Endoprótesis WALLSTENT™

PRECAUCIÓN: La ley federal (de EE. UU.) limita la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa. Rx only. Antes de usar el producto, consulte las "Instrucciones de uso" para obtener más información sobre las indicaciones, las contraindicaciones, las advertencias, las precauciones, los eventos adversos y las instrucciones del usuario.

INDICACIONES DE USO/USO PREVISTO

Se indica el uso de la endoprótesis WALLSTENT RP después de la angioplastia transluminal percutánea (ATP) suboptimal de lesiones estenóticas de arteria ilíaca externa o primitiva, de ≤10 cm de longitud. La ATP subóptima se define como una dilatación técnicamente correcta que, a juicio del médico, es insuficiente debido a la presencia de morfología desfavorable de la lesión como:

• Un resultado hemodinámico o angiográfico insuficiente definido por el 30% o más de estenosis residual tras la ATP, retracción de la lesión, o colgajos de la íntima.
• Disecciones limitantes de flujo después de la ATP con una extensión más prolongada que la de la lesión inicial.
• Una gradiente de presión transestenótica media de 5 mm Hg o mayor después de la ATP.

CONTRAINDICACIONES

El uso de la endoprótesis WALLSTENT RP está contraindicado en:

• Pacientes que muestran un trombo intraluminal agudo persistente en el sitio propuesto para la colocación, después de la terapia trombolítica.
• Pacientes que experimentan la complicación de perforación arterial durante el procedimiento de angioplastia antes del posible implante del stent.
• Pacientes que presentan evidencia de aneurisma del vaso fusiforme o sacular.

ADVERTENCIAS

• Se debe tener cuidado durante el despliegue del stent para evitar colocarlo más allá del orificio ilíaco en la aorta, ya que esto puede derivar en la formación de un trombo.
• No es posible volver a colocar o retirar un stent tras exceder el umbral de despliegue.

PRECAUCIONES

• La colocación de un stent a lo largo de una bifurcación puede derivar en estenosis u oclusión del miembro vascular sin stent, y evitar u obstaculizar el acceso futuro para procedimientos de angioplastia.
• No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la endoprótesis WALLSTENT™ RP para su uso:
  • en un punto de lesión dentro de un injerto vascular o en la anastomosis
  • en pacientes que tienen contraindicados los fármacos trombolíticos, antiplaquetarios o la terapia anticoagulación, o que presentan coagulopatía.
  • en pacientes pediátricos
  • en oclusiones totales de la arteria ilíaca crónicas no trombóticas

EVENTOS ADVERSOS

• Trombosis
• Colocación errónea del stent
• Sangrado que requiere transfusión
• Hematoma que precisa reparación
• Émbolo distal
• Seudoaneurisma
• Hematoma menor
• Trombo intraluminal
• Accidente cerebrovascular
• Muerte

Otros eventos adversos informados que pueden estar asociados con la colocación de stetns ilíacos, aunque no se observen en el estudio clínico, incluyen:

• Rotura del vaso
• Septicemia/infección
• Formación de fístula AV
• Migración del stent
• Necesidad de derivación o amputación
• Disección

USO PREVISTO/MODO DE EMPLEO

Se indica el uso de la endoprótesis WALLSTENT RP y de la endoprótesis biliar transhepática WALLSTENT en el tratamiento de estenosis biliares provocadas por neoplasias malignas.

CONTRAINDICACIONES

Las contraindicaciones asociadas con el uso de la endoprótesis WALLSTENT RP y la endoprótesis WALLSTENT biliar transhepática incluyen:

• Uso del dispositivo en conductos intrahepáticos muy pequeños

• Colocación de stent en un conducto perforado, donde la fuga del conducto podría exacerbarse con la prótesis y podría producirse una fuga en la malla del stent.

• Todas las contraindicaciones habituales asociadas con la manipulación transhepática percutánea de catéteres calibre 6-9 F (2,0-3,0 mm) (p. ej., trastornos hemorrágicos que no responden a la vitamina K o al tratamiento con productos hemoderivados).

