Indicaciones, seguridad y advertencias

Catéter Stingray LP
Cuerda guía Stingray con recubrimiento hidrofílico

USO PREVISTO/MODO DE EMPLEO

El catéter Stingray LP se indica para direccionar, maniobrar, controlar y apoyar una cuerda guía con el objetivo de acceder a regiones discretas de la vasculatura coronaria y periférica. 

Las cuerdas guía Stingray están destinadas a facilitar la colocación de los catéteres de dilatación con balón u otros dispositivos intravasculares durante la angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) y la angioplastia transluminal percutánea (ATP). Las cuerdas guía Stingray no se deben usar en los vasos sanguíneos cerebrales.

Cuando se usa como parte del sistema compuesto por el catéter CrossBoss™, el catéter Stingray LP y la cuerda guía Stingray, el uso del catéter Stingray LP y de la cuerda guía Stingray está indicado para facilitar la colocación intraluminal de las cuerdas guía convencionales más allá de las lesiones coronarias estenóticas (incluidas las oclusiones crónicas totales [OCT]) previa a la ACTP o a la intervención del stent.

Catéter Stingray LP CONTRAINDICACIONES

• Su uso no está destinado a la vasculatura cerebral.
• Arteria coronaria principal izquierda sin protección. 
• Espasmo de arteria coronaria ante la ausencia de estenosis significativa.

Cuerda guía Stingray CONTRAINDICACIONES

• No se conoce ninguna.

ADVERTENCIAS

• Solo médicos debidamente capacitados en procedimientos quirúrgicos deben usar el catéter Stingray LP y la cuerda guía Stingray.

Catéter Stingray LP ADVERTENCIAS

• Para reducir la posibilidad de daño vascular, el balón inflado solo debe usarse en vasos de ≥2,5 mm de diámetro según la medición proximal y distal al sitio de inflado.
• La presión del balón no debe superar la presión de rotura nominal. Se recomienda usar un dispositivo para el control de presión para evitar la sobrepresurización. 
• Use solamente el medio de inflado del balón recomendado.
• No avance ni retraiga el catéter Stingray LP a menos que el balón se haya desinflado por completo con vacío.
• Preste especial atención al direccionar una cuerda guía fuera de un puerto lateral. Nunca empuje, retire ni rote los componentes que encuentran resistencia. El dispositivo se puede retorcer o romper o se puede dañar el vaso. Siempre se debe emplear fluoroscopía para facilitar la manipulación del dispositivo.

PRECAUCIONES

• En las aplicaciones coronarias, el catéter Stingray LP y la cuerda guía Stingray solo deben usarse en hospitales en los que se pueda realizar de inmediato una cirugía de derivación coronaria de emergencia, en caso de una complicación potencialmente perjudicial o mortal.
• Antes de insertar el catéter o la cuerda guía, administre un tratamiento anticoagulante y vasodilatador apropiado.
• El catéter Stingray LP y la cuerda guía Stingray deben manipularse con cuidado. Antes de usarlos y durante el procedimiento, inspeccione el envase y el catéter o la cuerda guía para comprobar que no presenten pliegues, torceduras u otros daños. Interrumpa el uso del catéter o de la cuerda guía si están dañados.

Catéter Stingray LP PRECAUCIONES

• No lo exponga a solventes orgánicos.
• Recurra siempre a una guía de apoyo para avanzar, manipular o retirar el catéter Stingray.
• El catéter Stingray solo debe manipularse bajo observación fluoroscópica.

Cuerda guía Stingray PRECAUCIONES

• Tenga cuidado durante un procedimiento para reducir la posibilidad de rotura, flexión, torcedura o separación accidentales de la bobina. • No intente enderezar una cuerda guía que se ha retorcido. • Para reducir la posibilidad de rotura de la cuerda guía, no haga avanzar una cuerda guía retorcida dentro de un vaso o de un catéter endovascular. • No gire la cuerda guía si se encuentra una resistencia significativa. • Las cuerdas guía Stingray solo deben manipularse bajo observación fluoroscópica.

Catéter Stingray LP y cuerda guía Stingray EVENTOS ADVERSOS

Los posibles eventos adversos incluyen, entre otros, los siguientes:

• Infarto agudo de miocardio
• Traumatismo del vaso que puede requerir reparación quirúrgica o intervención
• Hemorragia o hematoma
• Espasmo de la arteria
• Embolia
• Accidente cerebrovascular
• Déficit neurológico
• Reacciones a los fármacos, reacción alérgica a los medios de contraste
• Infección
• Taponamiento cardíaco
• Recurrencia de angina
• Molestia en el pecho
• Sangrado en el punto de inserción del catéter
• Equimosis/Hematoma en el punto de inserción del catéter
• Isquemia debido a reestenosis del segmento dilatado
• Insuficiencia ventricular
• Disección o trombosis con oclusión del vaso
• Perforación arterial (requiere cirugía)
• Toxicidad en sangre
• Respuesta toxicológica
• Fiebre
• Infección en el lugar de punción de la piel
• Deterioro de la función renal/insuficiencia renal
• Provocación de ataque cardíaco/apoplejía
• Cirugía para recuperar dispositivos fallados
• Cirugía para reparar un procedimiento fallido
• Tiempo de procedimiento prolongado
• Oclusión de una rama de la arteria coronaria
• Infarto de miocardio con liberación de CK-MB en la circulación
• Muerte
• Cuando se producen fallas en la ACTP, a menudo se tratan con una cirugía de derivación de la arteria coronaria