BLAZER PRIME™
Indicaciones, seguridad y advertencias
Información de prescripción
CATÉTER DE ABLACIÓN POR TEMPERATURA BLAZER PRIME™ HTD
MODO DE EMPLEO
Al usar el catéter Blazer Prime HTD: El sistema de ablación cardíaca de Boston Scientific se indica para la creación de lesiones endocárdicas durante los procedimientos de ablación cardíaca para tratar la arritmia.
CONTRAINDICACIONES
El uso del dispositivo está contraindicado en pacientes con infección sistémica activa. The transseptal approach is contraindicated in patients with left atrial thrombus or myxoma, or interatrial baffle or patch. El enfoque transaórtico retrógrado está contraindicado en pacientes que se han sometido a sustitución de la válvula aórtica.
ADVERTENCIAS
Los procedimientos de ablación con catéter presentan la posibilidad de una exposición significativa a los rayos X, que puede resultar en una lesión aguda por radiación y también en un aumento del riesgo de efectos somáticos y genéticos, tanto para los pacientes como para el personal del laboratorio debido a la intensidad del haz de rayos X y a la duración de la obtención de imágenes fluoroscópicas. La ablación con catéter solo debe realizarse después de haber dado la atención adecuada a la posible exposición a la radiación asociada al procedimiento y se hayan tomado medidas para minimizar esta exposición. Por lo tanto, se debe prestar especial atención al uso del dispositivo en mujeres embarazadas. Se debe prestar atención para garantizar que todo equipo que se use en relación con los catéteres de BSC, que sean de tipo CF, a prueba de desfibrilación, cumplan con los requisitos de seguridad eléctrica EN 60601-1 y con todos los requisitos regulatorios locales para el uso específico previsto. Los pacientes que se someten a una modificación del nodo AV o la ablación de las vías accesorias septales se encuentran en riesgo de bloqueo auriculoventricular inadvertido. It is advisable to use lower initial power in such patients and to monitor anterior conduction closely during RF power delivery. Los marcapasos y los cardiodesfibriladores implantables pueden afectar negativamente las señales de RF. It is important to: a. contar con fuentes externas temporales de estimulación eléctrica disponibles durante la ablación. b. reprogramar temporalmente el sistema de estimulación eléctrica a una salida mínima o modo 000 para minimizar el riesgo de estimulación eléctrica inadecuada. c. extremar los cuidados durante la ablación en la proximidad de electrodos de estimulación permanentes auriculares, ventriculares. d) realizar un análisis completo del sistema de estimulación eléctrica en todos los pacientes después de la ablación. Los cardiodesfibriladores implantados deben estar desactivados durante la administración de energía de RF. Durante un enfoque transaórtico, se necesita una visualización fluoroscópica adecuada para evitar la colocación del catéter de ablación dentro de la vasculatura coronaria. Catheter placement and RF power application within the coronary artery has been associated with myocardial infarction and death. Los pacientes que se someten a procedimientos de ablación del lado izquierdo deben ser supervisados de cerca durante el período posterior a la ablación por cualquier manifestación clínica de infarto. Los catéteres para ablación dirigibles están destinados a su uso en un solo paciente. No reutilizar ni reciclar. Reuse can cause patient injury and/or the communication of infectious disease(s) from one patient to another. El uso de catéteres o cables con conectores macho sin protección presenta un riesgo de peligro eléctrico. Inadvertent attachment of pin connectors to power supply sockets or connectors could result in electrocution of the patient or operator. Misconnection of the pins could also lead to inappropriate delivery of RF current through a band electrode. Los usuarios de componentes con conectores macho sin protección deben extremar cuidados durante la configuración del dispositivo para evitar lesiones en el paciente o el cirujano. La compresión del catéter dentro del corazón o de los vasos sanguíneos es una posible complicación en los procedimientos de ablación cardíaca. La posibilidad de compresión del catéter puede aumentar si el catéter se posiciona en la proximidad de las cuerdas tendinosas. La presencia de esta complicación puede requerir una intervención quirúrgica o la reparación de los tejidos lesionados.
