten zeigen, dass Solyx im Vergleich zum TMUS bei der Behandlung von SUI nach 36 Monaten eine vergleichbar hohe Wirksamkeit hatte.

Primärer Endpunkt – Ergebnisse

Das Solyx-System erreichte nach der 3-jährigen Verlaufsbeobachtung den primären Endpunkt und zeigte, dass die Single-Inzisions-Schlinge dem transobturatorischen Produkt in Hinblick auf die Wirksamkeit nicht unterlegen ist.
BehandlungserfolgSolyx (n=104)Obtryx II (n=108)
Kombination90,4%88,9%
Objektiv94,2%91,7%
Subjektiv94,2%94,4%
94.2% reported improvement (PGI-I)
94.2% negative CST
90.4% composite treatment success
90.4% composite treatment success
90.4% composite treatment success
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White, A. B., Kahn, B. S., Gonzalez, R. R., Rosamilia, A., Anger, J. T., Eilber, K. S., & Schaffer, J. (2020). Prospective study of a single incision sling vs. a Transobturator sling in women with stress urinary incontinence: 3 year results. American Journal of Obstetrics and Gynecology. https://doi.org/10.1016/j.ajog.2020.03.008
 

MIT SOLYX KAM ES ZU EINER SIGNIFIKANTEN BESSERUNG DER PATIENTEN

Mit Solyx zeigten sich Verbesserungen der Häufigkeit und des Schweregrads von Symptomen sowie der Lebensqualität.

Während der Verlaufsbeobachtung von SIS- (Solyx) und TMUS-Patienten (Obtryx II) wurden nach 36 Monaten anhand von Patientenfragebögen wie UDI-6, ISI und UIQ-7 signifikante Verbesserungen beobachtet, die auf eine Erhöhung der krankheitsspezifischen Lebensqualität hinweisen. Die Patienten gaben bei jedem Nachsorgetermin einen positiveren Eindruck der Veränderungen von Stressinkontinenz-Symptomen an, was auf allgemeine Verbesserungen der Lebensqualität hinweist.

94.4% of women reported improvement in SUI (PGI-I)
UDI-6, ISI, & UIQ-7 showed statistically significant improvement from baseline to 36 months
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White AB, Eilber KS, Anger JT, Kahn BS, Schaffer JI. A Prospective Parallel Cohort, Multi-center Study of the Solyx™ SingleIncision Sling System vs. the Obtryx™ II Sling System for the Treatment of Women with Stress Urinary Incontinence: Patient-Reported Outcomes at 3 Years. Vortrag anlässlich des Kongresses der American Urological Association, Chicago, USA (Mai 2019). 114. Jahrestagung der American Urological Association.
 

SOLYX VERBESSERTE DIE SEXUALFUNKTION

Nach dem Eingriff berichteten Frauen bei jedem einzelnen Nachsorgetermin über eine bessere Sexualfunktion.

Die Sexualfunktion besserte sich sowohl mit dem Single-Inzisions-Schlingensystem Solyx als auch mit dem suburethralen transobturatorischen Schlingensystem Obtryx II, und die Verbesserungen hielten über den gesamten Studienzeitraum an. Zudem kommt es nach einem Schlingeneingriff selten zu neu auftretenden Schmerzen in Verbindung mit Geschlechtsverkehr.

Pelvic Impact Sexual Questionnaire (Fragebogen PISQ-12)

PISQ showed statistically significant improvement
0.7 de novo dyspareunia
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White AB, Eilber KS, Anger JT, Kahn BS, Schaffer JI. Female Sexual Function following Sling Surgery: A Prospective Parallel Cohort, Multi-center Study of the Solyx™ Single Incision Sling System vs. the Obtryx™ II Sling System (FDA- Mandated 522 Results at 36 Months). Vortrag anlässlich der gemeinsamen wissenschaftlichen Tagung der American Urogynecologic Society und der International Urogynecological Association, Nashville, USA (September 2019). 40. Jahrestagung der American Urogynecologic Society und 44. Jahrestagung der International Urogynecological Association.
 

Unerwünschte Ereignisse

Nach 36 Monaten zeigten sich mit dem Single-Inzisions-Schlingensystem Solyx und dem suburethralen transobturatorischen Schlingensystem Obtryx II bei den Patientinnen ähnliche Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse wie netzbezogene Komplikationen, Dyspareunie, Schmerzen im Beckenbereich und Harnverhalt.
a. Netzgewebe-Exposition war definiert als Austreten des Netzgewebes durch die Vaginalwand oder das Epithel.
b. Dyspareunie war definiert als jedweder neu auftretender Schmerz in Verbindung mit sexueller Aktivität, der präoperativ bei sexueller Aktivität nicht vorhanden war, oder als jedwede Verschlechterung von Schmerz in Verbindung mit sexueller Aktivität im Vergleich zur präoperativen Situation.
c. Netzbedingte Gewebeerosion definiert als Perforation eines Hohlorgans oder der Eingeweide durch das Netzgewebe.
d. Schmerzen im Beckenbereich waren definiert als jedwede Verschlechterung von Schmerz im unteren Abdomen oder Genitalbereich im Vergleich zur präoperativen Situation, die mindestens 12 Wochen nach dem Eingriff immer noch bestand (mit Ausnahme von neuromuskulären Schmerzen und Dyspareunie).
e. Harnverhalt war definiert als die Unfähigkeit, die Harnblase vollständig zu entleeren.
 
blue background

Solyx erzielte mit Obtryx II vergleichbare Ergebnisse und zeigte über einen Zeitraum von 3 Jahren eine hohe Wirksamkeit, seinen Nutzen für die Lebensqualität der Patientinnen und eine Verbesserung der Sexualfunktion.

 
 
 
 
Indications, Safety and Warnings
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