Bomba METRIQ™

USO PREVISTO/MODO DE EMPLEO

La bomba MetriQ está diseñada para usarse junto con un catéter de ablación cardíaca de irrigación abierta de BSC, juegos de tubos de irrigación MetriQ y sistemas de ablación cardíaca Maestro 4000 para ofrecer una solución de irrigación a los pacientes durante procedimientos de ablación cardíaca.

CONTRAINDICACIONES

No existen contraindicaciones específicas para el uso de la propia bomba MetriQ. Sin embargo, los usuarios deben leer y comprender las indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones específicas incluidas con cada catéter de ablación cardíaca de irrigación abierta usado junto con la bomba. 

ADVERTENCIAS

Para evitar el riesgo de explosiones, no utilice la bomba en presencia de anestésicos inflamables o en un entorno rico en oxígeno. La bomba MetriQ™ necesita precauciones especiales con respecto a la CEM y debe instalarse y ponerse en funcionamiento conforme a la sección de Información de compatibilidad electromagnética proporcionada en este manual. La bomba no debe usarse si está en posición adyacente a otros equipos o apilada con otros equipos que sean sensibles a la humedad. Las piezas móviles como la puerta, el soporte de sujeción y el cabezal giratorio de la bomba, aunque se hayan diseñado para un funcionamiento seguro, se deben manejar con extremo cuidado para evitar lesiones en el usuario. El uso indebido intencional de la bomba pueden causar lesiones graves en el usuario o el paciente. El flujo del líquido de irrigación se deberá detener cuando se active la alarma a causa de la detección de burbujas, detección de obstrucciones, velocidad incorrecta del motor de la bomba, intentos del usuario de abrir la puerta durante el flujo o cuando se detecte una falla en el sistema. Para seguir con la irrigación, todas las alarmas se deben atender de manera inmediata o podría producirse una irrigación insuficiente. La pérdida de comunicación con el controlador Maestro 4000 NO detendrá el flujo del fluido de irrigación, pero se cambiará automáticamente de un FLUJO ALTO DE ABLACIÓN o FLUJO BAJO DE ABLACIÓN a FLUJO SUSPENDIDO. Si se DETUVO la bomba, no habrá cambios. Si la bomba estaba en modo de flujo SUSPENDIDO, no cambiará el flujo. La pérdida de flujo de irrigación puede retrasar el procedimiento o hacer necesaria una intervención adicional. El personal del hospital es responsable de verificar y supervisar periódicamente el flujo proporcionado con el fin de evitar una infusión inadecuada de líquido de irrigación. El flujo se debe verificar de manera visual al observar la tasa de goteo en la cámara de goteo. Durante el uso, supervise el juego de tubos para verificar si se presentan burbujas y detenga la bomba en caso de encontrar burbujas de aire, con el fin de evitar la posible presentación de una embolia. No presione el botón de purga mientras el catéter se encuentra dentro del cuerpo del paciente o puede producirse una embolia. El detector de burbujas se desactiva de manera necesaria durante la purga. En caso de falla eléctrica, se deberá retirar el catéter y se deberán realizar nuevamente todos los pasos del procedimiento para reducir el riesgo de embolia. La bomba MetriQ™ está diseñada para usarse con el juego de tubos de irrigación MetriQ, el controlador Maestro 4000™ y los catéteres de irrigación abierta de BSC. El uso de otros tipos de controladores de RF, tubos y catéteres puede generar un funcionamiento inadecuado de la bomba, lo que puede resultar en una irrigación incorrecta que cause graves consecuencias para el paciente. El juego de bomba, catéter y tubos está diseñado para usarse con soluciones de irrigación estándar como la solución salina normal (0,9%). Es posible que la precisión del flujo especificado NO SE PUEDA mantener cuando se use con líquidos o dispositivos de administración no compatibles. El personal del hospital es responsable de verificar el uso del líquido de irrigación adecuado y de asegurarse de que los tubos estén bien purgados con el fin de evitar la posible presentación de una embolia.

EVENTOS ADVERSOS

Los usuarios también deben leer y comprender las indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones específicas incluidas con cada catéter usado junto con el sistema de ablación cardíaca Maestro 4000. Los posibles eventos adversos relacionados con la bomba MetriQ cuando se usa con el sistema de ablación cardíaca MAESTRO 4000 son, entre otros: necesidad de una nueva intervención, arritmia, quemaduras, paro cardíaco, taponamiento cardíaco, accidente cerebrovascular (ACV), bloqueo cardíaco completo, lesión en la vía de conducción, insuficiencia cardíaca congestiva, muerte, molestias, edema, embolia, esofagitis, fístula, infección, lesiones (no especificadas), infarto de miocardio, traumatismo miocárdico, necrosis, lesión neural, perforación, derrames pericárdicos, pericarditis, derrame pleural, procedimiento prolongado, insuficiencia/lesión renal, trastornos disfágicos, lesión en el tejido, accidente isquémico transitorio (AIT), vasoespasmo, obstrucción de los vasos, traumatismo vascular.
(Rev. A)