2017-04-24

英国国立医療技術評価機構(NICE)が、ENDURALIFE™バッテリーを搭載した
ボストン・サイエンティフィックの両室ペーシング機能付き植込み型除細動器(CRT-D)を推奨

NICE(National Institute for Health and Care Excellence)は、3月16日、ENDURALIFE™バッテリーを搭載したボストン・サイエンティフィック社製の両室ペーシング機能付き植込み型除細動器(以下、CRT-D)を推奨する医療技術評価の指針を発表しました。(注)

英国の国民保健サービス(National Health Service:NHS)において、費用対効果に基づく標準的な医療を提供し、ガイダンスとして提言する英国政府機関のNICEは、ボストン・サイエンティフィック社製ENDURALIFE™バッテリーを搭載したCRT-Dの寿命が、交換手術の回数を減らし、患者の予後改善とNHSに対して5年間で約600万ポンドのコスト節減をもたらすと結論づけました。

この節減額は、入院に関わる費用や、医療材料費の削減など、デバイスの交換に関連する費用をモデル化したうえで算出されました。交換手術の減少は、術後の合併症や感染症から発生する関連費用の削減にもつながり、それらに起因する罹患率と死亡率の低下にも影響を与えます。

リバプール・ハート・アンド・チェスト・ホスピタルの心臓専門医であるジェイ・ライト氏は、「NICEの指針は、デバイス寿命がCRT-D患者においてあらゆる面で重要であることを示しています。さらに、交換回数の減少とコスト節減は、近年、長期入院を必要とする患者が増加している NHSに長期的な負担軽減をもたらす可能性があります。」と語っています。

NICEの医療技術諮問委員会は、ENDURALIFE™バッテリーを搭載したCRT-Dが、他のCRT-Dと比較してバッテリー容量およびバッテリー寿命が長いことを16の独立した臨床的および経済的研究結果から確認しました。

ボストン・サイエンティフィックのグローバル ヘルスポリシー&リズムマネジメント事業部のシニアバイスプレジデント兼チーフメディカルオフィサーのケネス・スタインは、「多くの患者さんにとって、バッテリー寿命はデバイス選択の重要な判断基準になるはずです。 NICEのエビデンスに基づいた審査によりENDURALIFE™バッテリーが評価され、患者さんと医療システム全体に貢献できることを誇りに思っています。」と述べています。

ENDURALIFE™バッテリーは、ボストン・サイエンティフィックが開発し、2007年より生産を開始しているリチウム二酸化マンガン電池を搭載したバッテリーです。 リチウム/酸化バナジウム(Li/SVO)搭載バッテリーと比較し、小型化かつ長寿命化を実現しました。 これまでにENDURALIFE™のバッテリー生存率に関して9つの独立試験が発表されており*1-9、2016年発表の「Din/Wright Study」では、CRT-Dにおいて7年生存率が94% であることが示されました*9
一般社団法人日本不整脈デバイス工業会の調べによると2016年の日本におけるCRT-Dの植込み手術数は3,534例で、そのうち新規植込みが2,179例、交換手術が1,355例でした*10。2015年の発表によりますと、患者さんの視点では、デバイスサイズよりもデバイス寿命の長寿命化が重要視されているという報告がされています*11。JCDTR(Japanese Cardiac Device Therapy Registry)データベースによると、日本の心不全患者の一次予防目的のCRT-Dを必要とする患者の特徴のひとつとして若年齢が挙げられています*12

NICEガイダンスの詳細についてはこちらをご覧下さい:https://www.nice.org.uk/guidance/mtg33

(注)本推奨は、英国で実施された医療技術評価に基づいたものであり、日本の環境下で推奨されたものではありません。

 

 

  1. J, Hjortshoj S, et al. Device Longevity in Cardiac Resynchronization Therapy Implantable Cardioverter Defibrillators Differs Between Manufacturers: Data from the Danish ICD Registry. Heart Rhythm Society 2014 Annual Meeting.
  2. J. Williams, R. Stevenson. Contemporary cardiac resynchronization implantable cardioverter defibrillator battery longevity in a community hospital heart failure cohort. J Card Fail. 2014; 20(8): S56.
  3. Ellis CR, et al. Ampere Hour as a Predictor of Cardiac Resynchronization Defibrillator Pulse Generator Battery Longevity: A Multicenter Study. Pacing Clin Electrophysiol. 2016; 39(7):658-68.
  4. Landolina M, et al. Longevity of implantable cardioverter-defibrillators for cardiac resynchronization therapy in current clinical practice: an analysis according to influencing factors, device generation, and manufacturer. Europace.2015; 17 (8):1251-1258.
  5. Zanon F, et al. Device Longevity in a Contemporary Cohort of ICD/CRT-D Patients Undergoing Device Replacement. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016; 27(7):840-5.
  6. Lau E, et al. Large Capacity LiMnO2 Batteries Extended CRTD Longevity in Clinical Use Compared to Smaller Capacity LiSVO Batteries Over 6 Years. Heart Rhythm Society 2015 Annual Meeting.
  7. von Gunten S, Schaer BA, ,et al.. Longevity of implantable cardioverter defibrillators: a comparison among manufacturers and over time. Europace.2016; 18(5):710-7.
  8. Alam MB, Munir MB, et al. Battery longevity from cardiac resynchronization therapy defibrillators: differences between manufacturers and discrepancies with published product performance reports.Europace. 2017; 19(3):421-424.
  9. Shabanna Din, eta al. Longevity of implantable cardioverter defibrillators: The impact of device manufacturer and device type on device longevity were assessed. Europace. 2015 Nov 25; Epub 2015 Nov.
  10. 一般社団法人日本不整脈デバイス工業会 http://www.jadia.or.jp/
  11. Neuzner, J. The mismatch between patient life expectancy and the service life of implantable devices in current cardioverter-defibrillator therapy: a call for larger device batteries. Clin Res Cardiol. 2015; 104:456–460.
  12. Yokoshiki H, et al, J Arrhythm. Trends and determinant factors in the use of cardiac resynchronization therapy devices in Japan: Analysis of the Japan cardiac device treatment registry database. 2016; 32(6):486-490.

 

 

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