Peripheral Cutting Balloon™2cm / Flextome Peripheral Cutting Balloon™

ペリフェラルカッティングバルーン2cm
/フレックストームペリフェラルカッティングバルーン

2つのラインナップにより、あらゆる血管に対応可能です。 通常のバルーンでは拡張困難な病変にチャレンジします。

 

使用上の注意

Peripheral Cutting Balloon™ 2cm(販売名「ペリフェラルカッティングバルーン」、承認番号: 22400BZX00328000)が発売となりました。本品はバルーン長20mm、ブレード長18mmの製品です。発売にあたり、製品の特殊性から安全にご使用いただくため、特にご注意いただきたい事項及び製品の取扱いについてお知らせいたします。
Peripheral Cutting Balloon™ 2cmの類似製品「バラスPTAカッティング バルーンカテーテル」(バルーン長10mm、ブレード長8mm)において、2004年から2006年の間にブレードの離断などの不具合が14件(国内13件、海外1件)生じました。これらの不具合のうち、10件は透析シャント狭窄に対するPTAに、2件は小児肺動脈狭窄症に対するPTAに、1件は肘間接部の血管狭窄に対するPTAに、1件は腎動脈狭窄に対するPTAに用いられた際に生じました。
類似製品で発生した不具合を鑑み、Peripheral Cutting Balloon™ 2cmを安全に使用していただくため、特にご注意いただきたい点をまとめましたのでご確認ください。 

使用に際し、特にご注意いただきたい事項

  • 屈曲した病変部や狭窄部と健常血管との段差が著しい病変、石灰化の著しい病変には本品を使用しないでください。このような病変に本品を使用すると下の写真に示すようにブレードがバルーンより剥離、あるいはブレードの破損(折れ)により、ブレード離断の原因となります。 
  • バルーンの拡張と収縮は1atm5秒以上かけてゆっくり行ってください。バルーン部が曲がった状態での収縮や、急速な収縮を行った場合、movie1で示すようにバルーンがヒラメ状(変形して収縮した状態)(写真3)になる、あるいはブレードがバルーンの外側に出てしまう可能性が高まります。この状態でシース内への回収を試みると、ブレード脱落の原因となります。できるだけ直線部位にて、ゆっくりバルーンの収縮を試みてください。(movie2)
    写真3
  • ブレードが破損するリスクがあることから、一旦シースイントロデューサから抜去した本品を再挿入しないでください。確認造影を行う際は、本品をシースイントロデューサ内に引き込まず、病変部からずらした状態で造影してください。 

より詳細な情報も提供しております。以下のボタンをクリックしてください。

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また、本ページにはPeripheral Cutting Balloon™ 2cmの添付文書及び製品仕様も提供しております。合わせてご確認ください。Peripheral Cutting Balloon™ 2cmの適正・安全使用にご理解、ご協力を賜りますよう、深くお願い申し上げます。
なお、ご質問等ございましたら、弊社営業担当までご連絡ください。

製品の取扱いについて

Peripheral Cutting Balloon™ 2cmの製品の特殊性を鑑み、安全な取り扱いを前提とした販売方法を引き続き採用させていただくこととなりました。関係各先生方にはご不便をおかけしますが、ご理解、ご協力賜りたくお願い申し上げます。

  1. ご使用に関しては、取扱い上の注意、製品のリスク等の説明を弊社営業より実施させていただきます。
  2. 弊社説明の内容にご了解いただける場合は、サインを頂戴いたします。
  3. 製品の発注・提供は、ご了解いただいた先生かどうか確認後とさせていただきます。
 

製品詳細

カッティング効果

プラークに直接切れ目を入れ、弾性組織、線維組織を分断(解離の程度が小さい、少ない)1)
● Hoop Stressが高く、低圧で拡張*
● プラークを効率的に圧排し、
獲得内腔径が大きい

*Hoop Stress=拡張圧/接地面積
同じ圧でも接地面積が小さい方が、Hoop Stressが高く、より拡張力が血管壁に効率的に伝達する

1) Muramatsu et al. J Invas Cardiol 1999;11:201-206.

ブレードデザイン

  • ステンレススチール製のブレードを採用
  • ブレードの作業高は0.005inch/0.13mm
     フレックストーム ペリフェラル カッティングバルーン 
       ペリフェラルカッティングバルーン 2cm
 

コンプライアンスチャート

Compliance Chart (Monorail™ type)

Compliance Chart (Over-the-wire type)

 

ラインナップ

Peripheral Cutting Balloon™ (Monorail™ type)

Peripheral Cutting Balloon™ 2cm (Over-the-wire type)

 

承認番号・販売名

医療機器承認番号:22000BZX01482000
販売名:フレックストーム ペリフェラル カッティングバルーン

医療機器承認番号:22400BZX00328000
販売名:ペリフェラルカッティングバルーン

保険償還分類:血管内手術用カテーテル (3)PTAバルーンカテーテル ②カッティング型