PRECAUCIONES
Antes del uso, inspeccione el aislamiento eléctrico de los cables y el eje del catéter para comprobar que no presenten daños físicos. Sustituya el equipo dañado. El catéter de ablación por temperatura Blazer Prime HTD es altamente torsionable. Evite el exceso de torsión. Over-rotating the handle and catheter shaft may cause damage to the distal tip or catheter assembly. No gire el eje del catéter y el mango más de 1 1/2 giros completos (540º). Si no se logra la posición deseada de la punta del catéter, ajuste la curva del catéter para retirarla de la pared del corazón antes de reanudar la rotación del mango y del eje del catéter. Se recomienda administrar tratamiento anticoagulante perioperatorio a los pacientes que se sometan a procedimientos transeptales y del lado izquierdo y también se debe considerar para determinados pacientes que se sometan a procedimientos del lado derecho. El catéter debe manipularse con cuidado para evitar el daño, la perforación o el taponamiento cardíaco. El avance del catéter debe realizarse bajo guía fluoroscópica. Do not use excessive force to advance or withdraw the catheter when resistance is encountered. El envase estéril y el catéter deben inspeccionarse antes de su uso. Se recomienda no superar las treinta (30) aplicaciones de potencia de radiofrecuencia por catéter. El catéter Blazer Prime HTD de Boston Scientific se usa con el controlador y los accesorios EPT-1000™ o el controlador y los accesorios Maestro 3000™ solamente. No intente poner en funcionamiento el sistema de ablación cardíaca de BSC antes de leer atentamente el Manual del usuario del controlador de ablación cardíaca. La pantalla LED de impedancia del catéter del controlador de ablación cardíaca debe supervisarse permanentemente durante la administración de energía de RF. Si se presenta un aumento repentino de la impedancia, se debe suspender la emisión de energía. Se debe quitar el catéter y se debe limpiar la punta distal para eliminar cualquier coágulo. Si el eje del catéter se dobla o se retuerce en exceso puede dañar los cables internos. Manual prebending of the distal curve can damage the steering mechanism and may cause patient injury. Solamente médicos debidamente capacitados en técnicas de ablación con catéter por radiofrecuencia en un laboratorio de electrofisiología totalmente equipado deben llevar a cabo los procedimientos de ablación cardíaca. Se debe emplear el filtrado adecuado para permitir la supervisión continua del electrocardiograma (ECG) de superficie durante la aplicación de energía de radiofrecuencia. No se han establecido los riesgos a largo plazo de la fluoroscopía prolongada. Careful consideration must therefore be given for the use of the device in prepubescent children. The long-term risks of lesions created by RF ablation have not been established. En particular, se desconoce cualquier efecto a largo plazo de lesiones próximas al sistema de conducción especializado o a la vasculatura coronaria. Por otra parte, no se ha estudiado la relación riesgo-beneficio en pacientes asintomáticos. Lea y respete las instrucciones de uso del fabricante del electrodo de parche indiferente dispersivo (DIP); se recomienda el uso de electrodos DIP que cumplan o superen los requisitos de IEC 60601-1/IEC 60601-1-. La colocación del electrodo DIP sobre el muslo podría estar asociada a una impedancia más alta, lo que podría provocar el apagado automático de la energía de RF. El controlador de ablación cardíaca puede administrar potencia eléctrica significativa. Se pueden producir lesiones en el paciente o el usuario a causa de un manejo inadecuado del catéter y el electrodo DIP, particularmente en el momento de operar el dispositivo. During power delivery, the patient should not be allowed to come in contact with grounded metal surfaces. La salida evidente de baja potencia o el hecho de que el equipo no funcione correctamente en una configuración normal puede indicar la aplicación errónea del electrodo DIP o a una falla en un cable eléctrico. Do not increase power before checking for obvious defects or misapplication. El riesgo de ignición de gases inflamables u otros materiales es inherente a la aplicación de energía de RF. Se deben tomar precauciones para restringir los materiales inflamables del área donde se realizan los procedimientos de ablación. La interferencia electromagnética (IEM) que produce el controlador de ablación cardíaca durante la administración de energía de RF puede afectar negativamente el rendimiento de otros equipos. Inspeccione y someta a prueba regularmente los cables y accesorios reutilizables. Los cables del instrumento y los cables del adaptador solo pueden esterilizarse hasta diez veces mediante esterilización de óxido de etileno. Boston Scientific confía en el médico para determinar, evaluar y comunicar a cada paciente todos los riesgos previsibles del procedimiento de ablación cardíaca.