ADVERTENCIAS

• No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso en el sistema vascular, salvo para los siguientes códigos de producto WALLSTENT que también se indican para mejorar el diámetro luminal venoso central y las venas subclavias o braquiocefálicas tras una angioplastia sin éxito en pacientes con hemodiálisis crónica con estenosis del tracto venoso de salida: M001711320, M001711340, M001711360, M001711380, H965402110, H965402120, H965402130, H965402100.

• La colocación de stetns a lo largo de una bifurcación grande puede impedir u obstaculizar futuros accesos endoscópicos u otros procedimientos.

• No se puede cambiar la posición de los stents después de haber excedido el umbral de despliegue.

• La colocación final del stent, que dé como resultado una longitud excesiva y haga que el stent sobresalga del duodeno, o la colocación errónea de todo el stent en el duodeno pueden dañar u obstruir el aparato intestinal.

COMPLICACIONES

Las complicaciones asociadas con el uso de la endoprótesis WALLSTENT™ RP y la endoprótesis transhepática biliar WALLSTENT™ pueden incluir las complicaciones habituales que se informan con los stents biliares y los procedimientos transhepáticos convencionales como infección, colocación errónea del stent, migración y obstrucción del stent, como consecuencia del crecimiento interno del tumor a través del stent, el crecimiento excesivo del tumor en los extremos del stent u oclusión por residuos.

El uso de la endoprótesis WALLSTENT RP y la endoprótesis traqueobronquial WALLSTENT se indica en el tratamiento de estenosis traqueobronquiales producidas por neoplasias malignas.

A excepción de los siguientes códigos WALLSTENT que están aprobados para indicaciones venosas o TIPS, no se ha establecido la seguridad y la eficacia del uso de este dispositivo en el sistema vascular, lo que puede provocar daños graves o la muerte: H965402100, H965402110, H965402120, H965402130, H965403100, H965403110, H965403120, H965403130, H965403300, H965403310, H965403320, H965403330, M001711320, M001711340, M001711360, M001711380.

CONTRAINDICACIONES

Las contraindicaciones asociadas con el uso de la endoprótesis WALLSTENT RP y la endoprótesis traqueobronquial WALLSTENT incluyen:

• Uso del dispositivo en bronquios pequeños que podrían impedir la extracción del catéter

• Todas las contraindicaciones habituales asociadas con la manipulación de catéteres dentro del sistema traqueobronquial

ADVERTENCIAS

• La colocación de stents en una bifurcación grande puede impedir u obstaculizar el futuro acceso u otros procedimientos.

• El uso del dispositivo a lo largo de bifurcaciones o ramas laterales podría impedir el flujo de aire a la parte afectada del pulmón.

• No se puede cambiar la posición de los stents después de haber excedido el umbral de despliegue.

• Los stents no deben colocarse cerca o a lo largo del cricofaríngeo.

• El uso de un láser sobre o alrededor de la superficie del stent puede dañarla.

COMPLICACIONES

Las complicaciones asociadas con el uso de la endoprótesis WALLSTENT™ RP y la endoprótesis traqueobronquial WALLSTENT™ pueden incluir las complicaciones habituales que se informan con los stents traqueobronquiales convencionales como infección, colocación errónea del stent, migración y obstrucción del stent como consecuencia del crecimiento interno de un tumor o granuloma a través del stent, el crecimiento excesivo de tumor o granuloma en los extremos del stent o la oclusión o perforación de la mucosa.

MODO DE EMPLEO/USO PREVISTO

Se indica el uso de la endoprótesis WALLSTENT RP y la endoprótesis TIPS WALLSTENT en la creación de conexiones derivadas intrahepáticas entre el sistema venoso portal y la vena hepática para la profilaxis del sangrado varicoso en el tratamiento de la hipertensión portal y sus complicaciones en pacientes en los que fracasaron las técnicas de tratamiento convencionales.

CONTRAINDICACIONES

El uso de la endoprótesis WALLSTENT RP y la endoprótesis TIPS WALLSTENT está contraindicado en:

• Pacientes con oclusión asociada de la vena hepática o portal.

• Pacientes con varices gástricas consecuencia de una trombosis de la vena esplénica

ADVERTENCIAS

El tratamiento puede exacerbar la hipertensión pulmonar o la insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes con una función pulmonar o cardiaca gravemente afectada.

PRECAUCIONES

• No es posible cambiar la posición de un stent o extraerlo tras exceder el umbral de despliegue.

