Indicaciones, seguridad y advertencias
Catéter Stingray LP
Cuerda guía Stingray con recubrimiento hidrofílico
Indications, Safety, and Warnings
USO PREVISTO/MODO DE EMPLEO
El catéter Stingray LP se indica para direccionar, maniobrar, controlar y apoyar una cuerda guía con el objetivo de acceder a regiones discretas de la vasculatura coronaria y periférica.
Las cuerdas guía Stingray están destinadas a facilitar la colocación de los catéteres de dilatación con balón u otros dispositivos intravasculares durante la angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) y la angioplastia transluminal percutánea (ATP). Las cuerdas guía Stingray no se deben usar en los vasos sanguíneos cerebrales.
Cuando se usa como parte del sistema compuesto por el catéter CrossBoss™, el catéter Stingray LP y la cuerda guía Stingray, el uso del catéter Stingray LP y de la cuerda guía Stingray está indicado para facilitar la colocación intraluminal de las cuerdas guía convencionales más allá de las lesiones coronarias estenóticas (incluidas las oclusiones crónicas totales [OCT]) previa a la ACTP o a la intervención del stent.
Catéter Stingray LP CONTRAINDICACIONES
- Su uso no está destinado a la vasculatura cerebral.
- Arteria coronaria principal izquierda sin protección.
- Espasmo de arteria coronaria ante la ausencia de estenosis significativa.
Cuerda guía Stingray CONTRAINDICACIONES
- No se conoce ninguna.
ADVERTENCIAS
- Solo médicos debidamente capacitados en procedimientos quirúrgicos deben usar el catéter Stingray LP y la cuerda guía Stingray.
Catéter Stingray LP ADVERTENCIAS
- Para reducir la posibilidad de daño vascular, el balón inflado solo debe usarse en vasos de ≥2,5 mm de diámetro según la medición proximal y distal al sitio de inflado.
- La presión del balón no debe superar la presión de rotura nominal. Se recomienda usar un dispositivo para el control de presión para evitar la sobrepresurización.
- Use solamente el medio de inflado del balón recomendado.
- No avance ni retraiga el catéter Stingray LP a menos que el balón se haya desinflado por completo con vacío.
- Preste especial atención al direccionar una cuerda guía fuera de un puerto lateral. Nunca empuje, retire ni rote los componentes que encuentran resistencia. El dispositivo se puede retorcer o romper o se puede dañar el vaso. Siempre se debe emplear fluoroscopía para facilitar la manipulación del dispositivo.
PRECAUCIONES
- En las aplicaciones coronarias, el catéter Stingray LP y la cuerda guía Stingray solo deben usarse en hospitales en los que se pueda realizar de inmediato una cirugía de derivación coronaria de emergencia, en caso de una complicación potencialmente perjudicial o mortal.
- Antes de insertar el catéter o la cuerda guía, administre un tratamiento anticoagulante y vasodilatador apropiado.
- El catéter Stingray LP y la cuerda guía Stingray deben manipularse con cuidado. Antes de usarlos y durante el procedimiento, inspeccione el envase y el catéter o la cuerda guía para comprobar que no presenten pliegues, torceduras u otros daños. Interrumpa el uso del catéter o de la cuerda guía si están dañados.
Catéter Stingray LP PRECAUCIONES
- No lo exponga a solventes orgánicos.
- Recurra siempre a una guía de apoyo para avanzar, manipular o retirar el catéter Stingray.
- El catéter Stingray solo debe manipularse bajo observación fluoroscópica.
Cuerda guía Stingray PRECAUCIONES
• Tenga cuidado durante un procedimiento para reducir la posibilidad de rotura, flexión, torcedura o separación accidentales de la bobina. • No intente enderezar una cuerda guía que se ha retorcido. • Para reducir la posibilidad de rotura de la cuerda guía, no haga avanzar una cuerda guía retorcida dentro de un vaso o de un catéter endovascular. • No gire la cuerda guía si se encuentra una resistencia significativa. • Las cuerdas guía Stingray solo deben manipularse bajo observación fluoroscópica.
Catéter Stingray LP y cuerda guía Stingray EVENTOS ADVERSOS
Los posibles eventos adversos incluyen, entre otros, los siguientes:
- Infarto agudo de miocardio
- Traumatismo del vaso que puede requerir reparación quirúrgica o intervención
- Hemorragia o hematoma
- Espasmo de la arteria
- Embolia
- Accidente cerebrovascular
- Déficit neurológico
- Reacciones a los fármacos, reacción alérgica a los medios de contraste
- Infección
- Taponamiento cardíaco
- Recurrencia de angina
- Molestia en el pecho
- Sangrado en el punto de inserción del catéter
- Equimosis/Hematoma en el punto de inserción del catéter
- Isquemia debido a reestenosis del segmento dilatado
- Insuficiencia ventricular
- Disección o trombosis con oclusión del vaso
- Perforación arterial (requiere cirugía)
- Toxicidad en sangre
- Respuesta toxicológica
- Fiebre
- Infección en el lugar de punción de la piel
- Deterioro de la función renal/insuficiencia renal
- Provocación de ataque cardíaco/apoplejía
- Cirugía para recuperar dispositivos fallados
- Cirugía para reparar un procedimiento fallido
- Tiempo de procedimiento prolongado
- Oclusión de una rama de la arteria coronaria
- Infarto de miocardio con liberación de CK-MB en la circulación
- Muerte
- Cuando se producen fallas en la ACTP, a menudo se tratan con una cirugía de derivación de la arteria coronaria