EVENTOS ADVERSOS
Se mencionan los siguientes eventos adversos en orden descendente de acuerdo con la importancia clínica, según lo determina la gravedad y la frecuencia (<1% a menos que se indique lo contrario con un asterisco). Se observaron en total 57 eventos adversos en los 513 procedimientos realizados durante el estudio clínico. cardíaco/vascular, muerte, taponamiento cardíaco, perforación, derrame pericárdico, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, endocarditis, edema pulmonar, embolia pulmonar, trombo venoso, *hematoma en el lugar de la punción, equimosis (2,1%), insuficiencia valvular aórtica/alteración del movimiento de la pared, arritmia, bloqueo auriculoventricular permanente, fibrilación ventricular, *taquicardia ventricular no prolongada (1,6%), anomalías en el sistema de conducción, *fibrilación auricular, aleteo, taquicardia (2,5%), falta de detección del marcapasos.
CATÉTER DE ABLACIÓN POR TEMPERATURA BLAZER PRIME™ XP
MODO DE EMPLEO
Se indica el uso del catéter Blazer Prime XP de Boston Scientific Corporation con controladores de ablación cardíaca de alta potencia de BSC (el controlador Maestro 3000™, el controlador EPT- 1000XP™ y el controlador EPT-1000XPT™) y los accesorios para el tratamiento del aleteo auricular tipo I constante o recurrente en pacientes de 18 años o mayores. El uso de los controladores y accesorios de ablación cardíaca de alta potencia de BSC se indica junto con catéteres estándar y de alta potencia para procedimientos de ablación cardíaca.
CONTRAINDICACIONES
No use este dispositivo: en pacientes con infección sistémica activa, a través de un enfoque transeptal en pacientes con mixoma o trombo auricular derecho, a través de un enfoque retrógrado en pacientes que se han sometido a sustitución de la válvula aórtica.
ADVERTENCIAS
Antes de poner el dispositivo en funcionamiento, lea atentamente estas advertencias: El tratamiento anticoagulante perioperatorio queda a criterio del médico; sin embargo, los pacientes con antecedentes de eventos tromboembólicos pueden necesitar tratamiento de anticoagulación durante y después de la ablación para reducir la incidencia de complicaciones graves. Because the long-term effects of exposure to ionizing radiation are unknown, careful consideration should therefore be given to pregnant women and pre-pubescent children. Pacemakers and implantable cardioverter/defibrillators can be adversely affected by RF signals. It is important to: a. Mantener disponibles las fuentes externas temporales de estimulación eléctrica durante la ablación. b. Reprogramar temporalmente el sistema de estimulación eléctrica a una salida mínima o modo 000 para minimizar el riesgo de estimulación eléctrica inadecuada. c. Extremar los cuidados durante la ablación en la proximidad de electrodos de estimulación permanentes auriculares o ventriculares. d. Realizar un análisis completo del sistema de estimulación eléctrica en todos los pacientes después de la ablación. Implanted cardioverter/defibrillators should be deactivated during delivery of RF power. Catheter entrapment within the heart or blood vessels is a possible complication of cardiac ablation procedures. La posibilidad de compresión del catéter puede aumentar si el catéter se posiciona en las cuerdas tendinosas. The occurrence of this complication may necessitate surgical intervention and/or repair of injured tissue. Care must be taken to ensure that any equipment used in connection with the BSC catheters, be type CF, be defibrillation proof, meet EN 60601-1 electrical safety requirements, and comply with all local regulatory requirements for the specified intended use. En presencia de anticoagulación, puede haber mayor riesgo de sangrado por todo tipo de causas. Si existe incertidumbre en cuanto al estado o el ritmo de anticoagulación del paciente antes del procedimiento para el aleteo auricular, debe haber un bajo límite de tolerancia para realizar un ecocardiografía transesofágica (ETE) antes del procedimiento para confirmar la ausencia de trombos en la orejuela ventricular izquierda. No atraviese la prótesis valvular cardíaca (mecánica o de tejido) con el catéter, ya que esto podría causar la compresión del catéter o dañar la prótesis valvular cardíaca, lo que genera insuficiencia valvular o la falla prematura de la prótesis valvular.