• Se recomienda un seguimiento angiográfico o ultrasonográfico para controlar el estado de la derivación después de TIPS.

EVENTOS ADVERSOS

Los eventos adversos registrados durante el ensayo clínico de la endoprótesis WALLSTENT incluían:

• Muerte: <30 días, 15% & >30 días, 15%

• Hemorragia abdominal consecuencia de: cápsula hepática/punción del vaso; 3%

• Choque: 5 %

• Septicemia/infección: 6%

• Hipertensión pulmonar/edema/síndrome de dificultad respiratoria aguda: 1%

• Trombosis de la arteria hepática/insuficiencia renal: 1%

• Estenosis u oclusión de la derivación: 17%

• Estenosis u oclusión de la vena portal o hepática: 1%

• Encefalopatía: 30% aumentada

• Hematoma en el lugar de la punción: 1%

• Varices esofágicas recurrentes: 10%

• Hiperbilirrubinemia consecuencia de la punción del conducto biliar: 1%

• Infarto del lóbulo hepático: 1%

Otros eventos adversos asociados con TIPS, aunque no observados en el estudio clínico, incluyen:

• Colocación errónea del stent

• Migración del stent

• Coagulación intravascular diseminada

• Embolia pulmonar

• Rotura del vaso

• Neumonía

También se deben tener en cuenta los riesgos asociados con el uso de la angiografía con medios de contraste (reacciones alérgicas, hipertensión, choque, muerte), ya que se recomiendan fluoroscopía y angiografía durante el procedimiento de implantación del stent. 

MODO DE EMPLEO/USO PREVISTO

La endoprótesis WALLSTENT RP y la endoprótesis venosa WALLSTENT se indican para mejorar el diámetro luminal venoso central después de una angioplastia sin éxito en pacientes en hemodiálisis crónica con estenosis del tracto venoso de salida. La angioplastia sin éxito se define como la estenosis residual ≥30 % de una vena de ≤10 mm de diámetro ≥50% de una vena de >10 mm en diámetro, un desgaste que interrumpe la integridad de la íntima o la luz, oclusión abrupta del sitio de la lesión o espasmo refractario. Los vasos que pueden tratarse con la endoprótesis WALLSTENT RP y la endoprótesis venosa WALLSTENT son las venas subclavia y braquiencefálica, de 8,0 mm a 15 mm de diámetro.

CONTRAINDICACIONES

El uso de la endoprótesis WALLSTENT RP y la endoprótesis venosa WALLSTENT está contraindicado en pacientes con trastornos hemorrágicos sin respuesta a la vitamina K o tratamiento con productos hemoderivados.

ADVERTENCIAS

• Es posible que la reestenosis posterior requiera repetir la dilatación del segmento del vaso que contiene el stent. Por el momento, se desconoce el resultado a largo plazo después de la repetición de la dilatación de los stents venosos.

• Cuando se necesitan varios stents, los materiales de estas deben ser de composición similar.

• Un ajuste correcto del tamaño del stent es esencial para lograr suficiente aposición al vaso y evitar la posible migración del stent. Consulte la tabla 1 para obtener información sobre tamaños.

PRECAUCIONES

• No haga avanzar un stent parcialmente desplegado (≤50%).

• No es posible cambiar la posición de un stent tras exceder el umbral de despliegue.

• La implantación de un stent puede provocar la disección del vaso de forma distal o proximal, en la porción del stent, y provocar el cierre agudo del vaso que requerirá una intervención adicional (p. ej., cirugía, más dilatación, colocación de otros stents, etc.).

POSIBLES EVENTOS ADVERSOS

Los posibles eventos adversos asociados con el uso de la endoprótesis venosa WALLSTENT pueden incluir los eventos adversos habituales que se informan en la angioplastia transluminal percutánea convencional, como por ejemplo: hemorragia, infección, reacciones a los medios de contraste, disección, émbolo distal, rotura del injerto, trombosis u oclusión de vena/injerto, perforación de la vena, interrupción de la sutura de anastomosis, tromboembolia o espasmo transitorio. Los posibles eventos adversos asociados con la endoprótesis venosa WALLSTENT son la colocación errónea del stent, la migración del stent o la perforación de la vena.