DYNAGEN™ MINI ICD

INDICACIONES Y USO
Los cardiodesfibriladores implantables (ICD) de Boston Scientific están previstos para proporcionar estimulación antitaquicárdica (EAT) ventricular y desfibrilación ventricular para el tratamiento automático de arritmias ventriculares potencialmente mortales.

CONTRAINDICACIONES
El uso de estos generadores de impulsos de Boston Scientific está contraindicado para los siguientes casos: pacientes cuyas taquiarritmias ventriculares pueden tener causas reversibles, tales como: intoxicación digitálica, desequilibrio electrolítico, hipoxia, sepsis o pacientes cuyas taquiarritmias ventriculares tienen una causa pasajera, tales como: infarto agudo de miocardio (IM), electrocución, ahogamiento o pacientes con un marcapasos monopolar.

ADVERTENCIAS
Lea este manual detenidamente antes de la implantación para evitar daños en el generador de impulsos o el electrodo. For single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize. Durante el implante, el explante o los procedimientos post mortem, programe los Modos Taqui del generador de impulsos en Off (apagado). Always have external defibrillation equipment available during implant and electrophysiologic testing. Asegúrese de que haya un desfibrilador externo y personal médico capacitado en RCP presente durante las pruebas del dispositivo posteriores al implante en caso de que el paciente requiera rescate externo. Patients should seek medical guidance before entering environments that could adversely affect the operation of the active implantable medical device, including areas protected by a warning notice that prevents entry by patients who have a pulse generator. Do not expose a patient to MRI scanning. Do not subject a patient with an implanted pulse generator and/or lead to diathermy. Si lo desea, asegúrese de que la función de Supervisión activada por el paciente esté activada antes de enviar al paciente a su casa. Una vez que el imán ha activado la función de Supervisión activada por el paciente y se ha almacenado un EGM, o una vez transcurridos 60 días desde el día en que se activó el almacenamiento de EGM, el paciente no debe aplicar el imán. For leads that require the use of a Connector Tool, use caution handling the lead terminal when the Connector Tool is not present on the lead. No ponga el terminal del electrodo directamente en contacto con ningún instrumental quirúrgico ni conexiones eléctricas, como pinzas para PSA (de contacto), conectores de ECG, tenacillas, pinzas hemostáticas y abrazaderas. Do not contact any other portion of the DF4–LLHH or DF4–LLHO lead terminal, other than the terminal pin, even when the lead cap is in place. Do not use this pulse generator with another pulse generator. Esta combinación podría provocar la interacción entre generadores de impulsos y causar lesiones al paciente o la falta de administración de tratamiento. No tuerza, gire ni trence el electrodo con otros electrodos, ya que al hacerlo podría provocar la abrasión del aislamiento del electrodo o dañar el conductor. Do not use atrial tracking modes in patients with chronic refractory atrial tachyarrhythmias. El seguimiento de las arritmias auriculares puede dar como resultado taquiarritmias ventriculares).

PRECAUCIONES
Para obtener información específica sobre las precauciones, consulte las siguientes secciones de la etiqueta del producto: consideraciones clínicas, esterilización y almacenamiento, implantación, programación de dispositivo, peligros medioambientales y derivados de tratamientos médicos, entornos médicos y hospitalarios, entornos domésticos y laborales, pruebas de seguimiento, explante y eliminación, información de precaución complementaria.

POSIBLES EVENTOS ADVERSOS
Los posibles eventos adversos incluyen, entre otros, los siguientes: allergic/physical/physiologic reaction, death, erosion/migration, fibrillation or other arrhythmias, lead or accessory breakage (fracture/insulation/lead tip), hematoma/seroma, inappropriate or inability to provide therapy (shocks/pacing/sensing), infection, procedure related, and component failure. Los pacientes pueden desarrollar intolerancia psicológica a un sistema generador de impulsos y experimentar miedo a las descargas, miedo a que falle el dispositivo o imaginar descargas. In rare cases severe complications or device failures can occur.

Refer to the product labeling for specific indications, contraindications, warnings/precautions and adverse events. Rx only. (Rev. A)