PRECAUCIONES
Observe estas precauciones antes de usar el dispositivo: No intente poner en funcionamiento el controlador antes de leer atentamente el Manual del usuario del controlador de ablación cardíaca de alta potencia y los accesorios de BSC. Los catéteres Blazer Prime XP están destinados para su uso con los controladores de alta potencia y los accesorios de BSC solamente. El catéter de ablación por temperatura Blazer Prime XP es altamente torsionable. Over-rotating the handle and catheter shaft may cause damage to the distal tip or catheter assembly. No gire el eje del catéter y el mango más de 1 1/2 giros completos (540 grados). Si no se logra la posición deseada de la punta del catéter, ajuste la curva del catéter para retirarla de la pared del corazón antes de reanudar la rotación del mango y del eje del catéter. Careful catheter manipulation must be performed in order to avoid cardiac damage, perforation, or tamponade. El avance del catéter debe realizarse bajo guía fluoroscópica. Do not use excessive force to advance or withdraw the catheter when resistance is encountered. Excessive bending or kinking of the catheter shaft may damage internal wires. El precurvado manual de la curva distal puede dañar el mecanismo de maniobrabilidad y provocar una lesión al paciente. Solamente médicos debidamente capacitados en técnicas de ablación con catéter por RF en un laboratorio de electrofisiología totalmente equipado deben llevar a cabo los procedimientos de ablación cardíaca.• La pantalla IMPEDANCIA del controlador debe supervisarse de manera continua durante la administración de energía de RF. A diferencia de los catéteres convencionales, un aumento brusco en la impedancia del sistema no es indicio de formación de coágulos. Por lo tanto, para minimizar la formación de coágulos, se recomienda extraer periódicamente el catéter y limpiar la punta distal después de cada línea de bloque. Se debe emplear el filtrado adecuado para permitir la supervisión continua de electrocardiogramas (ECG) de superficie durante la aplicación de energía de radiofrecuencia. Al usar catéteres Blazer Prime XP, es necesario usar dos electrodos de parche indiferentes dispersivos (DIP) que cumplan con los requisitos de IEC 60601-1/IEC 60601-1-2 como electrodos de retorno o se pueden producir quemaduras en la piel. Use of only one DIP electrode will not allow the operator to fully access the higher power capabilities of the Controller. La colocación de los electrodos DIP sobre el muslo podría estar asociada a una impedancia más alta, lo que podría provocar el apagado automático de la energía de RF. During power delivery, the patient should not be allowed to come in contact with grounded metal surfaces. La salida evidente de baja potencia o el hecho de que el equipo no funcione correctamente en una configuración normal puede indicar la aplicación errónea de los electrodos DIP o una falla en un cable eléctrico. Do not increase power before checking for obvious defects or misapplication. Inspeccione y someta a prueba regularmente los cables y accesorios reutilizables.
POSIBLES EVENTOS ADVERSOS
Los posibles eventos adversos (en orden alfabético) que pueden estar asociados a la ablación y el cateterismo cardíaco incluyen, entre otros: reacción alérgica (que incluye anafilaxia), angina de pecho, arritmias, embolias arteriales o pulmonares, fístula arteriovenosa, daño del nodo auriculoventricular (transitorio/permanente), dolor en la espalda o en la ingle, perforación cardíaca, paro cardiorrespiratorio, compresión del catéter, bloqueo cardíaco completo (transitorio/permanente), accidente cerebrovascular (ACV), dolor/molestia en el pecho, complicaciones de los sedantes o la anestesia (p. ej., neumonía por aspiración), muerte, derrame (pericárdico/pleural), hematoma/equimosis, hemoptisis, hemorragia, hemotórax, hipotensión, infección, infarto de miocardio, parálisis o debilidad del nervio, pericarditis, parálisis diafragmática/daño del nervio frénico, pleuritis, neumotórax, edema pulmonar, seudoaneurisma, exposición a radiación, daño del nodo sinoauricular, quemadura de la piel (desfibrilador/cardioversor/radiación), taponamiento, accidente isquémico transitorio (AIT), daño valvular, reacciones vasovagales, visión borrosa.