Indicaciones, seguridad y advertencias

Catéter Stingray LP
Cuerda guía Stingray con recubrimiento hidrofílico

Indications, Safety, and Warnings


PRECAUCIÓN: La ley federal (de EE. UU.) limita la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa. Rx only. Antes de usar el producto, consulte las "Instrucciones de uso" completas para obtener más información sobre las indicaciones, las contraindicaciones, las advertencias, las precauciones, los eventos adversos y las instrucciones del usuario.

USO PREVISTO/MODO DE EMPLEO

El catéter Stingray LP se indica para direccionar, maniobrar, controlar y apoyar una cuerda guía con el objetivo de acceder a regiones discretas de la vasculatura coronaria y periférica. 

Las cuerdas guía Stingray están destinadas a facilitar la colocación de los catéteres de dilatación con balón u otros dispositivos intravasculares durante la angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) y la angioplastia transluminal percutánea (ATP). Las cuerdas guía Stingray no se deben usar en los vasos sanguíneos cerebrales.

Cuando se usa como parte del sistema compuesto por el catéter CrossBoss™, el catéter Stingray LP y la cuerda guía Stingray, el uso del catéter Stingray LP y de la cuerda guía Stingray está indicado para facilitar la colocación intraluminal de las cuerdas guía convencionales más allá de las lesiones coronarias estenóticas (incluidas las oclusiones crónicas totales [OCT]) previa a la ACTP o a la intervención del stent.

Catéter Stingray LP CONTRAINDICACIONES

  • Su uso no está destinado a la vasculatura cerebral.
  • Arteria coronaria principal izquierda sin protección. 
  • Espasmo de arteria coronaria ante la ausencia de estenosis significativa.

Cuerda guía Stingray CONTRAINDICACIONES

  • No se conoce ninguna.

ADVERTENCIAS

  • Solo médicos debidamente capacitados en procedimientos quirúrgicos deben usar el catéter Stingray LP y la cuerda guía Stingray.

Catéter Stingray LP ADVERTENCIAS

  • Para reducir la posibilidad de daño vascular, el balón inflado solo debe usarse en vasos de ≥2,5 mm de diámetro según la medición proximal y distal al sitio de inflado.
  • La presión del balón no debe superar la presión de rotura nominal. Se recomienda usar un dispositivo para el control de presión para evitar la sobrepresurización. 
  • Use solamente el medio de inflado del balón recomendado.
  • No avance ni retraiga el catéter Stingray LP a menos que el balón se haya desinflado por completo con vacío.
  • Preste especial atención al direccionar una cuerda guía fuera de un puerto lateral. Nunca empuje, retire ni rote los componentes que encuentran resistencia. El dispositivo se puede retorcer o romper o se puede dañar el vaso. Siempre se debe emplear fluoroscopía para facilitar la manipulación del dispositivo.

PRECAUCIONES

  • En las aplicaciones coronarias, el catéter Stingray LP y la cuerda guía Stingray solo deben usarse en hospitales en los que se pueda realizar de inmediato una cirugía de derivación coronaria de emergencia, en caso de una complicación potencialmente perjudicial o mortal.
  • Antes de insertar el catéter o la cuerda guía, administre un tratamiento anticoagulante y vasodilatador apropiado.
  • El catéter Stingray LP y la cuerda guía Stingray deben manipularse con cuidado. Antes de usarlos y durante el procedimiento, inspeccione el envase y el catéter o la cuerda guía para comprobar que no presenten pliegues, torceduras u otros daños. Interrumpa el uso del catéter o de la cuerda guía si están dañados.

Catéter Stingray LP PRECAUCIONES

  • No lo exponga a solventes orgánicos.
  • Recurra siempre a una guía de apoyo para avanzar, manipular o retirar el catéter Stingray.
  • El catéter Stingray solo debe manipularse bajo observación fluoroscópica.

Cuerda guía Stingray PRECAUCIONES

• Tenga cuidado durante un procedimiento para reducir la posibilidad de rotura, flexión, torcedura o separación accidentales de la bobina. • No intente enderezar una cuerda guía que se ha retorcido. • Para reducir la posibilidad de rotura de la cuerda guía, no haga avanzar una cuerda guía retorcida dentro de un vaso o de un catéter endovascular. • No gire la cuerda guía si se encuentra una resistencia significativa. • Las cuerdas guía Stingray solo deben manipularse bajo observación fluoroscópica.

Catéter Stingray LP y cuerda guía Stingray EVENTOS ADVERSOS

Los posibles eventos adversos incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Infarto agudo de miocardio
  • Traumatismo del vaso que puede requerir reparación quirúrgica o intervención
  • Hemorragia o hematoma
  • Espasmo de la arteria
  • Embolia
  • Accidente cerebrovascular
  • Déficit neurológico
  • Reacciones a los fármacos, reacción alérgica a los medios de contraste
  • Infección
  • Taponamiento cardíaco
  • Recurrencia de angina
  • Molestia en el pecho
  • Sangrado en el punto de inserción del catéter
  • Equimosis/Hematoma en el punto de inserción del catéter
  • Isquemia debido a reestenosis del segmento dilatado
  • Insuficiencia ventricular
  • Disección o trombosis con oclusión del vaso
  • Perforación arterial (requiere cirugía)
  • Toxicidad en sangre
  • Respuesta toxicológica
  • Fiebre
  • Infección en el lugar de punción de la piel
  • Deterioro de la función renal/insuficiencia renal
  • Provocación de ataque cardíaco/apoplejía
  • Cirugía para recuperar dispositivos fallados
  • Cirugía para reparar un procedimiento fallido
  • Tiempo de procedimiento prolongado
  • Oclusión de una rama de la arteria coronaria
  • Infarto de miocardio con liberación de CK-MB en la circulación
  • Muerte
  • Cuando se producen fallas en la ACTP, a menudo se tratan con una cirugía de derivación de la arteria coronaria
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