Jetstream Atherectomy System

Indicaciones, seguridad y advertencias

Información de prescripción

PRECAUCIÓN: La ley federal (de EE. UU.) limita la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa. Rx only. Prior to use, please see the complete “Directions for Use” for more information on Indications, Contraindications, Warnings, Precautions, Adverse Events, and Operator’s Instructions.

Catéteres Jetstream junto con consola

USO PREVISTO/MODO DE EMPLEO

INDICACIONES del catéter

El sistema Jetstream está previsto para su uso en la aterectomía de la vasculatura periférica y para disolver y eliminar trombos de las arterias periféricas de las extremidades superiores e inferiores. No está previsto para uso en la vasculatura renal, iliaca, carótida o coronaria.

INDICACIONES de la consola

La consola PV está diseñada únicamente para utilizarse con el catéter Jetstream y la unidad de control. Consulte la revisión actual de las instrucciones de uso aplicables del catéter y la unidad de control para obtener más información.

CONTRAINDICACIONES

No se conocen contraindicaciones. 

ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES

Catéter ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES

  • El catéter y la unidad de control Jetstream pueden utilizarse únicamente con la consola PV.
  • Tenga cuidado de evitar apretarse los dedos al cerrar las puertas de la bomba de infusión y aspiración.
  • Utilice el líquido de infusión únicamente a temperatura ambiente. El uso del líquido de infusión caliente puede causar que la camisa exterior del catéter se arrugue, se abombe o se rompa.
  • No doble ni tuerza el catéter durante la preparación o el procedimiento. Esto puede dañar el dispositivo y hacer que falle.
  • La operación del catéter con una cuerda guía torcida puede provocar daños en el vaso o la fractura de la cuerda guía.
  • Durante el tratamiento, no permita que la punta del catéter ingrese más allá de los 10,0 cm de la parte de la punta espiralada de la cuerda guía. La interacción entre la punta del catéter y esta parte de la cuerda guía puede dañar la punta de la cuerda guía o hacer que se desprenda o dificultar el manejo de la cuerda guía.
  • La cuerda guía debe colocarse antes de operar el catéter en el cuerpo del paciente. La ausencia de la cuerda guía puede derivar en la incapacidad para dirigir el catéter y provocar un posible daño en el vaso.
  • No inyecte un medio de contraste mientras el dispositivo esté activado.
  • Si la cuerda guía se retrae accidentalmente al interior del dispositivo durante la colocación o el tratamiento, detenga su uso y retire el catéter y la cuerda guía del cuerpo del paciente. Compruebe que la cuerda guía no esté dañada antes de volverla a insertar. Si se observan daños, sustituya la cuerda guía.
  • Compruebe con frecuencia que la bolsa de líquido de infusión y sustitúyala cuando sea necesario. No opere el sistema JETSTREAM sin líquido de infusión ya que esto puede provocar la falla del dispositivo.
  • Sostenga la cuerda guía firmemente durante el proceso de retracción del catéter. No hacer esto puede dar como resultado la rotación de la cuerda guía dentro del vaso.
  • No manipule el catéter si encuentra resistencia, a menos que la causa de esa resistencia se haya determinado.
  • Utilice únicamente las cuerdas guía y los introductores compatibles con el sistema Jetstream. El uso de cualquier suministro que no esté indicado como compatible puede provocar daños o comprometer el rendimiento del sistema Jetstream.

Antes de utilizar el sistema Jetstream, confirme el diámetro mínimo del vaso proximal a la lesión según lo siguiente:

Sistema de aterectomía Jetstream SC 1,6 Diámetro mínimo del vaso proximal a la lesión de 2,5 mm

Sistema de aterectomía Jetstream SC 1,85 Diámetro mínimo del vaso proximal a la lesión de 2,75 mm

Catéter del sistema de aterectomía Jetstream XC 2,1-3,0 Diámetro mínimo del vaso, cuchillas de abajo 3,0 mm, Diámetro mínimo del vaso, cuchillas superiores 4,0 mm

Catéter del sistema de aterectomía Jetstream XC 2,4-3,5 Diámetro mínimo del vaso, cuchillas inferiores 3,5 mm, Diámetro mínimo del vaso, cuchillas superiores 4,5 mm

Consola ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES

  • ADVERTENCIA: Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo solo debe conectarse a una fuente de alimentación con toma de tierra.
  • No abra ninguna de las puertas de la bomba durante el funcionamiento del sistema. Hacer esto, podría dar como resultado una pérdida de aspiración o infusión y detener la activación del dispositivo.
  • Asegúrese de que la pantalla de la consola PV esté visible durante todo el procedimiento.
  • Observe las prácticas de seguridad normales relacionadas con el equipo médico eléctrico/electrónico.
  • Evite enrollar o doblar excesivamente los cables de alimentación al almacenarlos.
  • Guarde la consola PV con especial cuidado para evitar daños accidentales.
  • No coloque objetos encima de la consola PV.
  • No sumerja la consola PV en líquidos

EVENTOS ADVERSOS 

Los posibles eventos adversos asociados al uso de este dispositivo y otros catéteres de intervención incluyen, entre otros, los siguientes (por orden alfabético):

  • Cierre abrupto o semitardío
  • Amputación
  • Complicaciones hemorrágicas en el sitio de acceso
  • Complicaciones hemorrágicas fuera del sitio de acceso
  • Muerte
  • Disección
  • Embolia distal
  • Hipotensión
  • Infección o fiebre
  • Perforación
  • Reestenosis del segmento tratado
  • Complicaciones vasculares que pueden requerir reparación quirúrgica
  • Trombo 
  • Vasoespasmo
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